Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at hjælpe folk med at holde op med at ryge.

4. marts 2020 opdateret af: Yale University

Kolinerg forstærkning som en behandling af nikotinafhængighed

Du er inviteret til at deltage i en forskningsundersøgelse på VA Connecticut Healthcare System (West Haven campus), der undersøger, om en medicin kaldet galantamin kan forbedre din indlæring og hukommelse og også hjælpe dig med at holde op med at ryge. Du er blevet inviteret til at deltage, fordi du i øjeblikket ryger cigaretter og ønsker at holde op med at ryge. Hvis du er kvalificeret og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil din deltagelse vare i cirka 8 uger. For at bestemme, om galantamin (8 eller 16 mg) er overlegen i forhold til placebo a) med hensyn til at reducere selvadministration af rygning i en human laboratoriemodel og b) at forbedre abstinensraten ved slutningen af ​​4 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår et dobbeltblindt, placebokontrolleret, ambulant studie med et design mellem grupper. 72 mandlige og kvindelige rygere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de 3 behandlingstilstande: GAL (8 eller 16 mg/dag) eller placebo. Dosis af GAL vil gradvist blive øget til måldoserne over en 2-ugers periode (tabel 2). I løbet af uge 3, efter afholdenhed fra rygning natten over, vil deltagerne præsentere til en laboratorietestsession, hvor de vil have mulighed for selvadministration af cigaret. Efter denne testsession er afsluttet, vil rygere blive holdt på deres randomiserede medicintilstand i en yderligere 4-ugers periode. Rygere vil etablere en ophørsdato i begyndelsen af ​​denne behandlingsfase og vil modtage kort ugentlig adfærdsbehandling i de 4 uger af denne fase. Derudover vil deltagerne i begyndelsen af ​​uge 3 modtage en PDA, der skal administrere EMA-vurderinger. Studiemedicinen vil blive nedtrappet efter slutningen af ​​uge 4 i behandlingsfasen. Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk en uge og en måned efter behandlingens afslutning for at høre om eventuelle bivirkninger og om deres seneste rygestatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Veteran Affairs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige rygere i alderen 18 til 55 år;
  • historie med daglig rygning i de sidste 12 måneder, mindst 10 cigaretter dagligt;
  • ved godt helbred som bekræftet ved sygehistorie, screeningundersøgelse og screeninglaboratorietests;
  • for kvinder, ikke gravide som bestemt ved graviditetsscreening, heller ikke amning og ved brug af acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med GAL-allergi;
  • krav om enhver form for regelmæssig psykotrop medicin (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika) og nylig psykiatrisk historie (i de seneste 6 måneder);
  • alvorlig medicinsk sygdom, herunder astma, diabetes, bradykardi eller andre arytmier og alvorlige kardiovaskulære, nyre-, endokrine eller leverlidelser;
  • misbrug af alkohol eller andre ulovlige eller receptpligtige stoffer;
  • brug af andre tobaksprodukter, herunder røgfri tobak og nikotinprodukter; og
  • manglende evne til at opfylde alle planlagte besøg og eksamensprocedurer i hele studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Placebo (sukkerpille) vil blive givet dagligt i 7 uger.
Medicin: placebo
placebo sammenlignet med 8 mg Galantamin
Andre navne:
  • sukker pille
Aktiv komparator: galantamin 8mg
Galantamin forlænget frigivelse (8 mg) vil blive givet dagligt i 7 uger.
Medicin: Galantamin 8mg
8mg galantamin sammenlignet med placebo
Andre navne:
  • Acetylkolinesterasehæmmere, Galantamin ER,
  • Razadyne, Razadyne ER, Reminyl
Aktiv komparator: Galantamin 16mg
Galantamin forlænget frigivelse (16 mg) vil blive givet dagligt i 5 uger startende ved uge 3 efter en to ugers titrering med 8 mg galantamin.
Medicin: Galantamin 16mg
16 mg galantamin sammenlignet med placebo
Andre navne:
  • Acetylkolinesterasehæmmere, Galantamin ER,
  • Razadyne, Razadyne ER, Reminyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygevalgsprocedure
Tidsramme: Data blev indsamlet under en enkelt testsession i uge 3 af lægemiddelintervention.
Efter afholdenhed natten over vil deltagerne modtage 10 tokens i begyndelsen af ​​rygevalgssessionen. Disse tokens kan veksles til penge (0,75$ / token) eller 2 cigaretpust. Sessionen starter med prøverygning af 2 sug, der tillader subjektive svar til mig målt efter abstinens. 15 minutter senere træffer deltagerne deres første valg, efterfulgt af 9 yderligere valg hvert 15. minut.
Data blev indsamlet under en enkelt testsession i uge 3 af lægemiddelintervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2013

Først opslået (Skøn)

18. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1306012154
  • 1R21DA034815-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner