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Liraglutide dans le diabète de type 1 nouvellement apparu. (NewLira)

28 mars 2021 mis à jour par: Thomas Dejgaard, Hvidovre University Hospital

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles et multicentrique sur le traitement par le liraglutide chez des sujets atteints de diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué.

Le but de cette étude est d'étudier l'effet et l'innocuité du liraglutide 1,8 mg une fois par jour par rapport au placebo pendant 52 semaines sur le changement de la fonction des cellules bêta chez les patients atteints de diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué en tant que traitement adjuvant au traitement à l'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Danemark, 2650
        • Dep. of Endocrinology, Hvidovre University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 selon les critères de l'OMS diagnostiqué ≤ 6 semaines avant la visite 0
  • Âge 18 - 40 ans - les deux inclus
  • Peptide C postprandial > 0,2 nmol/l après test de repas sustacal
  • Capable de comprendre les informations écrites du patient et de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 2
  • Indice de masse corporelle <20 kg/m2
  • Grossesse ou refus d'utiliser des contraceptifs sûrs
  • Fonction rénale compromise (DFGe < 60 ml/min/1,73m2), dialyse ou transplantation rénale à la visite 0
  • Maladie hépatique avec élévation de l'alanine aminotransférase (ALT) plasmatique > trois fois la limite supérieure de la normale à la visite 0

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Saline
Médicament: Placebo
Saline
Comparateur actif: Liraglutide
1,8 mg
Médicament: Liraglutide
Autres noms:
  • Victoza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction des cellules bêta
Délai: 52 semaines
Étudier l'effet et l'innocuité du liraglutide 1,8 mg une fois par jour par rapport au placebo pendant 52 semaines sur la modification de la fonction des cellules bêta chez les patients atteints de diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué en tant que traitement adjuvant au traitement à l'insuline.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucagon postprandial
Délai: 52 semaines
Étudier l'effet du liraglutide par rapport au placebo pendant 52 semaines en tant que traitement adjuvant au traitement à l'insuline sur la modification des taux de glucagon postprandial après un test de repas sustacal.
52 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 52 semaines
Étudier l'effet du liraglutide par rapport à un placebo pendant 52 semaines en tant que thérapie adjuvante au traitement à l'insuline sur la modification : de l'HbA1c.
52 semaines
Dose d'insuline
Délai: 52 semaines
Étudier l'effet du liraglutide par rapport au placebo pendant 52 semaines en tant que traitement adjuvant au traitement à l'insuline sur le changement de dose d'insuline.
52 semaines
Lester
Délai: 52 semaines
Étudier l'effet du liraglutide par rapport au placebo pendant 52 semaines en tant que thérapie adjuvante au traitement à l'insuline sur le changement de poids.
52 semaines
Période de rémission
Délai: 52 semaines
Étudier l'effet du liraglutide par rapport à un placebo pendant 52 semaines en tant que traitement adjuvant au traitement à l'insuline sur la modification de la durée de la période de rémission de l'insuline.
52 semaines
Hypoglycémie
Délai: 52 semaines
Étudier l'effet du liraglutide par rapport au placebo pendant 52 semaines en tant que thérapie adjuvante au traitement à l'insuline sur le changement de la fréquence des événements hypoglycémiques.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Collaborateurs

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Bispebjerg Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Aalborg University Hospital
Hospital of South West Jutland

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sten Madsbad, Professor, Hvidovre University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2013

Première publication (Estimation)

18 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-005317-39 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1137-3221 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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