- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01879904
Utvärdering av endoskopisk subslemhinnedissektion (ESD) effektivitet (DISSECMUC)
Ytliga rektaltumörer kunde avlägsnas med ESD med två stora fördelar som visades av litteraturen: hög frekvens av monoblockresektion och R0-resektion. Följaktligen var återfallsfrekvensen lägre än ERM-terapi. Denna teknik utförs faktiskt rutinmässigt i Japan och erfarenheten är begränsad i Europa, med få data i litteraturen.
Denna studie föreslås för patienter med ytliga medium eller distala rektaltumörer. Lesionen identifierades och avgränsades med hjälp av vitljusendoskopi, förstoringsendoskopi och kromoendoskopi. Sedan utfördes markering runt lesionerna. Lokal injektion gjordes med hjälp av injektionsnål, och sedan utfördes slemhinnesnitt runt lesionen med hjälp av endokniv. Submukosal dissektion utfördes med användning av endo-knivar. Hemostas och kärlkoagulering övades med hjälp av primär hemostatisk pincett under proceduren.
Uppföljningen är ett år. För lesion med invasivt karcinom (kärl- och lymfatik, odifferentierad, fri marginal mindre än 1 mm) görs en kirurgisk resektion.
Alla patienter har en endoskopisk kontroll 3 månader efter ESD (rektosigmoidoskopi med biopsier):
- För fullständig resektion utfördes en endoskopisk kontroll vid 1 år.
- För ofullständig resektion gjordes ytterligare en endoskopisk behandling (EMR), en endoskopisk kontroll utfördes vid 1 år.
Vid ett år får patienten med ofullständig resektion en kirurgisk resektion.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Gastroenterology Unit, European Georges Pompidou Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ytliga medium eller distala rektaltumörer som är större än 1 cm
- Kriterier för ESD bestämdes av de endoskopiska egenskaperna och histologiska fynden av biopsiprover
- Endoskopisk ultraljud (EUS) utfördes också när lesionen var starkt misstänkt för submukosal invasion.
- Ålder äldre än 18 år, yngre än 85 år.
Exklusions kriterier:
- Lesion mindre än 10 mm i storlek
- Pundulerad lesion
- Misstanke om submukosal invasion (MRT eller EUS)
- Fjärrmetastaser på CTscan
- Koagulopati
- Graviditet
- Vägran att delta i studien eller oförmåga att samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endoskopisk submukosal dissektion (ESD)
|
Denna studie föreslås för patienter med ytliga medium eller distala rektala tumörer.
Lesionen identifierades och avgränsades med hjälp av vitljusendoskopi, förstoringsendoskopi och kromoendoskopi.
Sedan utfördes markering runt lesionerna.
Lokal injektion gjordes med hjälp av injektionsnål, och sedan utfördes slemhinnesnitt runt lesionen med hjälp av endokniv.
Submukosal dissektion utfördes med användning av endo-knivar.
Hemostas och kärlkoagulering övades med hjälp av primär hemostatisk pincett under proceduren.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kurativ resektionsfrekvens (3 månader)
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdera den kurativa R0-resektionsfrekvensen efter 3 månader utan kirurgisk behandling, hos patienter med ytliga rektaltumörer
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
monoblock resektionsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
utvärdera monoblockresektionsfrekvensen
|
1 år
|
|
komplikationsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
utvärdera komplikationsfrekvensen
|
1 år
|
|
fullständig resektion prediktiva faktorer
Tidsram: 1 år
|
utvärdera de fullständiga resektionsprediktiva faktorerna
|
1 år
|
|
Kurativ resektionsfrekvens (1 år)
Tidsram: 1 år
|
Utvärdera den kurativa R0-resektionsfrekvensen vid 1 år utan kirurgisk terapi, hos patienter med ytliga rektaltumörer
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christophe Cellier, PD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P081202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .