Liraglutid ved nyoppstått type 1-diabetes. (NewLira)
28. mars 2021 oppdatert av: Thomas Dejgaard, Hvidovre University Hospital
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterforsøk med liraglutidbehandling hos personer med nylig diagnostisert type 1-diabetes.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten av liraglutid 1,8 mg én gang daglig sammenlignet med placebo i 52 uker ved endring i beta-cellefunksjon hos pasienter med nydiagnostisert type 1 diabetes som tilleggsbehandling til insulinbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Capital
-
Hvidovre, Capital, Danmark, 2650
- Dep. of Endocrinology, Hvidovre University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes i henhold til WHOs kriterier diagnostisert ≤ 6 uker før besøk 0
- Alder 18 - 40 år - begge inkludert
- Postprandialt C-peptid > 0,2 nmol/l etter sustakal måltidstest
- Kunne forstå den skriftlige pasientinformasjonen og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes
- Kroppsmasseindeks <20 kg/m2
- Graviditet eller manglende vilje til å bruke sikre prevensjonsmidler
- Nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 60 ml/min/1,73m2), dialyse eller nyretransplantasjon ved besøk 0
- Leversykdom med forhøyet plasma alanin aminotransferase (ALT) > tre ganger øvre normalgrense ved besøk 0
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvann
|
Saltvann
|
|
Aktiv komparator: Liraglutid
1,8 mg
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beta-celle funksjon
Tidsramme: 52 uker
|
For å undersøke effekten og sikkerheten av liraglutid 1,8 mg én gang daglig sammenlignet med placebo i 52 uker ved endring i beta-cellefunksjon hos pasienter med nylig diagnostisert type 1 diabetes som tilleggsbehandling til insulinbehandling.
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glukagon
Tidsramme: 52 uker
|
For å undersøke effekten av liraglutid sammenlignet med placebo i 52 uker som en tilleggsterapi til insulinbehandling på endring i postprandiale glukagonnivåer etter sustacal måltidstest.
|
52 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 52 uker
|
For å undersøke effekten av liraglutid sammenlignet med placebo i 52 uker som tilleggsbehandling til insulinbehandling på endring i: HbA1c.
|
52 uker
|
|
Insulindose
Tidsramme: 52 uker
|
For å undersøke effekten av liraglutid sammenlignet med placebo i 52 uker som tilleggsbehandling til insulinbehandling på endring av insulindose.
|
52 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: 52 uker
|
For å undersøke effekten av liraglutid sammenlignet med placebo i 52 uker som tilleggsbehandling til insulinbehandling på vektendring.
|
52 uker
|
|
Remisjonsperiode
Tidsramme: 52 uker
|
For å undersøke effekten av liraglutid sammenlignet med placebo i 52 uker som tilleggsbehandling til insulinbehandling på endring i lengden på insulinremisjonsperioden.
|
52 uker
|
|
Hypoglykemi
Tidsramme: 52 uker
|
For å undersøke effekten av liraglutid sammenlignet med placebo i 52 uker som tilleggsbehandling til insulinbehandling på endring i frekvens av hypoglykemiske hendelser.
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sten Madsbad, Professor, Hvidovre University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Liraglutid
Andre studie-ID-numre
- 2012-005317-39 (EudraCT-nummer)
- U1111-1137-3221 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .