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Liraglutida en la diabetes tipo 1 de inicio reciente. (NewLira)

28 de marzo de 2021 actualizado por: Thomas Dejgaard, Hvidovre University Hospital

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico del tratamiento con liraglutida en sujetos con diabetes tipo 1 recién diagnosticada.

El propósito de este estudio es investigar el efecto y la seguridad de 1,8 mg de liraglutida una vez al día en comparación con el placebo durante 52 semanas sobre el cambio en la función de las células beta en pacientes con diabetes tipo 1 recién diagnosticada como terapia adyuvante al tratamiento con insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Dinamarca, 2650
        • Dep. of Endocrinology, Hvidovre University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1 según los criterios de la OMS diagnosticada ≤ 6 semanas antes de la visita 0
  • Edad 18 - 40 años - ambos inclusive
  • Péptido C posprandial > 0,2 nmol/l después de la prueba de comida sustacal
  • Capaz de comprender la información escrita del paciente y de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Índice de masa corporal <20 kg/m2
  • Embarazo o falta de voluntad para usar anticonceptivos seguros
  • Función renal comprometida (TFGe < 60 ml/min/1,73m2), diálisis o trasplante renal en la visita 0
  • Enfermedad hepática con alanina aminotransferasa (ALT) plasmática elevada > tres veces el límite superior de lo normal en la visita 0

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Salina
Droga: Placebo
Salina
Comparador activo: Liraglutida
1,8 miligramos
Droga: Liraglutida
Otros nombres:
  • Victoza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de las células beta
Periodo de tiempo: 52 semanas
Investigar el efecto y la seguridad de 1,8 mg de liraglutida una vez al día en comparación con el placebo durante 52 semanas sobre el cambio en la función de las células beta en pacientes con diagnóstico reciente de diabetes tipo 1 como terapia adyuvante al tratamiento con insulina.
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucagón posprandial
Periodo de tiempo: 52 semanas
Investigar el efecto de la liraglutida en comparación con el placebo durante 52 semanas como terapia complementaria al tratamiento con insulina sobre el cambio en los niveles de glucagón posprandial después de la prueba de comida sustacal.
52 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 52 semanas
Investigar el efecto de la liraglutida en comparación con el placebo durante 52 semanas como terapia adyuvante al tratamiento con insulina sobre el cambio en: HbA1c.
52 semanas
Dosis de insulina
Periodo de tiempo: 52 semanas
Investigar el efecto de la liraglutida en comparación con el placebo durante 52 semanas como terapia adyuvante al tratamiento con insulina sobre el cambio en la dosis de insulina.
52 semanas
Peso
Periodo de tiempo: 52 semanas
Investigar el efecto de la liraglutida en comparación con el placebo durante 52 semanas como terapia adyuvante al tratamiento con insulina sobre el cambio de peso.
52 semanas
Período de remisión
Periodo de tiempo: 52 semanas
Investigar el efecto de la liraglutida en comparación con el placebo durante 52 semanas como tratamiento complementario al tratamiento con insulina sobre el cambio en la duración del período de remisión de la insulina.
52 semanas
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: 52 semanas
Investigar el efecto de la liraglutida en comparación con el placebo durante 52 semanas como terapia adyuvante al tratamiento con insulina sobre el cambio en la frecuencia de eventos hipoglucémicos.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Colaboradores

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Bispebjerg Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Aalborg University Hospital
Hospital of South West Jutland

Investigadores

  • Director de estudio: Sten Madsbad, Professor, Hvidovre University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-005317-39 (Número EudraCT)
  • U1111-1137-3221 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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