Een studie om mensen te helpen stoppen met roken.
4 maart 2020 bijgewerkt door: Yale University
Cholinerge verbetering als behandeling voor nicotineverslaving
U wordt uitgenodigd om deel te nemen aan een onderzoeksstudie in het VA Connecticut Healthcare System (West Haven campus) dat onderzoekt of een medicijn genaamd galantamine uw leren en geheugen kan verbeteren, en u ook kan helpen stoppen met roken.
U bent uitgenodigd om deel te nemen omdat u momenteel sigaretten rookt en wilt stoppen met roken.
Als u in aanmerking komt en akkoord gaat met deelname aan het onderzoek, duurt uw deelname ongeveer 8 weken.
Om te bepalen of galantamine (8 of 16 mg) superieur is aan placebo a) bij het verminderen van zelftoediening door roken in een menselijk laboratoriummodel en b) het verbeteren van onthoudingspercentages aan het einde van 4 weken behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We stellen een dubbelblinde, placebogecontroleerde, poliklinische studie voor met een opzet tussen de groepen.
Tweeënzeventig mannelijke en vrouwelijke rokers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de 3 behandelingscondities: GAL (8 of 16 mg/dag) of placebo.
De dosis GAL zal gedurende een periode van 2 weken geleidelijk worden verhoogd tot de doeldoses (Tabel 2).
Tijdens week 3, na een nachtelijke onthouding van roken, presenteren de deelnemers zich voor een laboratoriumtestsessie waarin ze de mogelijkheid hebben om zelf sigaretten toe te dienen.
Nadat deze testsessie is voltooid, zullen rokers gedurende een extra periode van 4 weken op hun gerandomiseerde medicatieconditie worden gehouden.
Rokers stellen aan het begin van deze behandelfase een stopdatum vast en krijgen gedurende de 4 weken van deze fase wekelijks een korte gedragstherapie.
Bovendien krijgen deelnemers aan het begin van week 3 een PDA die EMA-beoordelingen zal uitvoeren.
De onderzoeksmedicatie wordt afgebouwd na het einde van week 4 van de behandelingsfase.
Een week en een maand na beëindiging van de behandeling zullen de deelnemers telefonisch worden gecontacteerd om te informeren naar eventuele bijwerkingen en naar hun recente rookstatus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- Veteran Affairs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke rokers van 18 tot 55 jaar;
- geschiedenis van dagelijks roken gedurende de afgelopen 12 maanden, minstens 10 sigaretten per dag;
- in goede gezondheid, zoals geverifieerd door medische geschiedenis, screeningsonderzoek en screeningslaboratoriumtests;
- voor vrouwen die niet zwanger zijn zoals bepaald door zwangerschapsscreening, noch borstvoeding geven, en die aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van GAL-allergie;
- behoefte aan enige vorm van reguliere psychotrope medicatie (antidepressiva, antipsychotica of anxiolytica) en recente psychiatrische voorgeschiedenis (in de afgelopen 6 maanden);
- ernstige medische ziekte waaronder astma, diabetes, bradycardie of andere aritmieën en ernstige cardiovasculaire, nier-, endocriene of leveraandoeningen;
- misbruik van alcohol of andere illegale of voorgeschreven medicijnen;
- gebruik van andere tabaksproducten, inclusief rookloze tabak en nicotineproducten; En
- onvermogen om alle geplande bezoeken en onderzoeksprocedures gedurende de studieperiode uit te voeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo (suikerpil) wordt gedurende 7 weken dagelijks gegeven.
|
placebo in vergelijking met 8 mg galantamine
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: galantamine 8 mg
Galantamine met verlengde afgifte (8 mg) wordt gedurende 7 weken dagelijks gegeven.
|
8 mg galantamine in vergelijking met placebo
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Galantamine 16 mg
Galantamine verlengde afgifte (16 mg) wordt gedurende 5 weken dagelijks gegeven vanaf week 3 na een titratie van twee weken met 8 mg galantamine.
|
16 mg galantamine in vergelijking met placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keuzeprocedure voor roken
Tijdsspanne: Gegevens werden verkregen tijdens een enkele testsessie in week 3 van de medicijninterventie.
|
Na een nachtelijke onthouding ontvangen de deelnemers 10 tokens aan het begin van de rookkeuzesessie.
Deze tokens kunnen worden ingewisseld voor geld (0,75 $ / token) of 2 sigarettenrookjes.
De sessie begint met het proeven van het roken van 2 trekjes waarmee subjectieve reacties op mij kunnen worden gemeten na onthouding.
15 minuten later maken de deelnemers hun eerste keuze, gevolgd door 9 extra keuzes, elke 15 minuten.
|
Gegevens werden verkregen tijdens een enkele testsessie in week 3 van de medicijninterventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Nootropische middelen
- Parasympathicomimetica
- Galantamine
- Cholinesteraseremmers
Andere studie-ID-nummers
- 1306012154
- 1R21DA034815-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .