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Liraglutida em diabetes tipo 1 de início recente. (NewLira)

28 de março de 2021 atualizado por: Thomas Dejgaard, Hvidovre University Hospital

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo, multicêntrico de tratamento com liraglutida em indivíduos com diabetes tipo 1 recém-diagnosticado.

O objetivo deste estudo é investigar o efeito e a segurança de liraglutida 1,8 mg uma vez ao dia em comparação com placebo por 52 semanas na alteração da função das células beta em pacientes com diabetes tipo 1 recém-diagnosticado como terapia adjuvante ao tratamento com insulina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Dinamarca, 2650
        • Dep. of Endocrinology, Hvidovre University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 1 de acordo com os critérios da OMS diagnosticado ≤ 6 semanas antes da consulta 0
  • Idade 18 - 40 anos - ambos incluídos
  • Peptídeo C pós-prandial > 0,2 nmol/l após teste de refeição sustacal
  • Capaz de entender as informações escritas do paciente e dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • Índice de massa corporal <20 kg/m2
  • Gravidez ou falta de vontade de usar contraceptivos seguros
  • Função renal comprometida (eGFR < 60 ml/min/1,73m2), diálise ou transplante renal na visita 0
  • Doença hepática com alanina aminotransferase (ALT) plasmática elevada > três vezes o limite superior do normal na visita 0

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Salina
Medicamento: Placebo
Salina
Comparador Ativo: Liraglutida
1,8 mg
Medicamento: Liraglutida
Outros nomes:
  • Victoza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função da célula beta
Prazo: 52 semanas
Investigar o efeito e a segurança de liraglutida 1,8 mg uma vez ao dia em comparação com placebo por 52 semanas na alteração da função das células beta em pacientes com diabetes tipo 1 recém-diagnosticado como terapia adjuvante ao tratamento com insulina.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glucagon pós-prandial
Prazo: 52 semanas
Investigar o efeito da liraglutida em comparação ao placebo por 52 semanas como terapia adjuvante ao tratamento com insulina na alteração dos níveis de glucagon pós-prandial após o teste de refeição sustacal.
52 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: 52 semanas
Investigar o efeito da liraglutida em comparação ao placebo por 52 semanas como terapia adjuvante ao tratamento com insulina na alteração de: HbA1c.
52 semanas
Dose de insulina
Prazo: 52 semanas
Investigar o efeito da liraglutida em comparação ao placebo por 52 semanas como terapia adjuvante ao tratamento com insulina na alteração da dose de insulina.
52 semanas
Peso
Prazo: 52 semanas
Investigar o efeito da liraglutida em comparação ao placebo por 52 semanas como terapia adjuvante ao tratamento com insulina na mudança de peso.
52 semanas
Período de remissão
Prazo: 52 semanas
Investigar o efeito da liraglutida em comparação ao placebo por 52 semanas como terapia adjuvante ao tratamento com insulina na mudança na duração do período de remissão da insulina.
52 semanas
Hipoglicemia
Prazo: 52 semanas
Investigar o efeito da liraglutida em comparação ao placebo por 52 semanas como terapia adjuvante ao tratamento com insulina na mudança na frequência de eventos hipoglicêmicos.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Colaboradores

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Bispebjerg Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Aalborg University Hospital
Hospital of South West Jutland

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sten Madsbad, Professor, Hvidovre University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-005317-39 (Número EudraCT)
  • U1111-1137-3221 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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