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Une étude pour aider les gens à arrêter de fumer.

4 mars 2020 mis à jour par: Yale University

Amélioration cholinergique comme traitement de la dépendance à la nicotine

Vous êtes invité à participer à une étude de recherche au VA Connecticut Healthcare System (campus de West Haven) qui examine si un médicament appelé galantamine peut améliorer votre apprentissage et votre mémoire, et également vous aider à arrêter de fumer. Vous avez été invité à participer parce que vous fumez actuellement des cigarettes et que vous souhaitez arrêter de fumer. Si vous êtes éligible et acceptez de participer à l'étude, votre participation durera environ 8 semaines. Déterminer si la galantamine (8 ou 16 mg) est supérieure au placebo a) pour réduire l'auto-administration de tabac dans un modèle de laboratoire humain et b) améliorer les taux d'abstinence à la fin de 4 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous proposons une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, en ambulatoire avec une conception inter-groupes. Soixante-douze fumeurs et fumeuses seront assignés au hasard à l'une des 3 conditions de traitement : GAL (8 ou 16 mg/jour) ou placebo. La dose de GAL sera progressivement augmentée jusqu'aux doses cibles sur une période de 2 semaines (tableau 2). Au cours de la semaine 3, après une nuit d'abstinence de fumer, les participants se présenteront pour une session de test en laboratoire au cours de laquelle ils auront la possibilité de s'auto-administrer des cigarettes. Une fois cette session de test terminée, les fumeurs seront maintenus sur leur état de médication aléatoire pendant une période supplémentaire de 4 semaines. Les fumeurs établiront une date d'arrêt au début de cette phase de traitement et recevront un bref traitement comportemental hebdomadaire pendant les 4 semaines de cette phase. De plus, au début de la semaine 3, les participants recevront un PDA qui administrera les évaluations EMA. Le médicament à l'étude sera réduit après la fin de la semaine 4 de la phase de traitement. Les participants seront contactés par téléphone une semaine et un mois après la fin du traitement pour s'enquérir de tout événement indésirable et de leur statut de fumeur récent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • Veteran Affairs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fumeuses et fumeurs, âgés de 18 à 55 ans ;
  • antécédents de tabagisme quotidien au cours des 12 derniers mois, au moins 10 cigarettes par jour ;
  • en bonne santé, attestée par les antécédents médicaux, l'examen de dépistage et les tests de dépistage en laboratoire ;
  • pour les femmes, non enceintes comme déterminé par le dépistage de la grossesse, ni allaitantes, et utilisant des méthodes de contraception acceptables.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie au GAL ;
  • exigence de toute forme de médication psychotrope régulière (antidépresseurs, antipsychotiques ou anxiolytiques) et antécédents psychiatriques récents (au cours des 6 derniers mois);
  • une maladie médicale grave, y compris l'asthme, le diabète, la bradycardie ou d'autres arythmies et des troubles cardiovasculaires, rénaux, endocriniens ou hépatiques majeurs ;
  • abus d'alcool ou de toute autre drogue illicite ou sur ordonnance ;
  • utilisation de tout autre produit du tabac, y compris le tabac sans fumée et les produits à base de nicotine ; et
  • incapacité à effectuer toutes les visites prévues et les procédures d'examen tout au long de la période d'études.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Un placebo (pilule de sucre) sera administré quotidiennement pendant 7 semaines.
Médicament: placebo
placebo par rapport à 8 mg de galantamine
Autres noms:
  • pilule de sucre
Comparateur actif: galantamine 8mg
La galantamine à libération prolongée (8 mg) sera administrée quotidiennement pendant 7 semaines.
Médicament: Galantamine 8mg
8 mg de galantamine par rapport au placebo
Autres noms:
  • Inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, Galantamine ER,
  • Razadyne, Razadyne ER, Reminyl
Comparateur actif: Galantamine 16mg
La galantamine à libération prolongée (16 mg) sera administrée quotidiennement pendant 5 semaines à partir de la semaine 3 après une titration de deux semaines avec 8 mg de galantamine.
Médicament: Galantamine 16mg
16 mg de galantamine par rapport au placebo
Autres noms:
  • Inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, Galantamine ER,
  • Razadyne, Razadyne ER, Reminyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Procédure de choix de fumer
Délai: Les données ont été acquises au cours d'une seule session de test au cours de la semaine 3 de l'intervention médicamenteuse.
Après une nuit d'abstinence, les participants recevront 10 jetons au début de la séance de choix de fumer. Ces jetons peuvent être échangés contre de l'argent (0,75$ / jeton) ou 2 bouffées de cigarettes. La séance commence par un échantillon fumé de 2 bouffées qui permet des réponses subjectives me mesurées après abstinence. 15 min plus tard, les participants font leur premier choix, suivi de 9 choix supplémentaires, toutes les 15 minutes.
Les données ont été acquises au cours d'une seule session de test au cours de la semaine 3 de l'intervention médicamenteuse.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2013

Première publication (Estimation)

18 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1306012154
  • 1R21DA034815-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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