Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liraglutid u nově vzniklého diabetu 1. typu. (NewLira)

28. března 2021 aktualizováno: Thomas Dejgaard, Hvidovre University Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie léčby liraglutidem u subjektů s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu.

Účelem této studie je prozkoumat účinek a bezpečnost liraglutidu v dávce 1,8 mg jednou denně ve srovnání s placebem po dobu 52 týdnů na změnu funkce beta-buněk u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu jako doplňkovou léčbu k léčbě inzulínem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Dánsko, 2650
        • Dep. of Endocrinology, Hvidovre University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu podle kritérií WHO diagnostikovaný ≤ 6 týdnů před návštěvou 0
  • Věk 18 - 40 let - obojí včetně
  • Postprandiální C-peptid > 0,2 nmol/l po testu sustacal food
  • Schopnost porozumět písemným informacím o pacientovi a dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Cukrovka typu 2
  • Index tělesné hmotnosti <20 kg/m2
  • Těhotenství nebo neochota používat bezpečnou antikoncepci
  • Oslabená funkce ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), dialýza nebo transplantace ledviny při návštěvě 0
  • Onemocnění jater se zvýšenou plazmatickou alaninaminotransferázou (ALT) > trojnásobek horní hranice normálu při návštěvě 0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Solný
Lék: Placebo
Solný
Aktivní komparátor: Liraglutid
1,8 mg
Lék: Liraglutid
Ostatní jména:
  • Victoza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce beta-buněk
Časové okno: 52 týdnů
Zkoumat účinek a bezpečnost liraglutidu v dávce 1,8 mg jednou denně ve srovnání s placebem po dobu 52 týdnů na změnu funkce beta-buněk u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu jako doplňkovou léčbu k léčbě inzulínem.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glukagon
Časové okno: 52 týdnů
Zkoumat účinek liraglutidu ve srovnání s placebem po dobu 52 týdnů jako doplňková terapie k léčbě inzulínem na změnu postprandiálních hladin glukagonu po testu sustacal food.
52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 52 týdnů
Zkoumat účinek liraglutidu ve srovnání s placebem po dobu 52 týdnů jako doplňková léčba k léčbě inzulínem na změnu: HbA1c.
52 týdnů
Dávka inzulínu
Časové okno: 52 týdnů
Zkoumat účinek liraglutidu ve srovnání s placebem po dobu 52 týdnů jako doplňková terapie k léčbě inzulínem na změnu dávky inzulinu.
52 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 52 týdnů
Zkoumat účinek liraglutidu ve srovnání s placebem po dobu 52 týdnů jako doplňková terapie k léčbě inzulínem na změnu hmotnosti.
52 týdnů
Období remise
Časové okno: 52 týdnů
Zkoumat účinek liraglutidu ve srovnání s placebem po dobu 52 týdnů jako doplňkové terapie k léčbě inzulínem na změnu délky období remise inzulínu.
52 týdnů
Hypoglykémie
Časové okno: 52 týdnů
Zkoumat účinek liraglutidu ve srovnání s placebem po dobu 52 týdnů jako doplňková léčba k léčbě inzulínem na změnu frekvence hypoglykemických příhod.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Bispebjerg Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Aalborg University Hospital
Hospital of South West Jutland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sten Madsbad, Professor, Hvidovre University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-005317-39 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1137-3221 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit