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Bewertung der Wirksamkeit der endoskopischen Submukosa-Dissektion (ESD). (DISSECMUC)

17. September 2013 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Oberflächliche Rektumtumoren konnten durch ESD entfernt werden, wobei zwei Hauptvorteile in der Literatur aufgezeigt wurden: hohe Rate an Monoblock-Resektion und R0-Resektion. Daher war die Rezidivrate niedriger als bei der ERM-Therapie. Diese Technik wird tatsächlich routinemäßig in Japan durchgeführt und die Erfahrung ist in Europa begrenzt, mit wenigen Daten in der Literatur.

Diese Studie wird Patienten mit oberflächlichen mittleren oder distalen Rektumtumoren empfohlen. Die Läsion wurde mittels Weißlicht-Endoskopie, Vergrößerungs-Endoskopie und Chromoendoskopie identifiziert und abgegrenzt. Dann wurde eine Markierung um die Läsionen herum durchgeführt. Eine lokale Injektion wurde unter Verwendung einer Injektionsnadel durchgeführt, und dann wurde ein Schleimhauteinschnitt um die Läsion herum unter Verwendung von Endo-Messern durchgeführt. Die Submukosa-Dissektion wurde unter Verwendung von Endo-Knives durchgeführt. Hämostase und Gefäßkoagulation wurden während des Eingriffs unter Verwendung einer primären hämostatischen Pinzette geübt.

Die Nachsorge beträgt ein Jahr. Bei Läsion mit invasivem Karzinom (Befall von Gefäßen und Lymphgefäßen, undifferenziert, freier Rand kleiner als 1 mm) wird eine chirurgische Resektion durchgeführt.

Alle Patienten haben 3 Monate nach ESD eine endoskopische Kontrolle (Rektosigmoidoskopie mit Biopsien):

  • Für eine vollständige Resektion wurde eine endoskopische Kontrolle nach 1 Jahr durchgeführt.
  • Bei unvollständiger Resektion wurde eine weitere endoskopische Therapie versucht (EMR) und nach 1 Jahr eine endoskopische Kontrolle durchgeführt.

Nach einem Jahr haben Patienten mit unvollständiger Resektion eine chirurgische Resektion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz kolorektaler Neoplasien betrug im Jahr 2000 in Frankreich 35.000 bei einer Gesamtzahl von 278.000 Krebserkrankungen. Die Behandlung dieser Krebsarten basiert auf einer lokalen Ausbreitung insbesondere im Verdauungstrakt (Stadium) und auf Komorbiditäten des Patienten. Es gibt viele Vorteile, diese Krebsarten in einem frühen Stadium (mit Beteiligung der Schleimhaut oder der oberflächlichen Submukosa) zu behandeln, da sie mit einer besseren Prognose bei einem geringeren Kosten-Nutzen-Verhältnis verbunden sind. Im Jahr 2003 betrugen die durchschnittlichen Kosten für die Behandlung von Darmkrebs im ersten Jahr nach der Diagnose 24.000 €, während sie im Frühstadium nur 18.000 € und im fortgeschrittensten Stadium bis zu 36.000 € betrugen. Transversale (1 Woche) und nationale Umfrage der Französischen Gesellschaft für Endoskopie (SFED) über 8 Jahre zeigte, dass von 1 Million Endoskopien (3/4 mit Anästhesie durchgeführt) 8000 zur endoskopischen Behandlung von Krebs im frühen Verdauungstrakt durch endoskopische Schleimhaut durchgeführt wurden Resektion (EMR) oder neuerdings durch endoskopische Submukosadissektion (ESD). Eines der Probleme bei der Verbreitung dieser endoskopischen Behandlungen ist die Vielzahl der für die Endotherapie erforderlichen Werkzeuge und die Tatsache, dass diese Behandlung zeitaufwändig ist, während eine einfache Entfernung von Polypen (Polypektomie) kleiner als 1,5 cm nur 5 bis 10 Minuten dauert. Zum Beispiel kosten endotherapeutische Instrumente für die Polypektomie (eine Nadel und eine Polypektomieschlaufe) 180 € und erforderten gelegentlich ein paar Clips, wenn selten (1 %) Blutungen oder außergewöhnliche (1p1000) Perforationen auftraten. Umgekehrt kosten Endotherapie-Instrumente für ESD von frühen Schleimhaut- oder submukösen Verdauungskrebs mit einer Größe von mehr als 1,5 cm bis zu 4-5 cm 1500 €, einschließlich Nadeln, submuköse Injektionsprodukte, Hakenmesser, Insulinmesser und Gerinnungsraspel. Die jüngste T2A-Kodifizierung fasst diese beiden Arten der endoskopischen Behandlung unabhängig von der Größe der Läsion unter demselben Code zusammen, während die Kosten für die für ihre Behandlung erforderlichen Instrumente deutlich unterschiedlich sind, insbesondere wenn sie für stationäre Patienten durchgeführt werden, die weniger als 2 Tage im Krankenhaus bleiben nur 480 € zusätzlich von 192 € und 53 € für Gehalt in privater Ausübung oder 914 € in öffentlichem Krankenhaus, durch das staatliche und öffentliche Gesundheitssystem. Abgesehen von der für EMR und ESD bei größeren frühen Krebsarten erforderlichen Fachkenntnisse laden diese Kosten nicht dazu ein, die Häufigkeit von EMR oder ESD zu erhöhen, wenn man bedenkt, dass diese Behandlung besser von zwei Endoskopikern gleichzeitig durchgeführt wird, von denen einer das Endoskop und die Endotherapie-Instrumente manipuliert .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75015
        • Gastroenterology Unit, European Georges Pompidou Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit oberflächlichen mittelgroßen oder distalen Rektumtumoren mit einer Größe von mehr als 1 cm
  • Kriterien für ESD wurden durch die endoskopischen Merkmale und histologischen Befunde von Biopsieproben bestimmt
  • Eine endoskopische Sonographie (EUS) wurde auch durchgeführt, wenn der starke Verdacht auf eine submuköse Invasion bestand.
  • Alter älter als 18, jünger als 85 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Läsion kleiner als 10 mm groß
  • Gestielte Läsion
  • Verdacht auf submuköse Invasion (MRT oder EUS)
  • Fernmetastasen im CTscan
  • Koagulopathie
  • Schwangerschaft
  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie oder Unfähigkeit zur Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopische Submukosadissektion (ESD)
Diese Studie wird Patienten mit oberflächlichen mittleren oder distalen Rektumtumoren empfohlen. Die Läsion wurde mittels Weißlicht-Endoskopie, Vergrößerungs-Endoskopie und Chromoendoskopie identifiziert und abgegrenzt. Dann wurde eine Markierung um die Läsionen herum durchgeführt. Eine lokale Injektion wurde unter Verwendung einer Injektionsnadel durchgeführt, und dann wurde ein Schleimhauteinschnitt um die Läsion herum unter Verwendung von Endo-Messern durchgeführt. Die Submukosa-Dissektion wurde unter Verwendung von Endo-Knives durchgeführt. Hämostase und Gefäßkoagulation wurden während des Eingriffs unter Verwendung einer primären hämostatischen Pinzette geübt.
Andere Namen:
  • endoskopische Submukosadissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kurative Resektionsrate (3 Monate)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die kurative R0-Resektionsrate nach 3 Monaten ohne chirurgische Therapie bei Patienten mit oberflächlichen Rektumtumoren
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monoblock-Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Monoblock-Resektionsrate
1 Jahr
Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Komplikationsrate
1 Jahr
Vorhersagefaktoren für die vollständige Resektion
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die prädiktiven Faktoren für die vollständige Resektion
1 Jahr
Kurative Resektionsrate (1 Jahr)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die kurative R0-Resektionsrate nach 1 Jahr ohne chirurgische Therapie bei Patienten mit oberflächlichen Rektumtumoren
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe Cellier, PD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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