Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av endoskopisk subslemhinnedissektion (ESD) effektivitet (DISSECMUC)

17 september 2013 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ytliga rektaltumörer kunde avlägsnas med ESD med två stora fördelar som visades av litteraturen: hög frekvens av monoblockresektion och R0-resektion. Följaktligen var återfallsfrekvensen lägre än ERM-terapi. Denna teknik utförs faktiskt rutinmässigt i Japan och erfarenheten är begränsad i Europa, med få data i litteraturen.

Denna studie föreslås för patienter med ytliga medium eller distala rektaltumörer. Lesionen identifierades och avgränsades med hjälp av vitljusendoskopi, förstoringsendoskopi och kromoendoskopi. Sedan utfördes markering runt lesionerna. Lokal injektion gjordes med hjälp av injektionsnål, och sedan utfördes slemhinnesnitt runt lesionen med hjälp av endokniv. Submukosal dissektion utfördes med användning av endo-knivar. Hemostas och kärlkoagulering övades med hjälp av primär hemostatisk pincett under proceduren.

Uppföljningen är ett år. För lesion med invasivt karcinom (kärl- och lymfatik, odifferentierad, fri marginal mindre än 1 mm) görs en kirurgisk resektion.

Alla patienter har en endoskopisk kontroll 3 månader efter ESD (rektosigmoidoskopi med biopsier):

  • För fullständig resektion utfördes en endoskopisk kontroll vid 1 år.
  • För ofullständig resektion gjordes ytterligare en endoskopisk behandling (EMR), en endoskopisk kontroll utfördes vid 1 år.

Vid ett år får patienten med ofullständig resektion en kirurgisk resektion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av kolorektal neoplasi var 35 000 för totalt 278 000 cancerformer i Frankrike under 2000. Behandling av dessa cancerformer baseras på lokal förlängning, särskilt i matsmältningskanalen (stade) och på patientens komorbiditeter. Det finns många fördelar med att behandla dessa cancerformer i ett tidigt stadium (som involverar slemhinna eller ytlig submucosa), eftersom de är förknippade med en bättre prognos med ett lägre kostnadseffektivitetsförhållande. År 2003 var den genomsnittliga kostnaden för behandling av kolorektal cancer under det första året efter diagnosen 24 000 €, medan den endast var 18 000 € för tidig stadie och upp till 36 000 € för den mest avancerade stadiet. Transversal (1 vecka) och nationell undersökning av det franska samhället för endoskopi (SFED) under 8 år visade att bland 1 miljon endoskopier (3/4 utfördes med anestesi) utfördes 8000 för endoskopisk behandling av tidiga matsmältningscancer med endoskopisk slemhinna resektion (EMR) eller på senare tid genom endoskopisk submukosal dissektion (ESD). Ett av problemen med att sprida dessa endoskopiska behandlingar är de många verktyg som krävs för endoterapi, och det faktum att denna behandling är tidskrävande, medan en enkel ablation av polyper (polypektomi) mindre än 1,5 cm behöver bara 5 till 10 minuter. Till exempel kostar endoterapeutiska verktyg för polypektomi (en nål och en polypektomiögla) 180 € och krävde ibland ett par klipp när en sällsynt (1 %) blödning eller exceptionell (1p1000) perforering inträffade. Omvänt kostar endoterapiverktyg för ESD av tidig slemhinne- eller submukosal matsmältningscancer större än 1,5 cm upp till 4-5 cm 1500 €, inklusive nålar, submukosala injicerade produkter, krokkniv, insulinad kniv och koagulationsrasper. Så, den senaste T2A-kodifieringen samlar dessa två typer av endoskopisk behandling under samma kod, oavsett storleken på lesionen, medan kostnaderna för verktyg som krävs för deras behandling är avsevärt olika, särskilt när det utförs för slutenvårdspatienter på sjukhus mindre än 2 dagar, vilket är endast debiteras 480 € tillagt av 192 € och 53 € för lön i privat träning eller 914 € på offentliga sjukhus, av det nationella och offentliga sjukvårdssystemet. Förutom den expertis som krävs för EMR och ESD av större tidiga cancerformer, inbjuder denna kostnad inte till att öka frekvensen av EMR eller ESD, med hänsyn till att denna behandling bättre utövas av två samtidiga endoskopister, en av dem manipulerar endoskopet och endoterapiverktygen .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Gastroenterology Unit, European Georges Pompidou Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ytliga medium eller distala rektaltumörer som är större än 1 cm
  • Kriterier för ESD bestämdes av de endoskopiska egenskaperna och histologiska fynden av biopsiprover
  • Endoskopisk ultraljud (EUS) utfördes också när lesionen var starkt misstänkt för submukosal invasion.
  • Ålder äldre än 18 år, yngre än 85 år.

Exklusions kriterier:

  • Lesion mindre än 10 mm i storlek
  • Pundulerad lesion
  • Misstanke om submukosal invasion (MRT eller EUS)
  • Fjärrmetastaser på CTscan
  • Koagulopati
  • Graviditet
  • Vägran att delta i studien eller oförmåga att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endoskopisk submukosal dissektion (ESD)
Denna studie föreslås för patienter med ytliga medium eller distala rektala tumörer. Lesionen identifierades och avgränsades med hjälp av vitljusendoskopi, förstoringsendoskopi och kromoendoskopi. Sedan utfördes markering runt lesionerna. Lokal injektion gjordes med hjälp av injektionsnål, och sedan utfördes slemhinnesnitt runt lesionen med hjälp av endokniv. Submukosal dissektion utfördes med användning av endo-knivar. Hemostas och kärlkoagulering övades med hjälp av primär hemostatisk pincett under proceduren.
Andra namn:
  • endoskopisk submukosal dissektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kurativ resektionsfrekvens (3 månader)
Tidsram: 3 månader
Utvärdera den kurativa R0-resektionsfrekvensen efter 3 månader utan kirurgisk behandling, hos patienter med ytliga rektaltumörer
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
monoblock resektionsfrekvens
Tidsram: 1 år
utvärdera monoblockresektionsfrekvensen
1 år
komplikationsfrekvens
Tidsram: 1 år
utvärdera komplikationsfrekvensen
1 år
fullständig resektion prediktiva faktorer
Tidsram: 1 år
utvärdera de fullständiga resektionsprediktiva faktorerna
1 år
Kurativ resektionsfrekvens (1 år)
Tidsram: 1 år
Utvärdera den kurativa R0-resektionsfrekvensen vid 1 år utan kirurgisk terapi, hos patienter med ytliga rektaltumörer
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christophe Cellier, PD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera