Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liraglutid vid nyuppstått typ 1-diabetes. (NewLira)

28 mars 2021 uppdaterad av: Thomas Dejgaard, Hvidovre University Hospital

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenterförsök med liraglutidbehandling hos patienter med nydiagnostiserad typ 1-diabetes.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten och säkerheten av liraglutid 1,8 mg en gång dagligen jämfört med placebo i 52 veckor vid förändring av betacellsfunktion hos patienter med nydiagnostiserad typ 1-diabetes som tilläggsterapi till insulinbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Danmark, 2650
        • Dep. of Endocrinology, Hvidovre University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes enligt WHO-kriterier diagnostiserad ≤ 6 veckor före besök 0
  • Ålder 18 - 40 år - båda inklusive
  • Postprandial C-peptid > 0,2 nmol/l efter sustakal måltidstest
  • Kunna förstå den skriftliga patientinformationen och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Diabetes typ 2
  • Kroppsmassaindex <20 kg/m2
  • Graviditet eller ovilja att använda säkra preventivmedel
  • Nedsatt njurfunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73m2), dialys eller njurtransplantation vid besök 0
  • Leversjukdom med förhöjt plasmaalaninaminotransferas (ALT) > tre gånger den övre normalgränsen vid besök 0

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Salin
Läkemedel: Placebo
Salin
Aktiv komparator: Liraglutid
1,8 mg
Läkemedel: Liraglutid
Andra namn:
  • Victoza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beta-cellsfunktion
Tidsram: 52 veckor
För att undersöka effekten och säkerheten av liraglutid 1,8 mg en gång dagligen jämfört med placebo under 52 veckor vid förändring av betacellsfunktion hos patienter med nydiagnostiserad typ 1-diabetes som tilläggsterapi till insulinbehandling.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandial glukagon
Tidsram: 52 veckor
För att undersöka effekten av liraglutid jämfört med placebo under 52 veckor som en tilläggsterapi till insulinbehandling på förändringar i postprandiala glukagonnivåer efter sustacal måltidstest.
52 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 52 veckor
För att undersöka effekten av liraglutid jämfört med placebo under 52 veckor som tilläggsbehandling till insulinbehandling vid förändring av: HbA1c.
52 veckor
Insulindos
Tidsram: 52 veckor
För att undersöka effekten av liraglutid jämfört med placebo under 52 veckor som tilläggsbehandling till insulinbehandling på förändring av insulindosen.
52 veckor
Vikt
Tidsram: 52 veckor
För att undersöka effekten av liraglutid jämfört med placebo under 52 veckor som tilläggsterapi till insulinbehandling på viktförändring.
52 veckor
Eftergiftsperiod
Tidsram: 52 veckor
För att undersöka effekten av liraglutid jämfört med placebo under 52 veckor som tilläggsterapi till insulinbehandling på förändring av längden på insulinremissionsperioden.
52 veckor
Hypoglykemi
Tidsram: 52 veckor
För att undersöka effekten av liraglutid jämfört med placebo under 52 veckor som tilläggsterapi till insulinbehandling på förändringar i frekvens av hypoglykemiska händelser.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbetspartners

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Bispebjerg Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Aalborg University Hospital
Hospital of South West Jutland

Utredare

  • Studierektor: Sten Madsbad, Professor, Hvidovre University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-005317-39 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1137-3221 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera