Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liraglutidi vasta alkaneessa tyypin 1 diabeteksessa. (NewLira)

sunnuntai 28. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Thomas Dejgaard, Hvidovre University Hospital

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus liraglutidihoidosta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia liraglutidin 1,8 mg kerran vuorokaudessa vaikutusta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna 52 viikon ajan beetasolujen toiminnan muutoksiin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes lisähoitona insuliinihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Tanska, 2650
        • Dep. of Endocrinology, Hvidovre University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes WHO:n kriteerien mukaan diagnosoitu ≤ 6 viikkoa ennen käyntiä 0
  • Ikä 18-40 vuotta - molemmat mukaan lukien
  • Aterian jälkeinen C-peptidi > 0,2 nmol/l sustacal-ateriatestin jälkeen
  • Pystyy ymmärtämään kirjalliset potilastiedot ja antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes
  • Painoindeksi <20 kg/m2
  • Raskaus tai haluttomuus käyttää turvallisia ehkäisymenetelmiä
  • Munuaisten toimintahäiriö (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), dialyysi tai munuaisensiirto käynnillä 0
  • Maksasairaus, johon liittyy kohonnut plasman alaniiniaminotransferaasi (ALT) > kolme kertaa normaalin yläraja käynnillä 0

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Suolaliuos
Lääke: Plasebo
Suolaliuos
Active Comparator: Liraglutidi
1,8 mg
Lääke: Liraglutidi
Muut nimet:
  • Victoza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beetasolujen toiminta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tutkia liraglutidin 1,8 mg kerran vuorokaudessa vaikutusta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna 52 viikon ajan beetasolujen toiminnan muutoksiin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes lisähoitona insuliinihoitoon.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterian jälkeinen glukagoni
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tutkia liraglutidin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna 52 viikon ajan insuliinihoidon lisähoitona aterian jälkeisissä glukagonitasoissa sustakaalisen ateriatestin jälkeen.
52 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tutkia liraglutidin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna 52 viikon ajan insuliinihoidon lisähoitona: HbA1c:n muutoksiin.
52 viikkoa
Insuliiniannos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tutkia liraglutidin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna 52 viikon ajan insuliinihoidon lisähoitona insuliiniannoksen muuttamiseen.
52 viikkoa
Paino
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tutkia liraglutidin vaikutusta painonmuutokseen verrattuna lumelääkkeeseen 52 viikon ajan insuliinihoidon lisähoitona.
52 viikkoa
Remissioaika
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tutkia liraglutidin vaikutusta insuliinihoidon pituuden muutokseen verrattuna lumelääkkeeseen 52 viikon ajan insuliinihoidon lisähoitona.
52 viikkoa
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tutkia liraglutidin vaikutusta hypoglykemiatapahtumien esiintymistiheyden muutokseen verrattuna lumelääkkeeseen 52 viikon ajan insuliinihoidon lisähoitona.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hvidovre University Hospital

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Bispebjerg Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Aalborg University Hospital
Hospital of South West Jutland

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sten Madsbad, Professor, Hvidovre University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-005317-39 (EudraCT-numero)
  • U1111-1137-3221 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa