Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD). (DISSECMUC)

17 września 2013 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Powierzchowne guzy odbytnicy mogą być usuwane przez ESD z dwiema głównymi zaletami wykazanymi w piśmiennictwie: dużą częstością resekcji monobloc i resekcji R0. W związku z tym odsetek nawrotów był niższy niż w przypadku terapii ERM. Ta technika jest faktycznie wykonywana rutynowo w Japonii, a doświadczenie w Europie jest ograniczone, a dane w literaturze są nieliczne.

To badanie jest sugerowane pacjentom z powierzchownymi średnimi lub dystalnymi guzami odbytnicy. Zmiana została zidentyfikowana i odgraniczona za pomocą endoskopii w świetle białym, endoskopii powiększającej i chromoendoskopii. Następnie wykonano znakowanie wokół zmian. Dokonywano iniekcji miejscowej za pomocą igły iniekcyjnej, a następnie endo-nożami wykonywano nacięcie błony śluzowej wokół zmiany. Preparowanie podśluzówkowe przeprowadzono za pomocą endo-noży. Podczas zabiegu ćwiczono hemostazę i koagulację naczyń za pomocą pierwotnych kleszczy hemostatycznych.

Obserwacja trwa rok. W przypadku zmiany z rakiem inwazyjnym (zajęcie naczyń i limfy, niezróżnicowane, wolny margines mniejszy niż 1 mm) wykonuje się resekcję chirurgiczną.

Wszyscy pacjenci mają kontrolę endoskopową 3 miesiące po ESD (rektosigmoidoskopia z biopsjami):

  • W celu całkowitej resekcji wykonano kontrolę endoskopową po 1 roku.
  • W przypadku niecałkowitej resekcji podjęto próbę kolejnej terapii endoskopowej (EMR), a kontrolę endoskopową przeprowadzono po 1 roku.

W wieku jednego roku pacjent z niepełną resekcją ma resekcję chirurgiczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania nowotworu jelita grubego wyniosła 35 000, co daje łączną liczbę 278 000 przypadków raka we Francji w 2000 r. Leczenie tych nowotworów opiera się na rozsianiu miejscowym, zwłaszcza w przewodzie pokarmowym (stade) oraz chorobach współistniejących pacjenta. Leczenie tych nowotworów we wczesnym stadium zaawansowania (obejmującego błonę śluzową lub powierzchowną warstwę podśluzową) ma wiele zalet, ponieważ wiąże się z lepszym rokowaniem przy niższym stosunku koszt-efektywność. Rzeczywiście, w 2003 r. średni koszt leczenia raka jelita grubego w ciągu pierwszego roku od rozpoznania wynosił 24 000 €, podczas gdy w stadium wczesnym tylko 18 000 € i do 36 000 € w stadium najbardziej zaawansowanym. Przekrojowe (1 tydzień) i ogólnokrajowe badanie francuskiego towarzystwa endoskopowego (SFED) w ciągu 8 lat wykazało, że spośród 1 miliona endoskopii (3/4 wykonanych w znieczuleniu) 8000 wykonano w celu endosocpowego leczenia wczesnych raków przewodu pokarmowego za pomocą endoskopowej błony śluzowej resekcja (EMR) lub ostatnio przez endoskopową dyssekcję podśluzówkową (ESD). Jednym z problemów związanych z rozpowszechnieniem tych zabiegów endoskopowych jest wiele narzędzi wymaganych do endoterapii oraz fakt, że zabieg ten jest czasochłonny, podczas gdy prosta ablacja polipów (polipektomia) mniejszych niż 1,5 cm wymaga zaledwie 5 do 10 minut. Na przykład narzędzia endoterapeutyczne do polipektomii (jedna igła i jedna pętla do polipektomii) kosztują 180 € i czasami wymagają kilku zacisków, gdy wystąpił rzadki (1%) krwotok lub wyjątkowa (1p1000) perforacja. I odwrotnie, narzędzia do endoterapii ESD wczesnych raków błony śluzowej lub podśluzówkowej przewodu pokarmowego większych niż 1,5 cm do 4-5 cm kosztują 1500 €, w tym igły, produkty wstrzykiwane podśluzówkowo, nóż hakowy, nóż z insuliną i raper koagulacyjny. Tak więc niedawna kodyfikacja T2A skupia te dwa rodzaje leczenia endoskopowego pod tym samym kodem, niezależnie od wielkości zmiany, podczas gdy koszty narzędzi potrzebnych do ich leczenia są wyraźnie różne, zwłaszcza gdy są wykonywane u pacjentów hospitalizowanych krócej niż 2 dni, czyli pobierane tylko 480 € dodane w wysokości 192 € i 53 € za wynagrodzenie w prywatnych ćwiczeniach lub 914 € w szpitalu publicznym, przez krajowy i publiczny system opieki zdrowotnej. Oprócz specjalistycznej wiedzy wymaganej dla EMR i ESD większych wczesnych nowotworów, koszt ten nie zachęca do zwiększenia częstotliwości EMR lub ESD, biorąc pod uwagę, że to leczenie jest lepiej praktykowane przez dwóch jednoczesnych endoskopistów, z których jeden manipuluje endoskopem i narzędziami do endoterapii .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75015
        • Gastroenterology Unit, European Georges Pompidou Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z powierzchownymi średnimi lub dystalnymi guzami odbytnicy o wielkości powyżej 1 cm
  • Kryteria ESD zostały określone na podstawie cech endoskopowych i wyników badań histologicznych próbek biopsyjnych
  • Endoskopową ultrasonografię (EUS) wykonywano również wtedy, gdy zmiana była silnie podejrzewana o naciekanie podśluzówkowe.
  • Wiek powyżej 18 lat, poniżej 85 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana wielkości poniżej 10 mm
  • Uszypułowana zmiana
  • Podejrzenie inwazji podśluzówkowej (MRI lub EUS)
  • Przerzuty odległe w tomografii komputerowej
  • Koagulopatia
  • Ciąża
  • Odmowa udziału w badaniu lub brak możliwości wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD)
Badanie to jest sugerowane pacjentom z powierzchownymi średnimi lub dystalnymi guzami odbytnicy. Zmiana została zidentyfikowana i odgraniczona za pomocą endoskopii w świetle białym, endoskopii powiększającej i chromoendoskopii. Następnie wykonano znakowanie wokół zmian. Dokonywano iniekcji miejscowej za pomocą igły iniekcyjnej, a następnie endo-nożami wykonywano nacięcie błony śluzowej wokół zmiany. Preparowanie podśluzówkowe przeprowadzono za pomocą endo-noży. Podczas zabiegu ćwiczono hemostazę i koagulację naczyń za pomocą pierwotnych kleszczy hemostatycznych.
Inne nazwy:
  • endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik wyleczonych resekcji (3 miesiące)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena wskaźnika wyleczenia resekcji R0 po 3 miesiącach bez leczenia chirurgicznego u pacjentów z powierzchownymi guzami odbytnicy
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik resekcji monoblokowej
Ramy czasowe: 1 rok
ocenić częstość resekcji monoblokowych
1 rok
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 1 rok
ocenić stopień komplikacji
1 rok
czynniki predykcyjne całkowitej resekcji
Ramy czasowe: 1 rok
ocenić czynniki predykcyjne całkowitej resekcji
1 rok
Wskaźnik wyleczonych resekcji (1 rok)
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena wskaźnika wyleczenia resekcji R0 po 1 roku bez leczenia chirurgicznego u pacjentów z powierzchownymi guzami odbytnicy
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe Cellier, PD, PhD, Hopital Europeen Georges-Pompidou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj