Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van endoscopische submucosale dissectie (ESD). (DISSECMUC)

17 september 2013 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Oppervlakkige rectumtumoren kunnen door ESD worden verwijderd met twee grote voordelen die in de literatuur worden aangetoond: hoge mate van monobloc-resectie en R0-resectie. Daarom was het recidiefpercentage lager dan bij ERM-therapie. Deze techniek wordt eigenlijk routinematig uitgevoerd in Japan en de ervaring is beperkt in Europa, met weinig gegevens in de literatuur.

Deze studie wordt voorgesteld aan patiënten met oppervlakkige medium of distale rectale tumoren. De laesie werd geïdentificeerd en afgebakend met behulp van witlicht-endoscopie, vergrotende endoscopie en chromo-endoscopie. Vervolgens werd een markering rond de laesies uitgevoerd. Lokale injectie werd gedaan met behulp van een injectienaald en vervolgens werd een mucosale incisie gemaakt rond de laesie met behulp van endo-messen. Submucosale dissectie werd uitgevoerd met behulp van endo-messen. Tijdens de procedure werden hemostase en vaatcoagulatie geoefend met behulp van een primaire hemostatische pincet.

De follow-up is een jaar. Voor een laesie met invasief carcinoom (vat- en lymfatische betrokkenheid, ongedifferentieerd, vrije marge kleiner dan 1 mm), wordt een chirurgische resectie uitgevoerd.

Alle patiënten hebben een endoscopische controle 3 maanden na ESD (rectosigmoïdoscopie met biopsieën):

  • Voor volledige resectie werd na 1 jaar een endoscopische controle uitgevoerd.
  • Voor onvolledige resectie werd een andere endoscopische therapie geprobeerd (EMR) een endoscopische controle werd uitgevoerd na 1 jaar.

Na één jaar krijgt een patiënt met onvolledige resectie een chirurgische resectie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van colorectale neoplasie was 35.000 voor een totaal aantal van 278.000 kankers in Frankrijk in 2000. De behandeling van deze kankers is gebaseerd op lokale uitbreiding, vooral in het spijsverteringskanaal (stade) en op comorbiditeit van de patiënt. Er zijn veel voordelen om deze kankers in een vroeg stadium te behandelen (met betrekking tot slijmvliezen of oppervlakkige submucosa), aangezien ze gepaard gaan met een betere prognose met een lagere kosten-batenverhouding. In 2003 bedroegen de gemiddelde kosten van de behandeling van colorectale kanker gedurende het eerste jaar na de diagnose 24 000 €, terwijl het slechts 18 000 € bedroeg voor vroege stadia en tot 36 000 € voor de meest gevorderde stadia. Transversaal (1 week) en nationaal onderzoek van de Franse vereniging voor endoscopie (SFED) gedurende 8 jaar toonde aan dat van de 1 miljoen endoscopieën (waarvan 3/4 onder anesthesie werden uitgevoerd), er 8000 werden uitgevoerd voor endosocpic behandeling van vroege spijsverteringskankers door middel van endoscopische mucosale resectie (EMR) of recenter door endoscopische submucosale dissectie (ESD). Een van de problemen om deze endoscopische behandelingen te verspreiden, is de vele instrumenten die nodig zijn voor endotherapie, en het feit dat deze behandeling tijdrovend is, terwijl een eenvoudige ablatie van poliepen (polypectomie) kleiner dan 1,5 cm slechts 5 tot 10 minuten duurt. Endotherapeutische hulpmiddelen voor poliepectomie (één naald en één poliepectomielus) kosten bijvoorbeeld 180 € en soms waren er een paar clips nodig wanneer zeldzame (1%) bloeding of uitzonderlijke (1p1000) perforatie optrad. Omgekeerd kosten endotherapie-instrumenten voor ESD van vroege mucosale of submucosale spijsverteringskankers groter dan 1,5 cm tot 4-5 cm 1500 €, inclusief naalden, submucosale geïnjecteerde producten, haakmes, insulinemes en coagulatierasper. Dus de recente T2A-codificatie brengt deze twee soorten endoscopische behandelingen samen onder dezelfde code, ongeacht de grootte van de laesie, terwijl de kosten van hulpmiddelen die nodig zijn voor hun behandeling aanzienlijk verschillen, vooral wanneer ze worden uitgevoerd voor opgenomen patiënten die minder dan 2 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen, wat is slechts 480 € extra in rekening gebracht van 192 € en 53 € voor salaris bij privé-oefening of 914 € in openbaar ziekenhuis, door het nationale en openbare gezondheidszorgsysteem. Naast de expertise die nodig is voor EMR en ESD van grotere vroege kankers, nodigt deze kost niet uit om de frequentie van EMR of ESD te verhogen, rekening houdend met het feit dat deze behandeling beter kan worden uitgevoerd door twee gelijktijdige endoscopisten, een van hen manipuleert de endoscoop en endotherapie-instrumenten .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Gastroenterology Unit, European Georges Pompidou Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met oppervlakkige medium of distale rectale tumoren van meer dan 1 cm groot
  • Criteria voor ESD werden bepaald door de endoscopische kenmerken en histologische bevindingen van biopsiespecimens
  • Endoscopische echografie (EUS) werd ook uitgevoerd wanneer de laesie sterk werd verdacht van submucosale invasie.
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar, jonger dan 85 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Laesie kleiner dan 10 mm
  • Gesteelde laesie
  • Verdenking van submucosale invasie (MRI of EUS)
  • Metastase op afstand op CT-scan
  • Coagulopathie
  • Zwangerschap
  • Weigering om deel te nemen aan de studie of onvermogen om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopische submucosale dissectie (ESD)
Deze studie wordt voorgesteld aan patiënten met oppervlakkige medium of distale rectale tumoren. De laesie werd geïdentificeerd en afgebakend met behulp van witlicht-endoscopie, vergrotende endoscopie en chromo-endoscopie. Vervolgens werd een markering rond de laesies uitgevoerd. Lokale injectie werd gedaan met behulp van een injectienaald en vervolgens werd een mucosale incisie gemaakt rond de laesie met behulp van endo-messen. Submucosale dissectie werd uitgevoerd met behulp van endo-messen. Tijdens de procedure werden hemostase en vaatcoagulatie geoefend met behulp van een primaire hemostatische pincet.
Andere namen:
  • endoscopische submucosale dissectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
curatief resectiepercentage (3 maanden)
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer het curatieve R0-resectiepercentage na 3 maanden zonder chirurgische therapie, bij patiënten met oppervlakkige rectale tumoren
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
monobloc resectiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
evalueer de resectiesnelheid van het monoblok
1 jaar
complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
evalueer het aantal complicaties
1 jaar
voorspellende factoren voor volledige resectie
Tijdsspanne: 1 jaar
evalueer de voorspellende factoren voor volledige resectie
1 jaar
Curatief resectiepercentage (1 jaar)
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer het curatieve R0-resectiepercentage na 1 jaar zonder chirurgische therapie, bij patiënten met oppervlakkige rectale tumoren
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christophe Cellier, PD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren