- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01879904
Evaluatie van de werkzaamheid van endoscopische submucosale dissectie (ESD). (DISSECMUC)
Oppervlakkige rectumtumoren kunnen door ESD worden verwijderd met twee grote voordelen die in de literatuur worden aangetoond: hoge mate van monobloc-resectie en R0-resectie. Daarom was het recidiefpercentage lager dan bij ERM-therapie. Deze techniek wordt eigenlijk routinematig uitgevoerd in Japan en de ervaring is beperkt in Europa, met weinig gegevens in de literatuur.
Deze studie wordt voorgesteld aan patiënten met oppervlakkige medium of distale rectale tumoren. De laesie werd geïdentificeerd en afgebakend met behulp van witlicht-endoscopie, vergrotende endoscopie en chromo-endoscopie. Vervolgens werd een markering rond de laesies uitgevoerd. Lokale injectie werd gedaan met behulp van een injectienaald en vervolgens werd een mucosale incisie gemaakt rond de laesie met behulp van endo-messen. Submucosale dissectie werd uitgevoerd met behulp van endo-messen. Tijdens de procedure werden hemostase en vaatcoagulatie geoefend met behulp van een primaire hemostatische pincet.
De follow-up is een jaar. Voor een laesie met invasief carcinoom (vat- en lymfatische betrokkenheid, ongedifferentieerd, vrije marge kleiner dan 1 mm), wordt een chirurgische resectie uitgevoerd.
Alle patiënten hebben een endoscopische controle 3 maanden na ESD (rectosigmoïdoscopie met biopsieën):
- Voor volledige resectie werd na 1 jaar een endoscopische controle uitgevoerd.
- Voor onvolledige resectie werd een andere endoscopische therapie geprobeerd (EMR) een endoscopische controle werd uitgevoerd na 1 jaar.
Na één jaar krijgt een patiënt met onvolledige resectie een chirurgische resectie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Gastroenterology Unit, European Georges Pompidou Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met oppervlakkige medium of distale rectale tumoren van meer dan 1 cm groot
- Criteria voor ESD werden bepaald door de endoscopische kenmerken en histologische bevindingen van biopsiespecimens
- Endoscopische echografie (EUS) werd ook uitgevoerd wanneer de laesie sterk werd verdacht van submucosale invasie.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar, jonger dan 85 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Laesie kleiner dan 10 mm
- Gesteelde laesie
- Verdenking van submucosale invasie (MRI of EUS)
- Metastase op afstand op CT-scan
- Coagulopathie
- Zwangerschap
- Weigering om deel te nemen aan de studie of onvermogen om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Endoscopische submucosale dissectie (ESD)
|
Deze studie wordt voorgesteld aan patiënten met oppervlakkige medium of distale rectale tumoren.
De laesie werd geïdentificeerd en afgebakend met behulp van witlicht-endoscopie, vergrotende endoscopie en chromo-endoscopie.
Vervolgens werd een markering rond de laesies uitgevoerd.
Lokale injectie werd gedaan met behulp van een injectienaald en vervolgens werd een mucosale incisie gemaakt rond de laesie met behulp van endo-messen.
Submucosale dissectie werd uitgevoerd met behulp van endo-messen.
Tijdens de procedure werden hemostase en vaatcoagulatie geoefend met behulp van een primaire hemostatische pincet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
curatief resectiepercentage (3 maanden)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evalueer het curatieve R0-resectiepercentage na 3 maanden zonder chirurgische therapie, bij patiënten met oppervlakkige rectale tumoren
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
monobloc resectiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
evalueer de resectiesnelheid van het monoblok
|
1 jaar
|
complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
evalueer het aantal complicaties
|
1 jaar
|
voorspellende factoren voor volledige resectie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
evalueer de voorspellende factoren voor volledige resectie
|
1 jaar
|
Curatief resectiepercentage (1 jaar)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueer het curatieve R0-resectiepercentage na 1 jaar zonder chirurgische therapie, bij patiënten met oppervlakkige rectale tumoren
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christophe Cellier, PD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P081202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .