Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности эндоскопической подслизистой диссекции (ESD) (DISSECMUC)

17 сентября 2013 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Поверхностные опухоли прямой кишки могут быть удалены с помощью ESD с двумя основными преимуществами, показанными в литературе: высокая частота моноблочной резекции и резекция R0. Следовательно, частота рецидивов была ниже, чем при ЭРМ-терапии. Эта техника обычно применяется в Японии, а опыт в Европе ограничен, и в литературе мало данных.

Это исследование рекомендуется пациентам с поверхностными, средними или дистальными опухолями прямой кишки. Поражение было идентифицировано и разграничено с помощью эндоскопии в белом свете, эндоскопии с увеличением и хромоэндоскопии. Затем была проведена маркировка вокруг очагов поражения. Местная инъекция производилась с помощью инъекционной иглы, а затем вокруг очага поражения эндоножами выполнялся разрез слизистой оболочки. Подслизистую диссекцию выполняли эндоножами. Во время процедуры отрабатывали гемостаз и коагуляцию сосудов первичными гемостатическими щипцами.

Срок наблюдения один год. При поражении инвазивной карциномой (вовлечение сосудов и лимфатических сосудов, недифференцированное, свободный край менее 1 мм) проводят хирургическую резекцию.

У всех пациентов эндоскопический контроль через 3 месяца после ЭСД (ректосигмоидоскопия с биопсией):

  • Для полной резекции эндоскопический контроль был выполнен через 1 год.
  • При неполной резекции была предпринята попытка другой эндоскопической терапии (EMR), эндоскопический контроль был проведен через 1 год.

Через год больному с неполной резекцией проводят хирургическую резекцию.

Обзор исследования

Подробное описание

Распространенность колоректальной неоплазии составляла 35 000 при общем числе 278 000 случаев рака во Франции в 2000 г. Лечение этих видов рака основано на локальном распространении, особенно в пищеварительном тракте (стадии), и на сопутствующих заболеваниях пациента. Есть много преимуществ для лечения этих видов рака на ранней стадии (с вовлечением слизистой оболочки или поверхностного подслизистого слоя), поскольку они связаны с лучшим прогнозом при более низком соотношении «затраты-эффективность». Действительно, в 2003 г. средняя стоимость лечения колоректального рака в течение первого года после постановки диагноза составляла 24 000 евро, тогда как на ранней стадии она составляла всего 18 000 евро, а на самой поздней стадии — до 36 000 евро. Трансверсальное (1 неделя) и национальное обследование Французского общества эндоскопии (SFED) в течение 8 лет показало, что из 1 миллиона эндоскопий (3/4 из которых выполняются с анестезией) 8000 были выполнены для эндоскопического лечения раннего рака пищеварительного тракта путем эндоскопического исследования слизистой оболочки. резекция (EMR) или, в последнее время, эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD). Одной из проблем, связанных с распространением этих эндоскопических методов лечения, является наличие множества инструментов, необходимых для эндотерапии, и тот факт, что это лечение требует много времени, тогда как для простой абляции полипов (полипэктомия) размером менее 1,5 см требуется всего 5–10 минут. Например, эндотерапевтические инструменты для полипэктомии (одна игла и одна полипэктомическая петля) стоят 180 € и иногда требуют пары зажимов, когда возникает редкое (1%) кровотечение или исключительная (1p1000) перфорация. И наоборот, эндотерапевтические инструменты для ESD раннего слизистого или подслизистого рака пищеварительного тракта размером от 1,5 см до 4-5 см стоят 1500 евро, включая иглы, продукты для подслизистого введения, крюк-нож, инсулиносодержащий нож и коагуляционный напильник. Таким образом, недавняя кодификация Т2А объединяет эти два вида эндоскопического лечения под одним и тем же кодом, независимо от размера поражения, тогда как стоимость инструментов, необходимых для их лечения, заметно различается, особенно когда они проводятся для стационарных пациентов, госпитализированных менее 2 дней, что составляет взимается только 480 евро плюс 192 евро и 53 евро к заработной плате в частных упражнениях или 914 евро в государственной больнице национальной и государственной системой здравоохранения. Помимо опыта, необходимого для ЭМИ и ЭСД более крупных ранних форм рака, эта стоимость не предполагает увеличения частоты ЭМИ или ЭСД, принимая во внимание, что это лечение лучше проводить двумя эндоскопистами одновременно, один из которых манипулирует эндоскопом и инструментами для эндотерапии. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75015
        • Gastroenterology Unit, European Georges Pompidou Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с поверхностными, средними или дистальными опухолями прямой кишки размером более 1 см.
  • Критерии ЭСД определялись эндоскопическими характеристиками и гистологическими данными биоптатов.
  • Эндоскопическая ультрасонография (ЭУЗИ) также выполнялась, когда возникло сильное подозрение на инвазию подслизистого слоя.
  • Возраст старше 18, моложе 85 лет.

Критерий исключения:

  • Размер новообразования менее 10 мм.
  • Поражение на ножке
  • Подозрение на подслизистую инвазию (МРТ или ЭУЗИ)
  • Отдаленные метастазы на КТ
  • Коагулопатия
  • Беременность
  • Отказ от участия в исследовании или невозможность дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD)
Это исследование рекомендуется пациентам с поверхностными, средними или дистальными опухолями прямой кишки. Поражение было идентифицировано и разграничено с помощью эндоскопии в белом свете, эндоскопии с увеличением и хромоэндоскопии. Затем была проведена маркировка вокруг очагов поражения. Местная инъекция производилась с помощью инъекционной иглы, а затем вокруг очага поражения эндоножами выполнялся разрез слизистой оболочки. Подслизистую диссекцию выполняли эндоножами. Во время процедуры отрабатывали гемостаз и коагуляцию сосудов первичными гемостатическими щипцами.
Другие имена:
  • эндоскопическая подслизистая диссекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота лечебных резекций (3 месяца)
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить частоту лечебных резекций R0 через 3 месяца без хирургического лечения у пациентов с поверхностными опухолями прямой кишки.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость моноблочной резекции
Временное ограничение: 1 год
оценить частоту моноблочной резекции
1 год
частота осложнений
Временное ограничение: 1 год
оценить частоту осложнений
1 год
прогностические факторы полной резекции
Временное ограничение: 1 год
оценить прогностические факторы полной резекции
1 год
Частота лечебных резекций (1 год)
Временное ограничение: 1 год
Оценить частоту лечебных резекций R0 через 1 год без хирургического лечения у пациентов с поверхностными опухолями прямой кишки.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christophe Cellier, PD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться