Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liraglutyd w nowo wykrytej cukrzycy typu 1. (NewLira)

28 marca 2021 zaktualizowane przez: Thomas Dejgaard, Hvidovre University Hospital

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa grupa, wieloośrodkowa próba leczenia liraglutydem u pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu i bezpieczeństwa stosowania liraglutydu w dawce 1,8 mg raz na dobę w porównaniu z placebo przez 52 tygodnie na zmianę funkcji komórek beta u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1 jako terapii wspomagającej leczenie insuliną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Dania, 2650
        • Dep. of Endocrinology, Hvidovre University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 wg kryteriów WHO rozpoznana ≤ 6 tyg. przed wizytą 0
  • Wiek 18 - 40 lat - oba włącznie
  • Poposiłkowy peptyd C > 0,2 nmol/l po teście z posiłkiem sustakalnym
  • Potrafi zrozumieć pisemną informację dla pacjenta i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Wskaźnik masy ciała <20 kg/m2
  • Ciąża lub niechęć do stosowania bezpiecznych środków antykoncepcyjnych
  • Upośledzona czynność nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73m2), dializa lub przeszczep nerki na wizycie 0
  • Choroba wątroby z podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT) w osoczu > trzykrotnie powyżej górnej granicy normy podczas wizyty 0

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Solankowy
Lek: Placebo
Solankowy
Aktywny komparator: Liraglutyd
1,8 mg
Lek: Liraglutyd
Inne nazwy:
  • Victoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja komórek beta
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zbadanie wpływu i bezpieczeństwa stosowania liraglutydu w dawce 1,8 mg raz na dobę w porównaniu z placebo przez 52 tygodnie na zmianę czynności komórek beta u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1 jako terapię wspomagającą leczenie insuliną.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukagon poposiłkowy
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zbadanie wpływu liraglutydu w porównaniu z placebo przez 52 tygodnie jako terapii wspomagającej leczenie insuliną na zmianę poziomu glukagonu poposiłkowego po teście posiłku sustacal.
52 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zbadanie wpływu liraglutydu w porównaniu z placebo przez 52 tygodnie jako terapii wspomagającej leczenie insuliną na zmianę: HbA1c.
52 tygodnie
Dawka insuliny
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zbadanie wpływu liraglutydu w porównaniu z placebo przez 52 tygodnie jako terapii wspomagającej leczenie insuliną na zmianę dawki insuliny.
52 tygodnie
Waga
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zbadanie wpływu liraglutydu w porównaniu z placebo przez 52 tygodnie jako terapii wspomagającej leczenie insuliną na zmianę masy ciała.
52 tygodnie
Okres remisji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zbadanie wpływu liraglutydu w porównaniu z placebo przez 52 tygodnie jako terapii wspomagającej leczenie insuliną na zmianę długości okresu remisji insulinowej.
52 tygodnie
Hipoglikemia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zbadanie wpływu liraglutydu w porównaniu z placebo przez 52 tygodnie jako terapii wspomagającej leczenie insuliną na zmianę częstości epizodów hipoglikemii.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Współpracownicy

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Bispebjerg Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Aalborg University Hospital
Hospital of South West Jutland

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sten Madsbad, Professor, Hvidovre University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-005317-39 (Numer EudraCT)
  • U1111-1137-3221 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj