新たに発症した 1 型糖尿病におけるリラグルチド。 (NewLira)
2021年3月28日 更新者：Thomas Dejgaard、Hvidovre University Hospital
1型糖尿病と新たに診断された被験者におけるリラグルチド治療の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、多施設試験。
この研究の目的は、インスリン治療の補助療法として、新たに診断された 1 型糖尿病患者の β 細胞機能の変化に対するリラグルチド 1.8 mg の 1 日 1 回 52 週間の効果と安全性を、プラセボと比較して調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Capital
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Hvidovre、Capital、デンマーク、2650
- Dep. of Endocrinology, Hvidovre University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -WHO基準による1型糖尿病と診断され、訪問の6週間前まで0
- 18 歳から 40 歳まで
- 食後 C-ペプチド > 0.2 nmol/l 持続的食事試験後
- -書面による患者情報を理解し、インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 2型糖尿病
- 体格指数 <20 kg/m2
- 妊娠中または安全な避妊具を使用したくない
- -損なわれた腎機能（eGFR <60 ml /分/ 1,73m2）、来院時の透析または腎臓移植 0
- -上昇した血漿アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）を伴う肝疾患 来院時の正常上限の3倍以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
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生理食塩水
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アクティブコンパレータ：リラグルチド
1.8mg
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Β細胞機能
時間枠：52週
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新たに診断された 1 型糖尿病患者のベータ細胞機能の変化に対する 1 日 1 回のリラグルチド 1.8 mg の効果と安全性を、インスリン治療の補助療法として 52 週間にわたってプラセボと比較して調査すること。
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後グルカゴン
時間枠：52週
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スタカル食事試験後の食後グルカゴンレベルの変化に対する、インスリン治療の補助療法としてのリラグルチドの効果をプラセボと比較して52週間調査すること。
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52週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c
時間枠：52週
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HbA1cの変化に対するインスリン治療の補助療法として、プラセボと比較したリラグルチドの効果を52週間調査する。
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52週
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インスリン投与量
時間枠：52週
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インスリン投与量の変化に対するインスリン治療の補助療法として、プラセボと比較したリラグルチドの効果を52週間調査すること。
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52週
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重さ
時間枠：52週
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体重の変化に対するインスリン治療の補助療法として、プラセボと比較したリラグルチドの効果を52週間調査すること。
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52週
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寛解期間
時間枠：52週
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インスリン寛解期間の長さの変化に対するインスリン治療の補助療法として、プラセボと比較したリラグルチドの効果を52週間調査する。
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52週
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低血糖
時間枠：52週
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低血糖イベントの頻度の変化に対するインスリン治療の補助療法として、プラセボと比較したリラグルチドの効果を52週間調査すること。
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Sten Madsbad, Professor、Hvidovre University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月28日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。