- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01879904
Оценка эффективности эндоскопической подслизистой диссекции (ESD) (DISSECMUC)
Поверхностные опухоли прямой кишки могут быть удалены с помощью ESD с двумя основными преимуществами, показанными в литературе: высокая частота моноблочной резекции и резекция R0. Следовательно, частота рецидивов была ниже, чем при ЭРМ-терапии. Эта техника обычно применяется в Японии, а опыт в Европе ограничен, и в литературе мало данных.
Это исследование рекомендуется пациентам с поверхностными, средними или дистальными опухолями прямой кишки. Поражение было идентифицировано и разграничено с помощью эндоскопии в белом свете, эндоскопии с увеличением и хромоэндоскопии. Затем была проведена маркировка вокруг очагов поражения. Местная инъекция производилась с помощью инъекционной иглы, а затем вокруг очага поражения эндоножами выполнялся разрез слизистой оболочки. Подслизистую диссекцию выполняли эндоножами. Во время процедуры отрабатывали гемостаз и коагуляцию сосудов первичными гемостатическими щипцами.
Срок наблюдения один год. При поражении инвазивной карциномой (вовлечение сосудов и лимфатических сосудов, недифференцированное, свободный край менее 1 мм) проводят хирургическую резекцию.
У всех пациентов эндоскопический контроль через 3 месяца после ЭСД (ректосигмоидоскопия с биопсией):
- Для полной резекции эндоскопический контроль был выполнен через 1 год.
- При неполной резекции была предпринята попытка другой эндоскопической терапии (EMR), эндоскопический контроль был проведен через 1 год.
Через год больному с неполной резекцией проводят хирургическую резекцию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Gastroenterology Unit, European Georges Pompidou Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с поверхностными, средними или дистальными опухолями прямой кишки размером более 1 см.
- Критерии ЭСД определялись эндоскопическими характеристиками и гистологическими данными биоптатов.
- Эндоскопическая ультрасонография (ЭУЗИ) также выполнялась, когда возникло сильное подозрение на инвазию подслизистого слоя.
- Возраст старше 18, моложе 85 лет.
Критерий исключения:
- Размер новообразования менее 10 мм.
- Поражение на ножке
- Подозрение на подслизистую инвазию (МРТ или ЭУЗИ)
- Отдаленные метастазы на КТ
- Коагулопатия
- Беременность
- Отказ от участия в исследовании или невозможность дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD)
|
Это исследование рекомендуется пациентам с поверхностными, средними или дистальными опухолями прямой кишки.
Поражение было идентифицировано и разграничено с помощью эндоскопии в белом свете, эндоскопии с увеличением и хромоэндоскопии.
Затем была проведена маркировка вокруг очагов поражения.
Местная инъекция производилась с помощью инъекционной иглы, а затем вокруг очага поражения эндоножами выполнялся разрез слизистой оболочки.
Подслизистую диссекцию выполняли эндоножами.
Во время процедуры отрабатывали гемостаз и коагуляцию сосудов первичными гемостатическими щипцами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
частота лечебных резекций (3 месяца)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить частоту лечебных резекций R0 через 3 месяца без хирургического лечения у пациентов с поверхностными опухолями прямой кишки.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
скорость моноблочной резекции
Временное ограничение: 1 год
|
оценить частоту моноблочной резекции
|
1 год
|
частота осложнений
Временное ограничение: 1 год
|
оценить частоту осложнений
|
1 год
|
прогностические факторы полной резекции
Временное ограничение: 1 год
|
оценить прогностические факторы полной резекции
|
1 год
|
Частота лечебных резекций (1 год)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить частоту лечебных резекций R0 через 1 год без хирургического лечения у пациентов с поверхностными опухолями прямой кишки.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christophe Cellier, PD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- P081202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .