- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01879904
Bewertung der Wirksamkeit der endoskopischen Submukosa-Dissektion (ESD). (DISSECMUC)
Oberflächliche Rektumtumoren konnten durch ESD entfernt werden, wobei zwei Hauptvorteile in der Literatur aufgezeigt wurden: hohe Rate an Monoblock-Resektion und R0-Resektion. Daher war die Rezidivrate niedriger als bei der ERM-Therapie. Diese Technik wird tatsächlich routinemäßig in Japan durchgeführt und die Erfahrung ist in Europa begrenzt, mit wenigen Daten in der Literatur.
Diese Studie wird Patienten mit oberflächlichen mittleren oder distalen Rektumtumoren empfohlen. Die Läsion wurde mittels Weißlicht-Endoskopie, Vergrößerungs-Endoskopie und Chromoendoskopie identifiziert und abgegrenzt. Dann wurde eine Markierung um die Läsionen herum durchgeführt. Eine lokale Injektion wurde unter Verwendung einer Injektionsnadel durchgeführt, und dann wurde ein Schleimhauteinschnitt um die Läsion herum unter Verwendung von Endo-Messern durchgeführt. Die Submukosa-Dissektion wurde unter Verwendung von Endo-Knives durchgeführt. Hämostase und Gefäßkoagulation wurden während des Eingriffs unter Verwendung einer primären hämostatischen Pinzette geübt.
Die Nachsorge beträgt ein Jahr. Bei Läsion mit invasivem Karzinom (Befall von Gefäßen und Lymphgefäßen, undifferenziert, freier Rand kleiner als 1 mm) wird eine chirurgische Resektion durchgeführt.
Alle Patienten haben 3 Monate nach ESD eine endoskopische Kontrolle (Rektosigmoidoskopie mit Biopsien):
- Für eine vollständige Resektion wurde eine endoskopische Kontrolle nach 1 Jahr durchgeführt.
- Bei unvollständiger Resektion wurde eine weitere endoskopische Therapie versucht (EMR) und nach 1 Jahr eine endoskopische Kontrolle durchgeführt.
Nach einem Jahr haben Patienten mit unvollständiger Resektion eine chirurgische Resektion.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Gastroenterology Unit, European Georges Pompidou Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit oberflächlichen mittelgroßen oder distalen Rektumtumoren mit einer Größe von mehr als 1 cm
- Kriterien für ESD wurden durch die endoskopischen Merkmale und histologischen Befunde von Biopsieproben bestimmt
- Eine endoskopische Sonographie (EUS) wurde auch durchgeführt, wenn der starke Verdacht auf eine submuköse Invasion bestand.
- Alter älter als 18, jünger als 85 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Läsion kleiner als 10 mm groß
- Gestielte Läsion
- Verdacht auf submuköse Invasion (MRT oder EUS)
- Fernmetastasen im CTscan
- Koagulopathie
- Schwangerschaft
- Verweigerung der Teilnahme an der Studie oder Unfähigkeit zur Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Endoskopische Submukosadissektion (ESD)
|
Diese Studie wird Patienten mit oberflächlichen mittleren oder distalen Rektumtumoren empfohlen.
Die Läsion wurde mittels Weißlicht-Endoskopie, Vergrößerungs-Endoskopie und Chromoendoskopie identifiziert und abgegrenzt.
Dann wurde eine Markierung um die Läsionen herum durchgeführt.
Eine lokale Injektion wurde unter Verwendung einer Injektionsnadel durchgeführt, und dann wurde ein Schleimhauteinschnitt um die Läsion herum unter Verwendung von Endo-Messern durchgeführt.
Die Submukosa-Dissektion wurde unter Verwendung von Endo-Knives durchgeführt.
Hämostase und Gefäßkoagulation wurden während des Eingriffs unter Verwendung einer primären hämostatischen Pinzette geübt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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kurative Resektionsrate (3 Monate)
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewerten Sie die kurative R0-Resektionsrate nach 3 Monaten ohne chirurgische Therapie bei Patienten mit oberflächlichen Rektumtumoren
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Monoblock-Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewerten Sie die Monoblock-Resektionsrate
|
1 Jahr
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewerten Sie die Komplikationsrate
|
1 Jahr
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Vorhersagefaktoren für die vollständige Resektion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewerten Sie die prädiktiven Faktoren für die vollständige Resektion
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1 Jahr
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Kurative Resektionsrate (1 Jahr)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewerten Sie die kurative R0-Resektionsrate nach 1 Jahr ohne chirurgische Therapie bei Patienten mit oberflächlichen Rektumtumoren
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christophe Cellier, PD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P081202
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