Endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) tehokkuuden arviointi (DISSECMUC)
tiistai 17. syyskuuta 2013 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pinnalliset peräsuolen kasvaimet voitiin poistaa ESD:llä kahdella kirjallisuuden osoittamalla suurella edulla: korkea monobloc-resektio ja R0-resektio. Tästä syystä uusiutumisprosentti oli pienempi kuin ERM-hoidossa. Tätä tekniikkaa käytetään itse asiassa rutiininomaisesti Japanissa, ja Euroopassa on vähän kokemusta, ja kirjallisuudessa on vain vähän tietoja.
Tätä tutkimusta suositellaan potilaille, joilla on pinnallinen medium tai distaaliset peräsuolen kasvaimet. Leesio tunnistettiin ja rajattiin käyttämällä valkoisen valon endoskopiaa, suurennusendoskopiaa ja kromoendoskopiaa. Sitten vaurioiden ympärille tehtiin merkintä. Paikallinen injektio tehtiin injektioneulalla, ja sitten limakalvon viilto tehtiin vaurion ympärille käyttämällä endo-veitsiä. Submukosaalinen dissektio suoritettiin käyttämällä endoveitsiä. Hemostaasia ja verisuonten koagulaatiota harjoiteltiin primaarisilla hemostaattisilla pihdeillä toimenpiteen aikana.
Seuranta kestää vuoden. Leesio, jossa on invasiivinen karsinooma (suonten ja imukudosten osallistuminen, erilaistumaton, vapaa marginaali alle 1 mm), suoritetaan kirurginen resektio.
Kaikilla potilailla on endoskooppinen kontrolli 3 kuukautta ESD:n jälkeen (rektosigmoidoskopia ja biopsia):
- Täydellistä resektiota varten tehtiin endoskooppinen kontrolli 1 vuoden kuluttua.
- Epätäydellistä resektiota varten yritettiin toista endoskooppista hoitoa (EMR) ja endoskooppinen kontrolli suoritettiin 1 vuoden kuluttua.
Vuoden kuluttua potilaalle, jolla on epätäydellinen resektio, tehdään leikkausleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisten neoplasioiden esiintyvyys oli Ranskassa vuonna 2000 35 000, yhteensä 278 000 syöpää.
Näiden syöpien hoito perustuu paikalliseen leviämiseen erityisesti ruoansulatuskanavassa (stade) ja potilaan samanaikaisiin sairauksiin.
Näiden syöpien hoidossa varhaisessa vaiheessa (mukaan lukien limakalvot tai pinnalliset submukoosit) on monia etuja, koska niihin liittyy parempi ennuste ja alhaisempi kustannustehokkuussuhde.
Itse asiassa vuonna 2003 keskimääräiset paksusuolensyövän hoidon kustannukset ensimmäisen vuoden diagnoosin jälkeen olivat 24 000 €, kun se oli vain 18 000 € varhaisessa vaiheessa ja jopa 36 000 € pisimmällä.
Ranskalaisen endoskopiayhdistyksen (SFED) poikkisuuntainen (1 viikko) ja kansallinen tutkimus 8 vuoden aikana osoitti, että miljoonasta endoskopiosta (3/4 tehtiin anestesialla) 8 000 tehtiin varhaisten ruoansulatuskanavan syöpien endoskooppiseen hoitoon endoskooppisella limakalvolla. resektiolla (EMR) tai äskettäin endoskooppisella submukosaalisella dissektiolla (ESD).
Yksi näiden endoskooppisten hoitojen hajauttamisen ongelmista on endoterapiaan tarvittavat useat työkalut ja se, että tämä hoito on aikaa vievä, kun taas alle 1,5 cm:n polypektomia (polypectomy) yksinkertainen poisto vaatii vain 5-10 minuuttia.
Esimerkiksi endoterapeuttiset välineet polypektomiaan (yksi neula ja yksi polypektomiasilmukka) maksavat 180 € ja vaativat satunnaisesti pari klipsiä, kun sattui harvinainen (1 %) verenvuoto tai poikkeuksellinen (1p1000) perforaatio.
Sitä vastoin endoterapiatyökalut varhaisten yli 1,5 cm:n ja 4-5 cm:n kokoisten limakalvojen tai limakalvonalaisten ruoansulatuskanavan syöpien ESD:hen maksavat 1500 € sisältäen neulat, limakalvon alle ruiskutetut tuotteet, koukkuveitsen, insuliiniveitsen ja hyytymisrasperin.
Joten äskettäin tehty T2A-kodifiointi kokoaa nämä kaksi endoskooppista hoitoa saman koodin alle leesion koosta riippumatta, kun taas niiden hoitoon tarvittavien työkalujen kustannukset ovat huomattavasti erilaiset varsinkin kun niitä tehdään alle 2 päivää sairaalahoidossa oleville potilaille. perii vain 480 € lisättynä 192 € ja 53 € yksityisen harjoittelun palkasta tai 914 € julkisessa sairaalassa, kansallinen ja julkinen terveydenhuolto.
Suurempien varhaisten syöpien EMR- ja ESD-asiantuntemuksen lisäksi tämä hinta ei vaadi EMR- tai ESD-tiheyden lisäämistä, kun otetaan huomioon, että tätä hoitoa harjoittaa paremmin kaksi samanaikaista endoskopistia, joista toinen käsittelee endoskooppia ja endoterapiatyökaluja. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Gastroenterology Unit, European Georges Pompidou Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yli 1 cm:n kokoisia pinta- tai distaalisia peräsuolen kasvaimia
- ESD:n kriteerit määritettiin biopsianäytteiden endoskooppisten ominaisuuksien ja histologisten löydösten perusteella.
- Endoskooppinen ultraääni (EUS) suoritettiin myös, kun vauriota epäiltiin voimakkaasti submukosaalista invaasiota.
- Ikä yli 18 vuotta, alle 85 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 10 mm kokoinen vaurio
- Pedunduloitu vaurio
- Epäily submukosaalisesta invaasiosta (MRI tai EUS)
- Kaukainen etäpesäke CT-kuvassa
- Koagulopatia
- Raskaus
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen tai kyvyttömyys suostua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD)
|
Tätä tutkimusta suositellaan potilaille, joilla on pinnallinen medium tai distaaliset peräsuolen kasvaimet.
Leesio tunnistettiin ja rajattiin käyttämällä valkoisen valon endoskopiaa, suurennusendoskopiaa ja kromoendoskopiaa.
Sitten vaurioiden ympärille tehtiin merkintä.
Paikallinen injektio tehtiin injektioneulalla, ja sitten limakalvon viilto tehtiin vaurion ympärille käyttämällä endo-veitsiä.
Submukosaalinen dissektio suoritettiin käyttämällä endoveitsiä.
Hemostaasia ja verisuonten koagulaatiota harjoiteltiin primaarisilla hemostaattisilla pihdeillä toimenpiteen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
parantava resektio (3 kuukautta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi parantava R0-resektio 3 kuukauden kohdalla ilman kirurgista hoitoa potilailla, joilla on pinnallisia peräsuolen kasvaimia
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
monobloc-resektionopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
arvioi monoblokin resektionopeus
|
1 vuosi
|
|
komplikaatioaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
arvioida komplikaatioiden määrää
|
1 vuosi
|
|
täydellisen resektion ennustavat tekijät
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
arvioida täydelliset resektion ennustavat tekijät
|
1 vuosi
|
|
Hoitoresektioprosentti (1 vuosi)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi parantava R0-resektio 1 vuoden kuluttua ilman kirurgista hoitoa potilailla, joilla on pinnallisia peräsuolen kasvaimia
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe Cellier, PD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P081202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta