- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01879904
Ocena skuteczności endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD). (DISSECMUC)
Powierzchowne guzy odbytnicy mogą być usuwane przez ESD z dwiema głównymi zaletami wykazanymi w piśmiennictwie: dużą częstością resekcji monobloc i resekcji R0. W związku z tym odsetek nawrotów był niższy niż w przypadku terapii ERM. Ta technika jest faktycznie wykonywana rutynowo w Japonii, a doświadczenie w Europie jest ograniczone, a dane w literaturze są nieliczne.
To badanie jest sugerowane pacjentom z powierzchownymi średnimi lub dystalnymi guzami odbytnicy. Zmiana została zidentyfikowana i odgraniczona za pomocą endoskopii w świetle białym, endoskopii powiększającej i chromoendoskopii. Następnie wykonano znakowanie wokół zmian. Dokonywano iniekcji miejscowej za pomocą igły iniekcyjnej, a następnie endo-nożami wykonywano nacięcie błony śluzowej wokół zmiany. Preparowanie podśluzówkowe przeprowadzono za pomocą endo-noży. Podczas zabiegu ćwiczono hemostazę i koagulację naczyń za pomocą pierwotnych kleszczy hemostatycznych.
Obserwacja trwa rok. W przypadku zmiany z rakiem inwazyjnym (zajęcie naczyń i limfy, niezróżnicowane, wolny margines mniejszy niż 1 mm) wykonuje się resekcję chirurgiczną.
Wszyscy pacjenci mają kontrolę endoskopową 3 miesiące po ESD (rektosigmoidoskopia z biopsjami):
- W celu całkowitej resekcji wykonano kontrolę endoskopową po 1 roku.
- W przypadku niecałkowitej resekcji podjęto próbę kolejnej terapii endoskopowej (EMR), a kontrolę endoskopową przeprowadzono po 1 roku.
W wieku jednego roku pacjent z niepełną resekcją ma resekcję chirurgiczną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Gastroenterology Unit, European Georges Pompidou Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z powierzchownymi średnimi lub dystalnymi guzami odbytnicy o wielkości powyżej 1 cm
- Kryteria ESD zostały określone na podstawie cech endoskopowych i wyników badań histologicznych próbek biopsyjnych
- Endoskopową ultrasonografię (EUS) wykonywano również wtedy, gdy zmiana była silnie podejrzewana o naciekanie podśluzówkowe.
- Wiek powyżej 18 lat, poniżej 85 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Zmiana wielkości poniżej 10 mm
- Uszypułowana zmiana
- Podejrzenie inwazji podśluzówkowej (MRI lub EUS)
- Przerzuty odległe w tomografii komputerowej
- Koagulopatia
- Ciąża
- Odmowa udziału w badaniu lub brak możliwości wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD)
|
Badanie to jest sugerowane pacjentom z powierzchownymi średnimi lub dystalnymi guzami odbytnicy.
Zmiana została zidentyfikowana i odgraniczona za pomocą endoskopii w świetle białym, endoskopii powiększającej i chromoendoskopii.
Następnie wykonano znakowanie wokół zmian.
Dokonywano iniekcji miejscowej za pomocą igły iniekcyjnej, a następnie endo-nożami wykonywano nacięcie błony śluzowej wokół zmiany.
Preparowanie podśluzówkowe przeprowadzono za pomocą endo-noży.
Podczas zabiegu ćwiczono hemostazę i koagulację naczyń za pomocą pierwotnych kleszczy hemostatycznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik wyleczonych resekcji (3 miesiące)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wskaźnika wyleczenia resekcji R0 po 3 miesiącach bez leczenia chirurgicznego u pacjentów z powierzchownymi guzami odbytnicy
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik resekcji monoblokowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
ocenić częstość resekcji monoblokowych
|
1 rok
|
|
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
ocenić stopień komplikacji
|
1 rok
|
|
czynniki predykcyjne całkowitej resekcji
Ramy czasowe: 1 rok
|
ocenić czynniki predykcyjne całkowitej resekcji
|
1 rok
|
|
Wskaźnik wyleczonych resekcji (1 rok)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena wskaźnika wyleczenia resekcji R0 po 1 roku bez leczenia chirurgicznego u pacjentów z powierzchownymi guzami odbytnicy
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe Cellier, PD, PhD, Hopital Europeen Georges-Pompidou
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P081202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .