- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01879904
Valutazione dell'efficacia della dissezione sottomucosa endoscopica (ESD). (DISSECMUC)
I tumori superficiali del retto potrebbero essere rimossi mediante ESD con due vantaggi principali mostrati dalla letteratura: alto tasso di resezione monoblocco e resezione R0. Pertanto, il tasso di recidiva era inferiore alla terapia ERM. Questa tecnica viene effettivamente eseguita di routine in Giappone e l'esperienza è limitata in Europa, con pochi dati in letteratura.
Questo studio è consigliato a pazienti con tumori superficiali del retto medio o distale. La lesione è stata identificata e delimitata mediante endoscopia a luce bianca, endoscopia con ingrandimento e cromoendoscopia. Quindi, è stata eseguita la marcatura attorno alle lesioni. L'iniezione locale è stata effettuata utilizzando un ago per iniezione, quindi è stata eseguita un'incisione della mucosa attorno alla lesione utilizzando endo-coltelli. La dissezione sottomucosa è stata eseguita utilizzando endo-coltelli. L'emostasi e la coagulazione dei vasi sono state praticate utilizzando pinze emostatiche primarie durante la procedura.
Il follow-up è di un anno. Per lesione con carcinoma invasivo (coinvolgimento vasale e linfatico, indifferenziato, margine libero inferiore a 1 mm), si esegue una resezione chirurgica.
Tutti i pazienti hanno un controllo endoscopico 3 mesi dopo ESD (rettosigmoidoscopia con biopsie):
- Per la resezione completa, è stato eseguito un controllo endoscopico a 1 anno.
- Per resezione incompleta è stata tentata un'altra terapia endoscopica (EMR) ed è stato eseguito un controllo endoscopico a 1 anno.
A un anno, i pazienti con resezione incompleta vengono sottoposti a resezione chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- Gastroenterology Unit, European Georges Pompidou Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumori superficiali medi o distali del retto di dimensioni superiori a 1 cm
- I criteri per l'ESD sono stati determinati dalle caratteristiche endoscopiche e dai risultati istologici dei campioni bioptici
- L'ecografia endoscopica (EUS) è stata eseguita anche quando la lesione era fortemente sospettata di invasione sottomucosa.
- Età maggiore di 18 anni, minore di 85 anni.
Criteri di esclusione:
- Lesione di dimensioni inferiori a 10 mm
- Lesione peduncolata
- Sospetto di invasione della sottomucosa (MRI o EUS)
- Metastasi a distanza alla TAC
- Coagulopatia
- Gravidanza
- Rifiuto di partecipare allo studio o impossibilità di acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dissezione sottomucosa endoscopica (ESD)
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Questo studio è consigliato a pazienti con tumori superficiali del retto medio o distale.
La lesione è stata identificata e delimitata mediante endoscopia a luce bianca, endoscopia con ingrandimento e cromoendoscopia.
Quindi, è stata eseguita la marcatura attorno alle lesioni.
L'iniezione locale è stata effettuata utilizzando un ago per iniezione, quindi è stata eseguita un'incisione della mucosa attorno alla lesione utilizzando endo-coltelli.
La dissezione sottomucosa è stata eseguita utilizzando endo-coltelli.
L'emostasi e la coagulazione dei vasi sono state praticate utilizzando pinze emostatiche primarie durante la procedura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di resezione curativa (3 mesi)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare il tasso di resezione curativa R0 a 3 mesi senza terapia chirurgica, in pazienti con tumori superficiali del retto
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di resezione monoblocco
Lasso di tempo: 1 anno
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valutare il tasso di resezione monoblocco
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1 anno
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tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1 anno
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valutare il tasso di complicanze
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1 anno
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fattori predittivi di resezione completa
Lasso di tempo: 1 anno
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valutare i fattori predittivi di resezione completa
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1 anno
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Tasso di resezione curativa (1 anno)
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare il tasso di resezione curativa R0 a 1 anno senza terapia chirurgica, in pazienti con tumori superficiali del retto
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe Cellier, PD, PhD, Hopital Europeen Georges-Pompidou
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P081202
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Prove cliniche su Dissezione sottomucosa endoscopica (ESD)
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