새로 발병한 제1형 당뇨병의 리라글루타이드. (NewLira)
2021년 3월 28일 업데이트: Thomas Dejgaard, Hvidovre University Hospital
새로 진단된 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 리라글루타이드 치료 시험.
이 연구의 목적은 새로 진단된 제1형 당뇨병 환자의 베타 세포 기능 변화에 대한 인슐린 치료의 보조 요법으로 리라글루타이드 1.8 mg 1일 1회가 위약과 비교하여 52주 동안 효과와 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Capital
-
Hvidovre, Capital, 덴마크, 2650
- Dep. of Endocrinology, Hvidovre University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 6주 전 ≤ 진단된 WHO 기준에 따른 제1형 당뇨병 0
- 18세 - 40세 - 둘 다 포함
- 식후 C-펩티드 > 0.2 nmol/l, 식후 식후 검사
- 서면 환자 정보를 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 제2형 당뇨병
- 체질량 지수 <20kg/m2
- 안전한 피임법을 사용하려는 임신 또는 내키지 않음
- 손상된 신장 기능(eGFR < 60 ml/min/1,73m2), 방문 시 투석 또는 신장 이식 0
- 혈장 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 방문 시 정상 상한치의 3배 상승된 간 질환 0
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 식염
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식염
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활성 비교기: 리라글루타이드
1.8mg
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베타 세포 기능
기간: 52주
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새로 진단된 제1형 당뇨병 환자의 베타 세포 기능 변화에 대한 인슐린 치료의 보조 요법으로 52주 동안 위약과 비교하여 리라글루타이드 1일 1회 1.8mg의 효과 및 안전성을 조사합니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 글루카곤
기간: 52주
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Sustacal 식사 검사 후 식후 글루카곤 수준의 변화에 대한 인슐린 치료의 보조 요법으로 52주 동안 위약과 비교하여 liraglutide의 효과를 조사합니다.
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52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: 52주
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HbA1c의 변화에 대한 인슐린 치료 보조 요법으로서 52주 동안 위약과 비교하여 리라글루타이드의 효과를 조사합니다.
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52주
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인슐린 용량
기간: 52주
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인슐린 용량 변화에 대한 인슐린 치료 보조 요법으로 52주 동안 위약과 비교하여 리라글루타이드의 효과를 조사합니다.
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52주
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무게
기간: 52주
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체중 변화에 대한 인슐린 치료의 보조 요법으로 52주 동안 위약과 비교하여 리라글루타이드의 효과를 조사합니다.
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52주
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완화 기간
기간: 52주
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인슐린 완화 기간의 변화에 대한 인슐린 치료 보조 요법으로 52주 동안 위약과 비교하여 리라글루타이드의 효과를 조사합니다.
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52주
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저혈당증
기간: 52주
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52주 동안 저혈당 사건 빈도의 변화에 대한 인슐린 치료의 보조 요법으로 위약과 비교하여 리라글루타이드의 효과를 조사합니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Sten Madsbad, Professor, Hvidovre University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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리라글루타이드에 대한 임상 시험
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.완전한
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