- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01879917
Liraglutid ved nyopstået type 1-diabetes. (NewLira)
28. marts 2021 opdateret af: Thomas Dejgaard, Hvidovre University Hospital
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg med liraglutid-behandling i forsøgspersoner med nydiagnosticeret type 1-diabetes.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen og sikkerheden af liraglutid 1,8 mg én gang dagligt sammenlignet med placebo i 52 uger på ændring i beta-cellefunktion hos patienter med nydiagnosticeret type 1-diabetes som en supplerende terapi til insulinbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Capital
-
Hvidovre, Capital, Danmark, 2650
- Dep. of Endocrinology, Hvidovre University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1-diabetes i henhold til WHO-kriterier diagnosticeret ≤ 6 uger før besøg 0
- Alder 18 - 40 år - begge inklusiv
- Postprandialt C-peptid > 0,2 nmol/l efter sustakal måltidstest
- Kunne forstå den skriftlige patientinformation og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes
- Body mass index <20 kg/m2
- Graviditet eller manglende vilje til at bruge sikre præventionsmidler
- Kompromitteret nyrefunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73m2), dialyse eller nyretransplantation ved besøg 0
- Leversygdom med forhøjet plasma alanin aminotransferase (ALT) > tre gange den øvre grænse for normal ved besøg 0
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Saltvand
|
Saltvand
|
Aktiv komparator: Liraglutid
1,8 mg
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beta-celle funktion
Tidsramme: 52 uger
|
At undersøge virkningen og sikkerheden af liraglutid 1,8 mg én gang daglig sammenlignet med placebo i 52 uger ved ændring i beta-cellefunktion hos patienter med nydiagnosticeret type 1-diabetes som en supplerende terapi til insulinbehandling.
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postprandial glukagon
Tidsramme: 52 uger
|
For at undersøge effekten af liraglutid sammenlignet med placebo i 52 uger som en supplerende terapi til insulinbehandling på ændringer i postprandiale glukagonniveauer efter sustacal måltidstest.
|
52 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c
Tidsramme: 52 uger
|
For at undersøge effekten af liraglutid sammenlignet med placebo i 52 uger som en supplerende terapi til insulinbehandling på ændring i: HbA1c.
|
52 uger
|
Insulin dosis
Tidsramme: 52 uger
|
For at undersøge effekten af liraglutid sammenlignet med placebo i 52 uger som en supplerende terapi til insulinbehandling på ændring af insulindosis.
|
52 uger
|
Vægt
Tidsramme: 52 uger
|
For at undersøge effekten af liraglutid sammenlignet med placebo i 52 uger som en supplerende terapi til insulinbehandling på vægtændringer.
|
52 uger
|
Remissionsperiode
Tidsramme: 52 uger
|
At undersøge effekten af liraglutid sammenlignet med placebo i 52 uger som en supplerende behandling til insulinbehandling på ændring i længden af insulinremissionsperioden.
|
52 uger
|
Hypoglykæmi
Tidsramme: 52 uger
|
For at undersøge effekten af liraglutid sammenlignet med placebo i 52 uger som en supplerende terapi til insulinbehandling på ændring i hyppigheden af hypoglykæmiske hændelser.
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sten Madsbad, Professor, Hvidovre University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2013
Først opslået (Skøn)
18. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Liraglutid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-005317-39 (EudraCT nummer)
- U1111-1137-3221 (Anden identifikator: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Spiden AGDCB Research AGAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMØstrig
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkendtType 1 diabetes mellitus med hyperglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmiPolen
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetDiabetes mellitus type 1Forenede Stater
-
Stem Cells ArabiaAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Sygdomme i immunsystemet | Autoimmune sygdomme | Sygdomme i det endokrine system | Diabetes mellitus type 1Jordan
Kliniske forsøg med Liraglutid
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSund og rask | DiabetesHolland
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttetTerapeutisk ækvivalensKina
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Afsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Henrik GudbergsenAfsluttet
-
Parker Research InstituteAfsluttet
-
Henrik GudbergsenAfsluttetFedme | SlidgigtDanmark
-
Henrik GudbergsenNovo Nordisk A/S; Cambridge Weight Plan LimitedAfsluttet
-
Henrik GudbergsenAfsluttetFedme | SlidgigtDanmark
-
Stanford UniversityAfsluttetBetændelse | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebutForenede Stater