Badanie mające pomóc ludziom rzucić palenie.
4 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University
Wzmocnienie cholinergiczne jako leczenie uzależnienia od nikotyny
Zapraszamy Państwa do udziału w badaniu naukowym w VA Connecticut Healthcare System (kampus West Haven), które sprawdza, czy lek o nazwie galantamina może poprawić zdolność uczenia się i pamięć, a także pomóc w rzuceniu palenia.
Zostałeś zaproszony do udziału, ponieważ obecnie palisz papierosy i chcesz rzucić palenie.
Jeśli kwalifikujesz się i zgadzasz się wziąć udział w badaniu, Twój udział potrwa około 8 tygodni.
Aby określić, czy galantamina (8 lub 16 mg) jest lepsza od placebo a) w zmniejszaniu samopodawania palenia w ludzkim modelu laboratoryjnym oraz b) poprawie wskaźników abstynencji pod koniec 4-tygodniowego leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponujemy podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, ambulatoryjne badanie z projektem między grupami.
Siedemdziesięciu dwóch palaczy płci męskiej i żeńskiej zostanie losowo przydzielonych do jednego z 3 warunków leczenia: GAL (8 lub 16 mg/dzień) lub placebo.
Dawka GAL będzie stopniowo zwiększana do dawek docelowych przez okres 2 tygodni (Tabela 2).
Podczas Tygodnia 3, po całonocnej abstynencji od palenia, uczestnicy zgłoszą się na Sesję Testów Laboratoryjnych, podczas której będą mieli możliwość samodzielnego zażycia papierosa.
Po zakończeniu tej Sesji Testowej, palacze będą podtrzymywani na swoich randomizowanych lekach przez dodatkowy okres 4 tygodni.
Palacze ustalą datę rzucenia palenia na początku tej fazy leczenia i będą przechodzić krótkie cotygodniowe leczenie behawioralne przez 4 tygodnie tej fazy.
Dodatkowo na początku 3. tygodnia uczestnicy otrzymają PDA, które będą przeprowadzać oceny EMA.
Dawka badanego leku zostanie zmniejszona po zakończeniu 4. tygodnia fazy leczenia.
Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie tydzień i miesiąc po zakończeniu leczenia w celu uzyskania informacji o wszelkich zdarzeniach niepożądanych oraz o ostatnim statusie palenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- Veteran Affairs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- palące kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat;
- historia codziennego palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy, co najmniej 10 papierosów dziennie;
- w dobrym stanie zdrowia, potwierdzonym wywiadem lekarskim, badaniem przesiewowym i przesiewowymi badaniami laboratoryjnymi;
- dla kobiet, które nie są w ciąży, jak ustalono na podstawie badań przesiewowych, ani nie karmią piersią, oraz przy użyciu akceptowalnych metod kontroli urodzeń.
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na GAL;
- wymóg regularnego przyjmowania jakiejkolwiek formy leków psychotropowych (leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne lub anksjolityczne) oraz niedawna historia psychiatryczna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
- poważna choroba medyczna, w tym astma, cukrzyca, bradykardia lub inne arytmie oraz poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerkowe, endokrynologiczne lub wątrobowe;
- nadużywanie alkoholu lub innych nielegalnych lub na receptę narkotyków;
- używanie jakichkolwiek innych wyrobów tytoniowych, w tym tytoniu bezdymnego i wyrobów nikotynowych; I
- niemożność zrealizowania wszystkich zaplanowanych wizyt i procedur badawczych w całym okresie studiów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
Placebo (pigułka cukrowa) będzie podawane codziennie przez 7 tygodni.
|
placebo w porównaniu z 8 mg galantaminy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: galantamina 8mg
Galantamina o przedłużonym uwalnianiu (8 mg) będzie podawana codziennie przez 7 tygodni.
|
8 mg galantaminy w porównaniu z placebo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Galantamina 16mg
Galantamina o przedłużonym uwalnianiu (16 mg) będzie podawana codziennie przez 5 tygodni, począwszy od 3 tygodnia po dwutygodniowym miareczkowaniu 8 mg galantaminy.
|
16 mg galantaminy w porównaniu z placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procedura wyboru palenia
Ramy czasowe: Dane uzyskano podczas pojedynczej sesji testowej w 3. tygodniu interwencji lekowej.
|
Po całonocnej abstynencji uczestnicy otrzymają 10 żetonów na początku sesji wyboru palenia.
Żetony te można wymienić na pieniądze (0,75 $ / token) lub 2 zaciągnięcia się papierosami.
Sesja rozpoczyna się próbnym wypaleniem 2 zaciągnięć, co pozwala na subiektywne reakcje na mnie mierzone po abstynencji.
15 minut później uczestnicy dokonują pierwszego wyboru, a następnie 9 dodatkowych wyborów, co 15 minut.
|
Dane uzyskano podczas pojedynczej sesji testowej w 3. tygodniu interwencji lekowej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki nootropowe
- Parasympatykomimetyki
- Galantamina
- Inhibitory cholinoesterazy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1306012154
- 1R21DA034815-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .