Studie, která lidem pomůže přestat kouřit.
4. března 2020 aktualizováno: Yale University
Cholinergní vylepšení jako léčba závislosti na nikotinu
Jste zváni k účasti na výzkumné studii ve VA Connecticut Healthcare System (kampus West Haven), která zkoumá, zda lék zvaný galantamin může zlepšit vaše učení a paměť a také vám pomůže přestat kouřit.
Byli jste pozváni k účasti, protože v současné době kouříte cigarety a chcete přestat kouřit.
Pokud jste způsobilí a souhlasíte s účastí ve studii, vaše účast bude trvat přibližně 8 týdnů.
Stanovit, zda je galantamin (8 nebo 16 mg) lepší než placebo a) ve snížení samoaplikace kouření na lidském laboratorním modelu ab) zlepšení míry abstinence na konci 4 týdnů léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhujeme dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou ambulantní studii s uspořádáním mezi skupinami.
Sedmdesát dva kuřáků a kuřaček bude náhodně rozděleno do jedné ze 3 léčebných podmínek: GAL (8 nebo 16 mg/den) nebo placebo.
Dávka GAL bude postupně zvyšována na cílové dávky v průběhu 2 týdnů (tabulka 2).
Během 3. týdne, po noční abstinenci od kouření, se účastníci zúčastní laboratorního testovacího sezení, ve kterém budou mít možnost samoaplikace cigaret.
Po dokončení tohoto testovacího sezení budou kuřáci udržováni na stavu randomizované medikace po dobu dalších 4 týdnů.
Kuřáci si stanoví datum ukončení na začátku této fáze léčby a po dobu 4 týdnů této fáze dostanou krátkou týdenní behaviorální léčbu.
Navíc na začátku 3. týdne dostanou účastníci PDA, které bude spravovat hodnocení EMA.
Studovaná medikace bude snižována po konci 4. týdne léčebné fáze.
Účastníci budou telefonicky kontaktováni jeden týden a jeden měsíc po ukončení léčby, aby se zeptali na jakékoli nežádoucí příhody a na jejich nedávné kouření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- Veteran Affairs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kuřáci a kuřáci ve věku 18 až 55 let;
- anamnéza kouření denně za posledních 12 měsíců, minimálně 10 cigaret denně;
- v dobrém zdravotním stavu ověřeném anamnézou, screeningovým vyšetřením a screeningovými laboratorními testy;
- pro ženy, které nejsou těhotné, jak bylo zjištěno těhotenským screeningem, ani nekojící ženy a používající přijatelné metody kontroly porodnosti.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergie na GAL;
- nutnost jakékoli formy pravidelné psychotropní medikace (antidepresiva, antipsychotika nebo anxiolytika) a nedávná psychiatrická anamnéza (za posledních 6 měsíců);
- závažné lékařské onemocnění včetně astmatu, cukrovky, bradykardie nebo jiných arytmií a závažných kardiovaskulárních, renálních, endokrinních nebo jaterních poruch;
- zneužívání alkoholu nebo jiných nezákonných léků nebo léků na předpis;
- užívání jakýchkoli jiných tabákových výrobků, včetně bezdýmného tabáku a nikotinových výrobků; a
- neschopnost splnit všechny plánované návštěvy a zkušební procedury po celou dobu studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo (cukrová pilulka) bude podáváno denně po dobu 7 týdnů.
|
placebo ve srovnání s 8 mg galantaminu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: galantamin 8 mg
Galantamin s prodlouženým uvolňováním (8 mg) bude podáván denně po dobu 7 týdnů.
|
8 mg galantaminu ve srovnání s placebem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Galantamin 16 mg
Galantamin s prodlouženým uvolňováním (16 mg) bude podáván denně po dobu 5 týdnů počínaje 3. týdnem po dvoutýdenní titraci s 8 mg galantaminu.
|
16 mg galantaminu ve srovnání s placebem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postup výběru kouření
Časové okno: Data byla získána během jediného testovacího sezení během 3. týdne lékové intervence.
|
Po noční abstinenci obdrží účastníci 10 žetonů na začátku sezení s výběrem kouření.
Tyto žetony lze vyměnit za peníze (0,75 $ / žeton) nebo 2 potahy z cigaret.
Sezení začíná ukázkovým vykouřením 2 šluků, což umožňuje subjektivní odezvy na mě měřené po abstinenci.
O 15 minut později účastníci udělají svou první volbu a poté každých 15 minut 9 dalších možností.
|
Data byla získána během jediného testovacího sezení během 3. týdne lékové intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Nootropní činidla
- Parasympatomimetika
- Galantamin
- Inhibitory cholinesterázy
Další identifikační čísla studie
- 1306012154
- 1R21DA034815-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .