Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лираглутид при недавно развившемся диабете 1 типа. (NewLira)

28 марта 2021 г. обновлено: Thomas Dejgaard, Hvidovre University Hospital

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование лечения лираглутидом у субъектов с недавно диагностированным диабетом 1 типа.

Целью данного исследования является изучение влияния и безопасности лираглутида в дозе 1,8 мг один раз в сутки по сравнению с плацебо в течение 52 недель на изменение функции бета-клеток у пациентов с недавно диагностированным диабетом 1 типа в качестве дополнительной терапии к лечению инсулином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Дания, 2650
        • Dep. of Endocrinology, Hvidovre University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 типа в соответствии с критериями ВОЗ, диагностированный ≤ 6 недель до визита 0
  • Возраст от 18 до 40 лет включительно
  • Постпрандиальный С-пептид > 0,2 нмоль/л после теста с пищей
  • Способность понимать письменную информацию о пациенте и давать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Диабет 2 типа
  • Индекс массы тела <20 кг/м2
  • Беременность или нежелание использовать безопасные средства контрацепции
  • Нарушение функции почек (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2), диализ или трансплантация почки на визите 0
  • Заболевание печени с повышением уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме > в три раза выше верхней границы нормы на визите 0

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Лекарство: Плацебо
Физиологический раствор
Активный компаратор: Лираглутид
1,8 мг
Лекарство: Лираглутид
Другие имена:
  • Виктоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция бета-клеток
Временное ограничение: 52 недели
Изучить влияние и безопасность лираглутида в дозе 1,8 мг один раз в день по сравнению с плацебо в течение 52 недель на изменение функции бета-клеток у пациентов с впервые диагностированным диабетом 1 типа в качестве дополнительной терапии к лечению инсулином.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпрандиальный глюкагон
Временное ограничение: 52 недели
Исследовать влияние лираглутида по сравнению с плацебо в течение 52 недель в качестве дополнительной терапии к лечению инсулином на изменение уровня постпрандиального глюкагона после теста с приемом пищи.
52 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: 52 недели
Изучить влияние лираглутида по сравнению с плацебо в течение 52 недель в качестве дополнительной терапии к лечению инсулином на изменение: HbA1c.
52 недели
Доза инсулина
Временное ограничение: 52 недели
Исследовать влияние лираглутида по сравнению с плацебо в течение 52 недель в качестве дополнительной терапии к инсулинотерапии на изменение дозы инсулина.
52 недели
Масса
Временное ограничение: 52 недели
Исследовать влияние лираглутида по сравнению с плацебо в течение 52 недель в качестве дополнительной терапии к инсулинотерапии на изменение массы тела.
52 недели
Период ремиссии
Временное ограничение: 52 недели
Исследовать влияние лираглутида по сравнению с плацебо в течение 52 недель в качестве дополнительной терапии к лечению инсулином на изменение продолжительности периода инсулиновой ремиссии.
52 недели
Гипогликемия
Временное ограничение: 52 недели
Исследовать влияние лираглутида по сравнению с плацебо в течение 52 недель в качестве дополнительной терапии к лечению инсулином на изменение частоты эпизодов гипогликемии.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hvidovre University Hospital

Соавторы

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Bispebjerg Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Aalborg University Hospital
Hospital of South West Jutland

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sten Madsbad, Professor, Hvidovre University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-005317-39 (Номер EudraCT)
  • U1111-1137-3221 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться