Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus auttaa ihmisiä lopettamaan tupakoinnin.

keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yale University

Kolinerginen tehostus nikotiiniriippuvuuden hoitona

Sinut kutsutaan osallistumaan VA Connecticut Healthcare Systemin (West Havenin kampuksella) tutkimukseen, jossa tutkitaan, voiko galantamiini-niminen lääke parantaa oppimistasi ja muistiasi sekä auttaa sinua lopettamaan tupakoinnin. Sinut on kutsuttu osallistumaan, koska poltat tällä hetkellä tupakkaa ja haluat lopettaa tupakoinnin. Jos olet oikeutettu ja suostut osallistumaan tutkimukseen, osallistumisesi kestää noin 8 viikkoa. Sen määrittämiseksi, onko galantamiini (8 tai 16 mg) parempi kuin lumelääke a) vähentämään tupakoinnin itsehoitoa ihmisen laboratoriomallissa ja b) parantamaan raittiutta 4 viikon hoidon lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotamme kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, avohoitotutkimusta, jossa on ryhmien välinen suunnittelu. Seitsemänkymmentäkaksi mies- ja naispuolista tupakoitsijaa määrätään satunnaisesti johonkin kolmesta hoitotilanteesta: GAL (8 tai 16 mg/vrk) tai lumelääke. GAL-annosta nostetaan asteittain tavoiteannoksiin 2 viikon aikana (taulukko 2). Viikon 3 aikana, yön yli tupakoinnin lopettamisen jälkeen, osallistujat osallistuvat laboratoriotestiistuntoon, jossa heillä on mahdollisuus itseannostella savukkeita. Kun tämä testijakso on suoritettu, tupakoitsijoita ylläpidetään satunnaistetussa lääkityskunnossa vielä 4 viikon ajan. Tupakoitsijat määrittävät lopetuspäivän tämän hoitovaiheen alussa ja saavat lyhyttä viikoittaista käyttäytymishoitoa tämän vaiheen neljän viikon ajan. Lisäksi osallistujille annetaan viikon 3 alussa PDA, joka hallinnoi EMA-arviointeja. Tutkimuslääkitystä vähennetään hoitovaiheen viikon 4 jälkeen. Osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse viikon ja kuukauden kuluttua hoidon päätyttyä tiedustellakseen mahdollisista haittatapahtumista ja heidän viimeaikaisesta tupakoinnistaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • Veteran Affairs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–55-vuotiaat naiset ja miehet tupakoivat;
  • tupakointi päivittäin viimeisten 12 kuukauden aikana, vähintään 10 savuketta päivässä;
  • terve, joka on vahvistettu sairaushistorialla, seulontatutkimuksella ja seulontalaboratoriotesteillä;
  • naisille, jotka eivät ole raskaana raskausseulonnan perusteella, eivätkä imettävät ja käyttävät hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • GAL-allergian historia;
  • minkä tahansa säännöllisen psykotrooppisen lääkityksen (masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai anksiolyytit) tarve ja viimeaikainen psykiatrinen historia (viimeisen 6 kuukauden aikana);
  • vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien astma, diabetes, bradykardia tai muut rytmihäiriöt ja suuret sydän- ja verisuoni-, munuais-, endokriiniset tai maksahäiriöt;
  • alkoholin tai muiden laittomien tai reseptilääkkeiden väärinkäyttö;
  • muiden tupakkatuotteiden, mukaan lukien savuton tupakka ja nikotiinituotteet, käyttö; ja
  • kyvyttömyys suorittaa kaikkia suunniteltuja käyntejä ja tutkimusmenettelyjä koko opintojakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Plaseboa (sokeripilleri) annetaan päivittäin 7 viikon ajan.
Lääke: plasebo
lumelääkettä verrattuna 8 mg:aan galantamiinia
Muut nimet:
  • sokeri pilleri
Active Comparator: galantamiini 8mg
Pitkävaikutteista galantamiinia (8 mg) annetaan päivittäin 7 viikon ajan.
Lääke: Galantamiini 8mg
8 mg galantamiinia lumelääkkeeseen verrattuna
Muut nimet:
  • Asetyylikoliiniesteraasin estäjät, galantamiini ER,
  • Razadyne, Razadyne ER, Reminyl
Active Comparator: Galantamiini 16 mg
Pitkävaikutteista galantamiinia (16 mg) annetaan päivittäin 5 viikon ajan alkaen viikosta 3 kahden viikon titrauksen jälkeen 8 mg galantamiinilla.
Lääke: Galantamiini 16 mg
16 mg galantamiinia lumelääkkeeseen verrattuna
Muut nimet:
  • Asetyylikoliiniesteraasin estäjät, galantamiini ER,
  • Razadyne, Razadyne ER, Reminyl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin valintamenettely
Aikaikkuna: Tiedot hankittiin yhden testijakson aikana lääkeinterventioviikon 3 aikana.
Yön ylittämisen jälkeen osallistujat saavat 10 rahaketta tupakoinnin valintaistunnon alussa. Nämä rahakkeet voidaan vaihtaa rahaksi (0,75 dollaria / rahake) tai 2 tupakkahapsuun. Istunto alkaa 2 hengityksen näytepoltolla, joka mahdollistaa subjektiiviset vastaukset minulle mitattuna raittiuden jälkeen. 15 minuuttia myöhemmin osallistujat tekevät ensimmäisen valintansa ja sen jälkeen 9 lisävalintaa 15 minuutin välein.
Tiedot hankittiin yhden testijakson aikana lääkeinterventioviikon 3 aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1306012154
  • 1R21DA034815-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa