新发 1 型糖尿病中的利拉鲁肽。 (NewLira)
2021年3月28日 更新者：Thomas Dejgaard、Hvidovre University Hospital
在新诊断的 1 型糖尿病患者中进行利拉鲁肽治疗的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心试验。
本研究的目的是研究与安慰剂相比，利拉鲁肽 1.8 mg 每天一次，持续 52 周，作为胰岛素治疗的辅助治疗，对新诊断 1 型糖尿病患者 β 细胞功能变化的影响和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Capital
-
Hvidovre、Capital、丹麦、2650
- Dep. of Endocrinology, Hvidovre University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 WHO 标准诊断的 1 型糖尿病在就诊前 ≤ 6 周 0
- 18 岁 - 40 岁 - 包括在内
- sustacal 餐后餐后 C 肽 > 0.2 nmol/l
- 能够理解书面患者信息并给予知情同意
排除标准：
- 2型糖尿病
- 体重指数 <20 kg/m2
- 怀孕或不愿使用安全的避孕药具
- 第 0 次就诊时肾功能受损（eGFR < 60 ml/min/1,73m2）、透析或肾移植
- 第 0 次访视时血浆丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 升高的肝病 > 正常上限的三倍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Β细胞功能
大体时间：52周
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研究与安慰剂相比，利拉鲁肽 1.8 mg 每天一次，作为胰岛素治疗的辅助治疗，持续 52 周对新诊断 1 型糖尿病患者 β 细胞功能变化的影响和安全性。
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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餐后胰高血糖素
大体时间：52周
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与安慰剂相比，研究利拉鲁肽作为胰岛素治疗的辅助治疗对 sustacal 膳食试验后餐后胰高血糖素水平变化的影响 52 周。
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52周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：52周
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与安慰剂相比，研究利拉鲁肽作为胰岛素治疗的辅助治疗 52 周对以下变化的影响：HbA1c。
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52周
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胰岛素剂量
大体时间：52周
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与安慰剂相比，研究利拉鲁肽作为胰岛素治疗的辅助治疗对胰岛素剂量变化的影响，为期 52 周。
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52周
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重量
大体时间：52周
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与安慰剂相比，研究利拉鲁肽作为胰岛素治疗的辅助治疗对体重变化的影响，为期 52 周。
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52周
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缓解期
大体时间：52周
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与安慰剂相比，研究利拉鲁肽作为胰岛素治疗的辅助治疗 52 周对胰岛素缓解期长度变化的影响。
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52周
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低血糖症
大体时间：52周
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与安慰剂相比，研究利拉鲁肽作为胰岛素治疗的辅助治疗 52 周对低血糖事件频率变化的影响。
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Sten Madsbad, Professor、Hvidovre University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月17日
首次发布 (估计)
2013年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月28日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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