Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liraglutide bij nieuw ontstane diabetes type 1. (NewLira)

28 maart 2021 bijgewerkt door: Thomas Dejgaard, Hvidovre University Hospital

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicentrische studie van behandeling met liraglutide bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1.

Het doel van deze studie is om het effect en de veiligheid te onderzoeken van liraglutide 1,8 mg eenmaal daags in vergelijking met placebo gedurende 52 weken op verandering in bètacelfunctie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1 als aanvullende therapie bij insulinebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Denemarken, 2650
        • Dep. of Endocrinology, Hvidovre University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 volgens criteria van de WHO gediagnosticeerd ≤ 6 weken voor bezoek 0
  • Leeftijd 18 - 40 jaar - beide inclusief
  • Postprandiale C-peptide > 0,2 nmol/l na Sustacal maaltijdtest
  • In staat om de schriftelijke patiënteninformatie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Lichaamsmassa-index <20 kg/m2
  • Zwangerschap of onwil om veilige anticonceptiva te gebruiken
  • Nierfunctiestoornis (eGFR < 60 ml/min/1,73m2), dialyse of niertransplantatie bij bezoek 0
  • Leverziekte met verhoogd plasma-alanine-aminotransferase (ALAT) > driemaal de bovengrens van normaal bij bezoek 0

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo
Zoutoplossing
Actieve vergelijker: Liraglutide
1,8mg
Geneesmiddel: Liraglutide
Andere namen:
  • Victoza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bètacelfunctie
Tijdsspanne: 52 weken
Om het effect en de veiligheid te onderzoeken van liraglutide 1,8 mg eenmaal daags in vergelijking met placebo gedurende 52 weken op verandering in bètacelfunctie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1 als aanvullende therapie bij insulinebehandeling.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale glucagon
Tijdsspanne: 52 weken
Om het effect van liraglutide in vergelijking met placebo gedurende 52 weken te onderzoeken als aanvullende therapie bij insulinebehandeling op verandering in postprandiale glucagonspiegels na een Sustacal-maaltijdtest.
52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 52 weken
Onderzoek naar het effect van liraglutide in vergelijking met placebo gedurende 52 weken als aanvullende therapie bij insulinebehandeling op verandering in: HbA1c.
52 weken
Dosis insuline
Tijdsspanne: 52 weken
Om het effect van liraglutide in vergelijking met placebo gedurende 52 weken te onderzoeken als aanvullende therapie bij insulinebehandeling bij verandering van de insulinedosis.
52 weken
Gewicht
Tijdsspanne: 52 weken
Onderzoeken van het effect van liraglutide in vergelijking met placebo gedurende 52 weken als aanvullende therapie bij insulinebehandeling op gewichtsverandering.
52 weken
Remissie periode
Tijdsspanne: 52 weken
Onderzoeken van het effect van liraglutide in vergelijking met placebo gedurende 52 weken als aanvullende therapie bij insulinebehandeling op verandering in de duur van de insulineremissieperiode.
52 weken
Hypoglykemie
Tijdsspanne: 52 weken
Onderzoeken van het effect van liraglutide in vergelijking met placebo gedurende 52 weken als aanvullende therapie bij insulinebehandeling op verandering in de frequentie van hypoglykemische voorvallen.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Medewerkers

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Bispebjerg Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Aalborg University Hospital
Hospital of South West Jutland

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sten Madsbad, Professor, Hvidovre University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-005317-39 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1137-3221 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren