Uno studio per aiutare le persone a smettere di fumare.
4 marzo 2020 aggiornato da: Yale University
Potenziamento colinergico come trattamento per la dipendenza da nicotina
Sei invitato a partecipare a uno studio di ricerca presso il VA Connecticut Healthcare System (campus di West Haven) che esamina se un farmaco chiamato galantamina può migliorare il tuo apprendimento e la tua memoria e anche aiutarti a smettere di fumare.
Sei stato invitato a partecipare perché attualmente fumi sigarette e vuoi smettere di fumare.
Se sei idoneo e accetti di partecipare allo studio, la tua partecipazione durerà per circa 8 settimane.
Per determinare se la galantamina (8 o 16 mg) è superiore al placebo a) nel ridurre l'autosomministrazione del fumo in un modello di laboratorio umano e b) migliorare i tassi di astinenza alla fine di 4 settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Proponiamo uno studio ambulatoriale in doppio cieco, controllato con placebo con un disegno tra gruppi.
Settantadue fumatori maschi e femmine saranno assegnati in modo casuale a una delle 3 condizioni di trattamento: GAL (8 o 16 mg/giorno) o placebo.
La dose di GAL verrà aumentata gradualmente fino alle dosi target in un periodo di 2 settimane (Tabella 2).
Durante la settimana 3, dopo l'astinenza notturna dal fumo, i partecipanti si presenteranno per una sessione di test di laboratorio in cui avranno la possibilità di auto-somministrazione di sigarette.
Dopo che questa sessione di test è stata completata, i fumatori saranno mantenuti sulla loro condizione di farmaci randomizzati per un ulteriore periodo di 4 settimane.
I fumatori stabiliranno una data di cessazione all'inizio di questa fase di trattamento e riceveranno un breve trattamento comportamentale settimanale per le 4 settimane di questa fase.
Inoltre, all'inizio della settimana 3, i partecipanti riceveranno un PDA che gestirà le valutazioni EMA.
Il farmaco in studio verrà ridotto gradualmente dopo la fine della settimana 4 della fase di trattamento.
I partecipanti saranno contattati telefonicamente una settimana e un mese dopo la fine del trattamento per informarsi su eventuali eventi avversi e sul loro recente stato di fumo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- Veteran Affairs
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatori, donne e uomini, di età compresa tra i 18 ei 55 anni;
- storia di fumo quotidiano negli ultimi 12 mesi, almeno 10 sigarette al giorno;
- in buona salute come verificato da anamnesi, esame di screening e test di laboratorio di screening;
- per le donne, non gravide come determinato dallo screening della gravidanza, né che allattano al seno e che utilizzano metodi di controllo delle nascite accettabili.
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia GAL;
- necessità di qualsiasi forma di farmaci psicotropi regolari (antidepressivi, antipsicotici o ansiolitici) e storia psichiatrica recente (negli ultimi 6 mesi);
- gravi malattie mediche tra cui asma, diabete, bradicardia o altre aritmie e gravi disturbi cardiovascolari, renali, endocrini o epatici;
- abuso di alcol o altre droghe illecite o soggette a prescrizione medica;
- uso di qualsiasi altro prodotto del tabacco, compresi tabacco senza fumo e prodotti a base di nicotina; E
- incapacità di soddisfare tutte le visite programmate e le procedure d'esame durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
Il placebo (pillola di zucchero) verrà somministrato quotidianamente per 7 settimane.
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placebo rispetto a 8 mg di galantamina
Altri nomi:
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Comparatore attivo: galantamina 8 mg
Il rilascio prolungato di galantamina (8 mg) verrà somministrato giornalmente per 7 settimane.
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8 mg di galantamina rispetto al placebo
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Galantamina 16 mg
Il rilascio prolungato di galantamina (16 mg) verrà somministrato giornalmente per 5 settimane a partire dalla settimana 3 dopo una titolazione di due settimane con 8 mg di galantamina.
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16 mg di galantamina rispetto al placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Procedura di scelta del fumo
Lasso di tempo: I dati sono stati acquisiti durante una singola sessione di test durante la settimana 3 dell'intervento farmacologico.
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Dopo l'astinenza notturna, i partecipanti riceveranno 10 gettoni all'inizio della sessione di scelta del fumo.
Questi gettoni possono essere scambiati con denaro (0,75$/gettone) o 2 boccate di sigaretta.
La sessione inizia con il fumo campione di 2 tiri che mi consente risposte soggettive misurate dopo l'astinenza.
15 minuti dopo, i partecipanti fanno la loro prima scelta, seguita da 9 scelte aggiuntive, ogni 15 minuti.
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I dati sono stati acquisiti durante una singola sessione di test durante la settimana 3 dell'intervento farmacologico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti nootropi
- Parasimpaticomimetici
- Galantamina
- Inibitori della colinesterasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1306012154
- 1R21DA034815-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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