Evaluación de la eficacia de la disección submucosa endoscópica (ESD) (DISSECMUC)
17 de septiembre de 2013 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Los tumores rectales superficiales podrían extirparse mediante ESD con dos ventajas principales mostradas por la literatura: alta tasa de resección monobloque y resección R0. Por lo tanto, la tasa de recurrencia fue más baja que la terapia ERM. De hecho, esta técnica se realiza de forma rutinaria en Japón y la experiencia es limitada en Europa, con pocos datos en la literatura.
Este estudio se sugiere a pacientes con tumores rectales superficiales medios o distales. La lesión se identificó y demarcó mediante endoscopia de luz blanca, endoscopia de aumento y cromoendoscopia. Luego, se realizó el marcaje alrededor de las lesiones. La inyección local se hizo con una aguja de inyección y luego se realizó una incisión en la mucosa alrededor de la lesión con endocuchillos. La disección de la submucosa se realizó con endocuchillos. La hemostasia y la coagulación de los vasos se practicaron utilizando pinzas hemostáticas primarias durante el procedimiento.
El seguimiento es de un año. Para lesión con carcinoma invasivo (afectación de vasos y linfáticos, indiferenciada, margen libre menor de 1 mm), se realiza resección quirúrgica.
Todos los pacientes tienen un control endoscópico a los 3 meses de la DES (rectosigmoidoscopia con biopsias):
- Para la resección completa se realizó un control endoscópico al año.
- Por resección incompleta se intentó otra terapia endoscópica (EMR) y se realizó control endoscópico al año.
Al año, los pacientes con resección incompleta tienen una resección quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de neoplasia colorrectal fue de 35 000 para un número total de 278 000 cánceres en Francia durante 2000.
El tratamiento de estos cánceres se basa en la extensión local, especialmente en el tracto digestivo (estadio) y en las comorbilidades del paciente.
Las ventajas de tratar estos cánceres en una etapa temprana (que afectan a la mucosa oa la submucosa superficial) son múltiples, ya que se asocian a un mejor pronóstico con una menor relación costo-efectividad.
De hecho, en 2003 el coste medio del tratamiento del cáncer colorrectal durante el primer año tras el diagnóstico era de 24 000 €, mientras que solo era de 18 000 € para el estadio inicial y hasta 36 000 € para el estadio más avanzado.
La encuesta transversal (1 semana) y nacional de la sociedad francesa de endoscopia (SFED) durante 8 años demostró que entre 1 millón de endoscopias (3/4 realizadas con anestesia), 8000 se realizaron para el tratamiento endoscópico de cánceres digestivos tempranos mediante endoscopia mucosa. resección submucosa (EMR) o más recientemente por disección submucosa endoscópica (ESD).
Uno de los problemas para difundir estos tratamientos endoscópicos son las múltiples herramientas requeridas para la endoterapia, y el hecho de que este tratamiento requiere mucho tiempo, mientras que una simple ablación de pólipos (polipectomía) menores de 1,5 cm requiere solo de 5 a 10 minutos.
Por ejemplo, las herramientas endoterapéuticas para polipectomía (una aguja y un asa de polipectomía) cuestan 180 € y ocasionalmente requerían un par de clips cuando ocurría una hemorragia rara (1%) o una perforación excepcional (1p1000).
Por el contrario, las herramientas de endoterapia para ESD de cánceres digestivos tempranos de mucosas o submucosas mayores de 1,5 cm hasta 4-5 cm cuestan 1500 €, incluidas agujas, productos inyectados submucosos, bisturí, bisturí insulinado y raspador de coagulación.
Así, la reciente codificación T2A reúne estos dos tipos de tratamiento endoscópico bajo un mismo código, sea cual sea el tamaño de la lesión, mientras que los costes de los instrumentos necesarios para su tratamiento son notablemente diferentes, especialmente cuando se realizan para pacientes hospitalizados menos de 2 días, lo cual es sólo se cobran 480 € añadidos de 192 € y 53 € de salario en ejercicio privado o 914 € en hospital público, por el sistema sanitario nacional y público.
Además de la experiencia requerida para EMR y ESD de cánceres tempranos más grandes, este costo no invita a aumentar la frecuencia de EMR o ESD, teniendo en cuenta que este tratamiento es mejor practicado por dos endoscopistas simultáneos, uno de ellos manipulando las herramientas de endoterapia del endoscopio. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Gastroenterology Unit, European Georges Pompidou Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores de recto medio superficial o distal de más de 1 cm de tamaño
- Los criterios para ESD fueron determinados por las características endoscópicas y los hallazgos histológicos de las muestras de biopsia.
- También se realizó ultrasonografía endoscópica (EUS) cuando la lesión tenía una fuerte sospecha de invasión de la submucosa.
- Mayor de 18 años, menor de 85 años.
Criterio de exclusión:
- Lesión de menos de 10 mm de tamaño
- Lesión pedunculada
- Sospecha de invasión submucosa (RM o USE)
- Metástasis a distancia en la tomografía computarizada
- coagulopatía
- El embarazo
- Negativa a participar en el estudio o incapacidad para dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Disección submucosa endoscópica (DES)
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Este estudio se sugiere a pacientes con tumores rectales superficiales, medios o distales.
La lesión se identificó y demarcó mediante endoscopia de luz blanca, endoscopia de aumento y cromoendoscopia.
Luego, se realizó el marcaje alrededor de las lesiones.
La inyección local se hizo con una aguja de inyección y luego se realizó una incisión en la mucosa alrededor de la lesión con endocuchillos.
La disección de la submucosa se realizó con endocuchillos.
La hemostasia y la coagulación de los vasos se practicaron utilizando pinzas hemostáticas primarias durante el procedimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de resección curativa (3 meses)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la tasa de resección curativa R0 a los 3 meses sin tratamiento quirúrgico, en pacientes con tumores de recto superficial
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de resección monobloque
Periodo de tiempo: 1 año
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evaluar la tasa de resección monobloque
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1 año
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tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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evaluar la tasa de complicaciones
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1 año
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factores predictivos de resección completa
Periodo de tiempo: 1 año
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evaluar los factores predictivos de resección completa
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1 año
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Tasa de resección curativa (1 año)
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la tasa de resección R0 curativa a 1 año sin tratamiento quirúrgico, en pacientes con tumores rectales superficiales
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Cellier, PD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P081202
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