Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia della dissezione sottomucosa endoscopica (ESD). (DISSECMUC)

17 settembre 2013 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

I tumori superficiali del retto potrebbero essere rimossi mediante ESD con due vantaggi principali mostrati dalla letteratura: alto tasso di resezione monoblocco e resezione R0. Pertanto, il tasso di recidiva era inferiore alla terapia ERM. Questa tecnica viene effettivamente eseguita di routine in Giappone e l'esperienza è limitata in Europa, con pochi dati in letteratura.

Questo studio è consigliato a pazienti con tumori superficiali del retto medio o distale. La lesione è stata identificata e delimitata mediante endoscopia a luce bianca, endoscopia con ingrandimento e cromoendoscopia. Quindi, è stata eseguita la marcatura attorno alle lesioni. L'iniezione locale è stata effettuata utilizzando un ago per iniezione, quindi è stata eseguita un'incisione della mucosa attorno alla lesione utilizzando endo-coltelli. La dissezione sottomucosa è stata eseguita utilizzando endo-coltelli. L'emostasi e la coagulazione dei vasi sono state praticate utilizzando pinze emostatiche primarie durante la procedura.

Il follow-up è di un anno. Per lesione con carcinoma invasivo (coinvolgimento vasale e linfatico, indifferenziato, margine libero inferiore a 1 mm), si esegue una resezione chirurgica.

Tutti i pazienti hanno un controllo endoscopico 3 mesi dopo ESD (rettosigmoidoscopia con biopsie):

  • Per la resezione completa, è stato eseguito un controllo endoscopico a 1 anno.
  • Per resezione incompleta è stata tentata un'altra terapia endoscopica (EMR) ed è stato eseguito un controllo endoscopico a 1 anno.

A un anno, i pazienti con resezione incompleta vengono sottoposti a resezione chirurgica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevalenza della neoplasia del colon-retto è stata di 35.000 per un numero totale di 278.000 tumori in Francia nel 2000. Il trattamento di questi tumori si basa sull'estensione locale soprattutto nel tratto digerente (stade) e sulle comorbilità del paziente. Ci sono molti vantaggi nel trattare questi tumori in uno stadio precoce (che coinvolgono la mucosa o la sottomucosa superficiale), poiché sono associati a una prognosi migliore con un rapporto costo-efficacia inferiore. Infatti, nel 2003 il costo medio del trattamento del cancro del colon-retto durante il primo anno successivo alla diagnosi era di 24.000 €, mentre era di soli 18.000 € per lo stadio iniziale e fino a 36.000 € per lo stadio più avanzato. L'indagine trasversale (1 settimana) e nazionale della Società francese di endoscopia (SFED) durante 8 anni ha dimostrato che su 1 milione di endoscopie (3/4 eseguite con anestesia), 8000 sono state eseguite per il trattamento endosocpico dei tumori digestivi precoci mediante endoscopia della mucosa resezione (EMR) o più recentemente mediante dissezione sottomucosa endoscopica (ESD). Uno dei problemi per diffondere questi trattamenti endoscopici è la molteplicità degli strumenti necessari all'endoterapia e il fatto che questo trattamento richiede tempo, mentre una semplice ablazione di polipi (polipectomia) di dimensioni inferiori a 1,5 cm richiede solo da 5 a 10 minuti. Ad esempio, gli strumenti endoterapeutici per la polipectomia (un ago e un'ansa per polipectomia) costano 180 € e occasionalmente richiedono un paio di clip quando si verifica un'emorragia rara (1%) o una perforazione eccezionale (1p1000). Al contrario, gli strumenti endoterapici per l'ESD dei tumori digestivi precoci della mucosa o sottomucosa di dimensioni superiori a 1,5 cm fino a 4-5 cm, costano 1500 €, inclusi aghi, prodotti iniettati sottomucosi, uncino-bisturi, bisturi insulino e rasper per coagulazione. Quindi la recente codificazione T2A raggruppa sotto lo stesso codice questi due tipi di trattamenti endoscopici, qualunque sia l'estensione della lesione, mentre i costi degli strumenti necessari per il loro trattamento sono notevolmente diversi soprattutto quando vengono eseguiti per pazienti ricoverati meno di 2 giorni che è addebitati solo 480 € aggiunti di 192 € e 53 € di stipendio in esercizio privato o 914 € in ospedale pubblico, dal sistema sanitario nazionale e pubblico. Oltre alle competenze richieste per EMR e ESD di tumori precoci più grandi, questo costo non invita ad aumentare la frequenza di EMR o ESD, tenendo conto che questo trattamento è meglio praticato da due endoscopisti simultanei, uno dei quali manipola l'endoscopio e gli strumenti di endoterapia .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75015
        • Gastroenterology Unit, European Georges Pompidou Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori superficiali medi o distali del retto di dimensioni superiori a 1 cm
  • I criteri per l'ESD sono stati determinati dalle caratteristiche endoscopiche e dai risultati istologici dei campioni bioptici
  • L'ecografia endoscopica (EUS) è ​​stata eseguita anche quando la lesione era fortemente sospettata di invasione sottomucosa.
  • Età maggiore di 18 anni, minore di 85 anni.

Criteri di esclusione:

  • Lesione di dimensioni inferiori a 10 mm
  • Lesione peduncolata
  • Sospetto di invasione della sottomucosa (MRI o EUS)
  • Metastasi a distanza alla TAC
  • Coagulopatia
  • Gravidanza
  • Rifiuto di partecipare allo studio o impossibilità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dissezione sottomucosa endoscopica (ESD)
Questo studio è consigliato a pazienti con tumori superficiali del retto medio o distale. La lesione è stata identificata e delimitata mediante endoscopia a luce bianca, endoscopia con ingrandimento e cromoendoscopia. Quindi, è stata eseguita la marcatura attorno alle lesioni. L'iniezione locale è stata effettuata utilizzando un ago per iniezione, quindi è stata eseguita un'incisione della mucosa attorno alla lesione utilizzando endo-coltelli. La dissezione sottomucosa è stata eseguita utilizzando endo-coltelli. L'emostasi e la coagulazione dei vasi sono state praticate utilizzando pinze emostatiche primarie durante la procedura.
Altri nomi:
  • dissezione sottomucosa endoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di resezione curativa (3 mesi)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare il tasso di resezione curativa R0 a 3 mesi senza terapia chirurgica, in pazienti con tumori superficiali del retto
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di resezione monoblocco
Lasso di tempo: 1 anno
valutare il tasso di resezione monoblocco
1 anno
tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1 anno
valutare il tasso di complicanze
1 anno
fattori predittivi di resezione completa
Lasso di tempo: 1 anno
valutare i fattori predittivi di resezione completa
1 anno
Tasso di resezione curativa (1 anno)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare il tasso di resezione curativa R0 a 1 anno senza terapia chirurgica, in pazienti con tumori superficiali del retto
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe Cellier, PD, PhD, Hopital Europeen Georges-Pompidou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dissezione sottomucosa endoscopica (ESD)

Sottoscrivi