금연을 돕는 연구.
2020년 3월 4일 업데이트: Yale University
니코틴 중독 치료를 위한 콜린성 향상
귀하는 VA Connecticut Healthcare System(West Haven 캠퍼스)에서 갈란타민이라는 약물이 학습 및 기억력을 향상시키고 금연에 도움이 되는지 여부를 조사하는 연구에 참여하도록 초대되었습니다.
귀하는 현재 담배를 피우고 있으며 금연을 원하기 때문에 참여하도록 초대되었습니다.
귀하가 자격이 있고 연구 참여에 동의하는 경우 귀하의 참여는 약 8주 동안 지속됩니다.
갈란타민(8 또는 16mg)이 위약보다 a) 인간 실험실 모델에서 자가 투여 흡연 감소 및 b) 치료 4주 종료 시 금욕율 개선에 우월한지 확인하기 위해.
연구 개요
상세 설명
우리는 그룹 간 설계를 사용한 이중 맹검, 위약 대조, 외래 환자 연구를 제안합니다.
72명의 남성 및 여성 흡연자가 GAL(8 또는 16mg/일) 또는 위약의 3가지 치료 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
GAL의 용량은 2주 동안 목표 용량까지 점진적으로 증가합니다(표 2).
3주 동안 밤새 금연을 한 후 참가자는 담배 자가 관리 옵션이 있는 실험실 테스트 세션에 참석합니다.
이 테스트 세션이 완료된 후 흡연자는 추가 4주 동안 무작위 약물 치료 상태를 유지하게 됩니다.
흡연자는 이 치료 단계가 시작될 때 금연 날짜를 정하고 이 단계의 4주 동안 간단한 주간 행동 치료를 받게 됩니다.
또한 3주가 시작되면 참가자에게 EMA 평가를 관리할 PDA가 제공됩니다.
연구 약물은 치료 단계의 4주가 끝난 후 테이퍼링될 것입니다.
치료 종료 후 1주일, 1개월 후에 참가자에게 전화로 부작용 및 최근 흡연 여부를 문의합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
-
West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- Veteran Affairs
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 여성 및 남성 흡연자;
- 지난 12개월 동안 매일 최소 10개비의 담배를 피운 이력;
- 병력, 선별 검사 및 선별 실험실 검사로 확인된 건강 상태;
- 여성의 경우, 임신 선별 검사 또는 모유 수유로 결정된 대로 임신하지 않았으며 허용되는 피임 방법을 사용합니다.
제외 기준:
- GAL 알레르기 병력;
- 모든 형태의 정기적인 향정신성 약물(항우울제, 항정신병제 또는 항불안제) 및 최근 정신과 병력(지난 6개월 내)의 요구 사항;
- 천식, 당뇨병, 서맥 또는 기타 부정맥 및 주요 심혈관, 신장, 내분비 또는 간 장애를 포함한 심각한 의학적 질병;
- 알코올 또는 기타 불법 또는 처방약 남용;
- 무연 담배 및 니코틴 제품을 포함한 기타 담배 제품의 사용; 그리고
- 연구 기간 동안 예정된 모든 방문 및 검사 절차를 수행할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약(설탕 알약)을 7주 동안 매일 투여합니다.
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갈란타민 8mg과 위약 비교
다른 이름들:
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활성 비교기: 갈란타민 8mg
갈란타민 서방형(8mg)을 7주 동안 매일 투여합니다.
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위약 대비 갈란타민 8mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 갈란타민 16mg
갈란타민 서방형(16mg)은 8mg 갈란타민으로 2주 적정 후 3주차부터 시작하여 5주 동안 매일 투여합니다.
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위약 대비 갈란타민 16mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흡연 선택 절차
기간: 데이터는 약물 개입 3주 동안 단일 테스트 세션에서 수집되었습니다.
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하룻밤 금주 후 참가자는 흡연 선택 세션이 시작될 때 10개의 토큰을 받게 됩니다.
이 토큰은 돈(0.75$/토큰) 또는 담배 퍼프 2개로 교환할 수 있습니다.
세션은 금욕 후 측정된 나에 대한 주관적인 반응을 허용하는 2퍼프의 샘플 흡연으로 시작됩니다.
15분 후 참가자들은 첫 번째 선택을 한 다음 15분마다 9개의 추가 선택을 합니다.
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데이터는 약물 개입 3주 동안 단일 테스트 세션에서 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1306012154
- 1R21DA034815-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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