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Liraglutid bei neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes. (NewLira)

28. März 2021 aktualisiert von: Thomas Dejgaard, Hvidovre University Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Behandlung mit Liraglutid bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes.

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung und Sicherheit von Liraglutid 1,8 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo über 52 Wochen auf die Veränderung der Betazellfunktion bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes als Zusatztherapie zu einer Insulinbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Dänemark, 2650
        • Dep. of Endocrinology, Hvidovre University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes nach WHO-Kriterien diagnostiziert ≤ 6 Wochen vor Besuch 0
  • Alter 18 - 40 Jahre - beides inklusive
  • Postprandiales C-Peptid > 0,2 nmol/l nach Sustacal-Mahlzeittest
  • In der Lage sein, die schriftliche Patienteninformation zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Body-Mass-Index < 20 kg/m2
  • Schwangerschaft oder Unwilligkeit, sichere Verhütungsmittel zu verwenden
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), Dialyse oder Nierentransplantation bei Besuch 0
  • Lebererkrankung mit erhöhter Plasma-Alanin-Aminotransferase (ALT) > das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts bei Besuch 0

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Liraglutid
1,8 mg
Arzneimittel: Liraglutid
Andere Namen:
  • Victoza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Zell-Funktion
Zeitfenster: 52 Wochen
Es sollte die Wirkung und Sicherheit von Liraglutid 1,8 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo über 52 Wochen auf die Veränderung der Beta-Zell-Funktion bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes als Zusatztherapie zu einer Insulinbehandlung untersucht werden.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiales Glukagon
Zeitfenster: 52 Wochen
Es sollte die Wirkung von Liraglutid im Vergleich zu Placebo über 52 Wochen als Zusatztherapie zu einer Insulinbehandlung auf die Veränderung der postprandialen Glukagonspiegel nach einem Sustacal-Mahlzeittest untersucht werden.
52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 52 Wochen
Es sollte die Wirkung von Liraglutid im Vergleich zu Placebo über 52 Wochen als Begleittherapie zu einer Insulinbehandlung auf die Veränderung von: HbA1c untersucht werden.
52 Wochen
Insulindosis
Zeitfenster: 52 Wochen
Es sollte die Wirkung von Liraglutid im Vergleich zu Placebo über 52 Wochen als Zusatztherapie zu einer Insulinbehandlung auf die Änderung der Insulindosis untersucht werden.
52 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 52 Wochen
Es sollte die Wirkung von Liraglutid im Vergleich zu Placebo über 52 Wochen als Zusatztherapie zu einer Insulinbehandlung auf die Gewichtsveränderung untersucht werden.
52 Wochen
Remissionszeitraum
Zeitfenster: 52 Wochen
Es sollte die Wirkung von Liraglutid im Vergleich zu Placebo über 52 Wochen als Begleittherapie zu einer Insulinbehandlung auf die Veränderung der Dauer der Insulinremissionsphase untersucht werden.
52 Wochen
Hypoglykämie
Zeitfenster: 52 Wochen
Es sollte die Wirkung von Liraglutid im Vergleich zu Placebo über 52 Wochen als Begleittherapie zu einer Insulinbehandlung auf die Änderung der Häufigkeit hypoglykämischer Ereignisse untersucht werden.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Bispebjerg Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Aalborg University Hospital
Hospital of South West Jutland

Ermittler

  • Studienleiter: Sten Madsbad, Professor, Hvidovre University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-005317-39 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1137-3221 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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