Hodnocení účinnosti endoskopické submukózní disekce (ESD). (DISSECMUC)
17. září 2013 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Povrchové rektální tumory mohly být odstraněny ESD se dvěma hlavními výhodami, které uvádí literatura: vysoká míra monoblokové resekce a R0 resekce. Míra recidivy byla tedy nižší než u ERM terapie. Tato technika se v Japonsku ve skutečnosti provádí rutinně a zkušenosti v Evropě jsou omezené a v literatuře je jen málo údajů.
Tato studie je navržena pro pacienty s povrchovými středními nebo distálními tumory rekta. Léze byla identifikována a ohraničena pomocí endoskopie bílého světla, zvětšovací endoskopie a chromoendoskopie. Poté bylo provedeno značení kolem lézí. Lokální injekce byla provedena pomocí injekční jehly a poté byla provedena slizniční incize kolem léze pomocí endo-nožů. Submukózní disekce byla provedena pomocí endo-nožů. Hemostáza a koagulace cév byly během výkonu praktikovány pomocí primárních hemostatických kleští.
Sledování je jeden rok. U léze s invazivním karcinomem (postižení cév a lymfy, nediferencované, volný okraj menší než 1 mm) se provádí chirurgická resekce.
Všichni pacienti mají endoskopickou kontrolu 3 měsíce po ESD (rektosigmoidoskopie s biopsií):
- Pro kompletní resekci byla po 1 roce provedena endoskopická kontrola.
- Pro inkompletní resekci byla provedena další endoskopická terapie (EMR), endoskopická kontrola byla provedena za 1 rok.
Po jednom roce je u pacienta s nekompletní resekcí provedena chirurgická resekce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence kolorektální neoplazie byla 35 000 na celkový počet 278 000 rakovin ve Francii v roce 2000.
Léčba těchto nádorů je založena na lokálním rozšíření zejména v trávicím traktu (stade) a na přidružených onemocněních pacienta.
Léčba těchto nádorů v časném stádiu (zahrnující sliznici nebo povrchovou submukózu) má mnoho výhod, protože jsou spojeny s lepší prognózou a nižším poměrem nákladů a efektivity.
V roce 2003 byly průměrné náklady na léčbu kolorektálního karcinomu během prvního roku po diagnóze skutečně 24 000 EUR, zatímco u časného stadia to bylo pouze 18 000 EUR a u nejpokročilejšího až 36 000 EUR.
Transverzální (1 týden) a národní průzkum Francouzské endoskopické společnosti (SFED) v průběhu 8 let ukázal, že z 1 milionu endoskopií (3/4 byly provedeny s anestezií) bylo 8 000 provedeno pro endoskopickou léčbu časných karcinomů trávicího traktu pomocí endoskopické mukózní resekcí (EMR) nebo nověji endoskopickou submukózní disekcí (ESD).
Jedním z problémů rozšíření těchto endoskopických ošetření je více nástrojů potřebných k endoterapii a skutečnost, že tato léčba je časově náročná, zatímco jednoduchá ablace polypů (polypektomie) menších než 1,5 cm potřebuje pouze 5 až 10 minut.
Například endoterapeutické nástroje pro polypektomii (jedna jehla a jedna polypektomická klička) stojí 180 € a příležitostně vyžadovaly několik klipů, když došlo ke vzácnému (1%) krvácení nebo výjimečné (1p1000) perforaci.
Naopak endoterapeutické nástroje pro ESD časných slizničních nebo submukózních karcinomů trávicího traktu větších než 1,5 cm až do 4-5 cm stojí 1 500 €, včetně jehel, submukózních injekčních přípravků, hákového nože, inzulinového nože a koagulačního rašple.
Nedávná kodifikace T2A tedy shromažďuje tyto dva druhy endoskopické léčby pod stejným kódem, bez ohledu na velikost léze, zatímco náklady na nástroje potřebné k jejich léčbě se výrazně liší, zejména pokud jsou prováděny pro hospitalizované pacienty hospitalizované méně než 2 dny, což je účtováno pouze 480 EUR připočtených ze 192 EUR a 53 EUR za plat v soukromém cvičení nebo 914 EUR ve veřejné nemocnici národním a veřejným zdravotnickým systémem.
Kromě odborných znalostí požadovaných pro EMR a ESD u větších časných karcinomů tyto náklady nevyžadují zvýšení frekvence EMR nebo ESD, vezmeme-li v úvahu, že tuto léčbu lépe praktikují dva simultánní endoskopisté, z nichž jeden manipuluje s endoskopem a endoterapeutickými nástroji. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Gastroenterology Unit, European Georges Pompidou Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s povrchovými středními nebo distálními nádory rekta o velikosti větší než 1 cm
- Kritéria pro ESD byla určena endoskopickými charakteristikami a histologickými nálezy bioptických vzorků
- Endoskopická ultrasonografie (EUS) byla také provedena při silném podezření na submukózní invazi.
- Věk starší 18 let, mladší 85 let.
Kritéria vyloučení:
- Léze o velikosti menší než 10 mm
- Pedundulovaná léze
- Podezření na submukózní invazi (MRI nebo EUS)
- Vzdálené metastázy na CT
- Koagulopatie
- Těhotenství
- Odmítnutí účasti ve studii nebo neschopnost vyjádřit souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopická submukózní disekce (ESD)
|
Tato studie je navržena pro pacienty s povrchovými středními nebo distálními tumory rekta.
Léze byla identifikována a ohraničena pomocí endoskopie bílého světla, zvětšovací endoskopie a chromoendoskopie.
Poté bylo provedeno značení kolem lézí.
Lokální injekce byla provedena pomocí injekční jehly a poté byla provedena slizniční incize kolem léze pomocí endo-nožů.
Submukózní disekce byla provedena pomocí endo-nožů.
Hemostáza a koagulace cév byly během výkonu praktikovány pomocí primárních hemostatických kleští.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra kurativní resekce (3 měsíce)
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnoťte kurativní rychlost resekce R0 po 3 měsících bez chirurgické léčby u pacientů s povrchovými nádory rekta
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost monoblokové resekce
Časové okno: 1 rok
|
vyhodnotit míru monoblokové resekce
|
1 rok
|
|
míra komplikací
Časové okno: 1 rok
|
vyhodnotit míru komplikací
|
1 rok
|
|
prediktivní faktory kompletní resekce
Časové okno: 1 rok
|
vyhodnotit prediktivní faktory kompletní resekce
|
1 rok
|
|
Míra kurativní resekce (1 rok)
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnoťte kurativní rychlost resekce R0 po 1 roce bez chirurgické léčby u pacientů s povrchovými nádory rekta
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe Cellier, PD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P081202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .