人々の禁煙を助ける研究。
2020年3月4日 更新者：Yale University
ニコチン依存症の治療法としてのコリン作動性の増強
VA コネチカット ヘルスケア システム (ウェスト ヘブン キャンパス) で行われる研究研究に参加するよう招待されます。この研究では、ガランタミンと呼ばれる薬が学習と記憶を改善し、禁煙にも役立つかどうかを調査しています。
あなたは現在タバコを吸っていて、禁煙したいと考えているため、参加するよう招待されました。
資格があり、研究に参加することに同意した場合、参加は約 8 週間続きます。
ガランタミン（8 mgまたは16 mg）がプラセボよりも優れているかどうかを判断するため、a）ヒト実験室モデルにおける喫煙の自己投与の減少、およびb）4週間の治療終了時の禁煙率の改善において優れています。
調査の概要
詳細な説明
我々は、群間デザインによる二重盲検、プラセボ対照、外来患者研究を提案します。
72人の男女喫煙者は、GAL（8または16 mg/日）またはプラセボの3つの治療条件のうちの1つにランダムに割り当てられます。
GAL の用量は、2 週間かけて徐々に目標用量まで増量されます (表 2)。
第 3 週では、一晩禁煙した後、参加者はタバコの自己投与のオプションを持つ臨床検査セッションに参加します。
このテストセッションが完了した後、喫煙者はさらに 4 週間、ランダム化された投薬状態が維持されます。
喫煙者は、この治療段階の開始時に禁煙日を設定し、この段階の 4 週間にわたって毎週簡単な行動治療を受けます。
さらに、第 3 週の初めに、参加者には EMA 評価を管理する PDA が与えられます。
治験薬は、治療期の第 4 週の終了後に漸減されます。
参加者は治療終了後1週間後と1か月後に電話で連絡を受け、有害事象や最近の喫煙状況について尋ねられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- Veteran Affairs
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの女性と男性の喫煙者。
- 過去 12 か月間、毎日少なくとも 10 本のタバコを吸った歴。
- 病歴、スクリーニング検査、およびスクリーニング臨床検査によって確認された健康状態。
- 妊娠検査で妊娠しておらず、授乳もしておらず、許容される避妊方法を使用している女性が対象です。
除外基準:
- GALアレルギーの病歴;
- 何らかの形態の定期的な向精神薬（抗うつ薬、抗精神病薬、または抗不安薬）の必要性および最近の精神病歴（過去6か月以内）。
- 喘息、糖尿病、徐脈、またはその他の不整脈、および主要な心血管、腎臓、内分泌、または肝臓の障害を含む重篤な医学的疾患。
- アルコールまたはその他の違法薬物または処方薬の乱用。
- 無煙タバコやニコチン製品を含むその他のタバコ製品の使用。と
- 研究期間を通じて、予定されていた訪問や試験手順をすべて履行できないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (砂糖錠剤) を 7 週間毎日投与します。
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プラセボとガランタミン 8mg の比較
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ガランタミン8mg
ガランタミン徐放剤 (8mg) を 7 週間毎日投与します。
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プラセボと比較してガランタミン 8mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ガランタミン16mg
ガランタミン徐放剤（16mg）は、8mgのガランタミンで2週間滴定した後、3週目から5週間毎日投与されます。
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プラセボと比較してガランタミン 16mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙選択の手順
時間枠：データは、薬物介入の 3 週間目に 1 回のテストセッション中に取得されました。
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一晩禁煙した後、参加者は喫煙選択セッションの開始時に 10 枚のトークンを受け取ります。
これらのトークンは、お金 (0.75 ドル/トークン) またはタバコ 2 パフと交換できます。
セッションは、禁欲後に測定される主観的な反応を可能にする2パフのサンプル喫煙から始まります。
15 分後、参加者は最初の選択をし、その後 15 分ごとに 9 つの追加の選択肢を選択します。
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データは、薬物介入の 3 週間目に 1 回のテストセッション中に取得されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月4日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。