Liraglutide nel diabete di tipo 1 di nuova insorgenza. (NewLira)
28 marzo 2021 aggiornato da: Thomas Dejgaard, Hvidovre University Hospital
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico sul trattamento con liraglutide in soggetti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi.
Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto e la sicurezza di liraglutide 1,8 mg una volta al giorno rispetto al placebo per 52 settimane sul cambiamento della funzione delle cellule beta in pazienti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi come terapia aggiuntiva al trattamento con insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Capital
-
Hvidovre, Capital, Danimarca, 2650
- Dep. of Endocrinology, Hvidovre University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 secondo i criteri dell'OMS diagnosticato ≤ 6 settimane prima della visita 0
- Età 18 - 40 anni - entrambi inclusi
- Peptide C postprandiale > 0,2 nmol/l dopo il test del pasto sustacale
- In grado di comprendere le informazioni scritte del paziente e di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 2
- Indice di massa corporea <20 kg/m2
- Gravidanza o riluttanza a usare contraccettivi sicuri
- Funzionalità renale compromessa (eGFR < 60 ml/min/1,73m2), dialisi o trapianto renale alla visita 0
- Malattia epatica con livelli plasmatici elevati di alanina aminotransferasi (ALT) > tre volte il limite superiore della norma alla visita 0
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Salino
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Salino
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Comparatore attivo: Liraglutide
1,8 mg
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: 52 settimane
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Per studiare l'effetto e la sicurezza di liraglutide 1,8 mg una volta al giorno rispetto al placebo per 52 settimane sul cambiamento della funzione delle cellule beta in pazienti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi come terapia aggiuntiva al trattamento con insulina.
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glucagone postprandiale
Lasso di tempo: 52 settimane
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Studiare l'effetto di liraglutide rispetto al placebo per 52 settimane come terapia aggiuntiva al trattamento con insulina sulla variazione dei livelli di glucagone postprandiale dopo il test del pasto sustacale.
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52 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: 52 settimane
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Per studiare l'effetto di liraglutide rispetto al placebo per 52 settimane come terapia aggiuntiva al trattamento con insulina sul cambiamento di: HbA1c.
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52 settimane
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Dose di insulina
Lasso di tempo: 52 settimane
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Per studiare l'effetto di liraglutide rispetto al placebo per 52 settimane come terapia aggiuntiva al trattamento con insulina sulla modifica della dose di insulina.
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52 settimane
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Peso
Lasso di tempo: 52 settimane
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Per studiare l'effetto di liraglutide rispetto al placebo per 52 settimane come terapia aggiuntiva al trattamento con insulina sulla variazione di peso.
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52 settimane
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Periodo di remissione
Lasso di tempo: 52 settimane
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Per studiare l'effetto di liraglutide rispetto al placebo per 52 settimane come terapia aggiuntiva al trattamento con insulina sulla variazione della durata del periodo di remissione dell'insulina.
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52 settimane
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Ipoglicemia
Lasso di tempo: 52 settimane
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Per studiare l'effetto di liraglutide rispetto al placebo per 52 settimane come terapia aggiuntiva al trattamento con insulina sul cambiamento nella frequenza degli eventi ipoglicemici.
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sten Madsbad, Professor, Hvidovre University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Incretine
- Liraglutide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-005317-39 (Numero EudraCT)
- U1111-1137-3221 (Altro identificatore: WHO)
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