Az endoszkópos submucosalis dissection (ESD) hatékonyságának értékelése (DISSECMUC)
2013. szeptember 17. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A felületes végbéldaganatok ESD-vel eltávolíthatók, az irodalom szerint két fő előnnyel: a monoblokk reszekció magas arányával és az R0 reszekcióval. Ezért a kiújulási arány alacsonyabb volt, mint az ERM-terápia. Ezt a technikát valójában rutinszerűen alkalmazzák Japánban, Európában pedig korlátozottak a tapasztalatok, kevés adat áll rendelkezésre az irodalomban.
Ez a vizsgálat felületes közepes vagy disztális végbéldaganatban szenvedő betegek számára javasolt. Az elváltozást fehér fényes endoszkópiával, nagyító endoszkópiával és kromoendoszkópiával azonosították és határolták. Ezután jelölést végeztünk a sérülések körül. Helyi injekciót injekciós tűvel végeztünk, majd a lézió körül nyálkahártya bemetszést végeztünk endokésekkel. A nyálkahártya alatti disszekciót endo-kések segítségével végeztük. Az eljárás során a vérzéscsillapítást és az érkoagulációt primer hemosztatikus csipesszel gyakoroltuk.
Az utánkövetés egy év. Invazív carcinomával járó elváltozás esetén (erek és nyirokrendszer érintettsége, differenciálatlan, 1 mm-nél kisebb szabad szél) műtéti reszekciót végzünk.
Minden betegnél endoszkópos kontroll van 3 hónappal az ESD után (rektosigmoidoszkópia biopsziával):
- A teljes reszekció érdekében endoszkópos kontrollt végeztünk 1 éves korban.
- Hiányos reszekció esetén újabb endoszkópos terápiát (EMR) kíséreltek meg, és endoszkópos kontrollt végeztek 1 év elteltével.
Egy év elteltével a nem teljes reszekcióban szenvedő beteget sebészeti eltávolításra kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A colorectalis neoplázia prevalenciája 35 000 volt, összesen 278 000 rákos megbetegedéssel 2000-ben Franciaországban.
Ezeknek a ráknak a kezelése a helyi kiterjedésen, különösen az emésztőrendszerben (stade) és a beteg társbetegségein alapul.
Számos előnnyel jár ezeknek a rákos megbetegedéseknek a korai stádiumban történő kezelése (beleértve a nyálkahártyát vagy a felszínes submucosát), mivel jobb prognózissal és alacsonyabb költséghatékonysági aránnyal járnak.
Valójában 2003-ban a vastagbélrák kezelésének átlagos költsége a diagnózist követő első évben 24 000 € volt, míg a korai stádiumban csak 18 000 €, a legfejlettebb stádiumban pedig 36 000 € volt.
A francia endoszkópos társaság (SFED) 8 éven át végzett transzverzális (1 hetes) és országos felmérése azt mutatta, hogy 1 millió endoszkópiából (3/4 érzéstelenítéssel) 8000-et végeztek korai emésztőszervi daganatok endoszkópos kezelésére endoszkópos nyálkahártyával. reszekció (EMR) vagy újabban endoszkópos submucosalis dissectio (ESD).
Az endoszkópos kezelések elterjedésének egyik problémája az endoterápiához szükséges többféle eszköz, valamint az a tény, hogy ez a kezelés időigényes, míg az 1,5 cm-nél kisebb polipok egyszerű eltávolítása (polipectomia) mindössze 5-10 percet vesz igénybe.
Például a polipektómiához szükséges endoterápiás eszközök (egy tű és egy polipektómiás hurok) 180 €-ba kerülnek, és alkalmanként néhány kapcsra volt szükség, amikor ritka (1%) vérzés vagy kivételes (1p1000) perforáció fordult elő.
Ezzel szemben az 1,5 cm-nél nagyobb és 4-5 cm-es korai nyálkahártya- vagy nyálkahártya alatti emésztőszervi daganatok ESD kezelésére szolgáló endoterápiás eszközök 1500 euróba kerülnek, beleértve a tűket, a nyálkahártya alá injektált termékeket, a horogkést, az inzulinozott kést és a véralvadási reszelőt.
Tehát a legutóbbi T2A kodifikáció ezt a kétféle endoszkópos kezelést ugyanazon kód alá gyűjti, függetlenül a lézió méretétől, míg a kezelésükhöz szükséges eszközök költségei jelentősen eltérnek, különösen, ha 2 napnál rövidebb ideig kórházba került fekvőbetegeknél végeznek. A nemzeti és állami egészségügyi rendszer csak 480 €-t számol fel 192 €-val és 53 €-val a magántorna fizetéséért vagy 914 €-val az állami kórházban.
A nagyobb korai daganatos megbetegedések EMR-hez és ESD-hez szükséges szakértelem mellett ez a költség nem teszi szükségessé az EMR vagy ESD gyakoriságának növelését, tekintettel arra, hogy ezt a kezelést jobban gyakorolja két egyidejű endoszkópos, egyikük az endoszkópot és az endoterápiás eszközöket manipulálja. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Gastroenterology Unit, European Georges Pompidou Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 cm-nél nagyobb felületes közepes vagy disztális végbéldaganatban szenvedő betegek
- Az ESD kritériumait a biopsziás minták endoszkópos jellemzői és szövettani leletei határozták meg
- Endoszkópos ultrahangvizsgálatot (EUS) is végeztek, ha a lézióban erősen gyanítható volt submucosalis invázió.
- Életkor 18 évnél idősebb, 85 évnél fiatalabb.
Kizárási kritériumok:
- 10 mm-nél kisebb méretű elváltozás
- Pedundulált elváltozás
- Submucosalis invázió gyanúja (MRI vagy EUS)
- Távoli áttétek a CT-vizsgálaton
- Coagulopathia
- Terhesség
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása vagy a beleegyezés képtelensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endoszkópos submucosalis disszekció (ESD)
|
Ez a vizsgálat felületes közepes vagy disztális végbéldaganatban szenvedő betegek számára javasolt.
Az elváltozást fehér fényes endoszkópiával, nagyító endoszkópiával és kromoendoszkópiával azonosították és határolták.
Ezután jelölést végeztünk a sérülések körül.
Helyi injekciót injekciós tűvel végeztünk, majd a lézió körül nyálkahártya bemetszést végeztünk endokésekkel.
A nyálkahártya alatti disszekciót endo-kések segítségével végeztük.
Az eljárás során a vérzéscsillapítást és az érkoagulációt primer hemosztatikus csipesszel gyakoroltuk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyógyító reszekció aránya (3 hónap)
Időkeret: 3 hónap
|
Értékelje a kuratív R0 reszekció arányát 3 hónapos műtét nélkül, felületes végbéldaganatban szenvedő betegeknél
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
monoblokk reszekciós arány
Időkeret: 1 év
|
értékelje a monoblokk reszekció arányát
|
1 év
|
|
szövődmények aránya
Időkeret: 1 év
|
értékelje a szövődmények arányát
|
1 év
|
|
teljes reszekció prediktív tényezők
Időkeret: 1 év
|
értékelje a teljes reszekció prediktív faktorokat
|
1 év
|
|
Gyógyító reszekció aránya (1 év)
Időkeret: 1 év
|
Értékelje a kuratív R0 reszekció arányát 1 év után sebészeti kezelés nélkül, felületes végbéldaganatban szenvedő betegeknél
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christophe Cellier, PD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 14.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P081202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .