Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liraglutid ved nyopstået type 1-diabetes. (NewLira)

28. marts 2021 opdateret af: Thomas Dejgaard, Hvidovre University Hospital

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg med liraglutid-behandling i forsøgspersoner med nydiagnosticeret type 1-diabetes.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen og sikkerheden af ​​liraglutid 1,8 mg én gang dagligt sammenlignet med placebo i 52 uger på ændring i beta-cellefunktion hos patienter med nydiagnosticeret type 1-diabetes som en supplerende terapi til insulinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Danmark, 2650
        • Dep. of Endocrinology, Hvidovre University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes i henhold til WHO-kriterier diagnosticeret ≤ 6 uger før besøg 0
  • Alder 18 - 40 år - begge inklusiv
  • Postprandialt C-peptid > 0,2 nmol/l efter sustakal måltidstest
  • Kunne forstå den skriftlige patientinformation og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Body mass index <20 kg/m2
  • Graviditet eller manglende vilje til at bruge sikre præventionsmidler
  • Kompromitteret nyrefunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73m2), dialyse eller nyretransplantation ved besøg 0
  • Leversygdom med forhøjet plasma alanin aminotransferase (ALT) > tre gange den øvre grænse for normal ved besøg 0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand
Medicin: Placebo
Saltvand
Aktiv komparator: Liraglutid
1,8 mg
Medicin: Liraglutid
Andre navne:
  • Victoza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beta-celle funktion
Tidsramme: 52 uger
At undersøge virkningen og sikkerheden af ​​liraglutid 1,8 mg én gang daglig sammenlignet med placebo i 52 uger ved ændring i beta-cellefunktion hos patienter med nydiagnosticeret type 1-diabetes som en supplerende terapi til insulinbehandling.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glukagon
Tidsramme: 52 uger
For at undersøge effekten af ​​liraglutid sammenlignet med placebo i 52 uger som en supplerende terapi til insulinbehandling på ændringer i postprandiale glukagonniveauer efter sustacal måltidstest.
52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 52 uger
For at undersøge effekten af ​​liraglutid sammenlignet med placebo i 52 uger som en supplerende terapi til insulinbehandling på ændring i: HbA1c.
52 uger
Insulin dosis
Tidsramme: 52 uger
For at undersøge effekten af ​​liraglutid sammenlignet med placebo i 52 uger som en supplerende terapi til insulinbehandling på ændring af insulindosis.
52 uger
Vægt
Tidsramme: 52 uger
For at undersøge effekten af ​​liraglutid sammenlignet med placebo i 52 uger som en supplerende terapi til insulinbehandling på vægtændringer.
52 uger
Remissionsperiode
Tidsramme: 52 uger
At undersøge effekten af ​​liraglutid sammenlignet med placebo i 52 uger som en supplerende behandling til insulinbehandling på ændring i længden af ​​insulinremissionsperioden.
52 uger
Hypoglykæmi
Tidsramme: 52 uger
For at undersøge effekten af ​​liraglutid sammenlignet med placebo i 52 uger som en supplerende terapi til insulinbehandling på ændring i hyppigheden af ​​hypoglykæmiske hændelser.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Bispebjerg Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Aalborg University Hospital
Hospital of South West Jutland

Efterforskere

  • Studieleder: Sten Madsbad, Professor, Hvidovre University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2013

Først opslået (Skøn)

18. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-005317-39 (EudraCT nummer)
  • U1111-1137-3221 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner