Un estudio para ayudar a las personas a dejar de fumar.
4 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University
Mejora colinérgica como tratamiento para la adicción a la nicotina
Está invitado a participar en un estudio de investigación en el Sistema de Salud VA Connecticut (campus de West Haven) que examina si un medicamento llamado galantamina puede mejorar su aprendizaje y memoria, y también ayudarlo a dejar de fumar.
Ha sido invitado a participar porque actualmente fuma cigarrillos y quiere dejar de fumar.
Si es elegible y acepta participar en el estudio, su participación durará aproximadamente 8 semanas.
Determinar si la galantamina (8 o 16 mg) es superior al placebo a) en la reducción de la autoadministración de fumadores en un modelo de laboratorio humano yb) en la mejora de las tasas de abstinencia al final de las 4 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos un estudio ambulatorio, doble ciego, controlado con placebo, con un diseño entre grupos.
Setenta y dos fumadores masculinos y femeninos serán asignados aleatoriamente a una de las 3 condiciones de tratamiento: GAL (8 o 16 mg/día) o placebo.
La dosis de GAL se aumentará gradualmente hasta las dosis objetivo durante un período de 2 semanas (Tabla 2).
Durante la semana 3, después de la abstinencia de fumar durante la noche, los participantes se presentarán para una sesión de prueba de laboratorio en la que tendrán la opción de autoadministrarse cigarrillos.
Después de completar esta sesión de prueba, los fumadores se mantendrán en su condición de medicación aleatoria durante un período adicional de 4 semanas.
Los fumadores establecerán una fecha para dejar de fumar al comienzo de esta Fase de Tratamiento y recibirán un breve tratamiento conductual semanal durante las 4 semanas de esta fase.
Además, al comienzo de la Semana 3, los participantes recibirán un PDA que administrará las evaluaciones de EMA.
El medicamento del estudio se reducirá después del final de la semana 4 de la fase de tratamiento.
Se contactará a los participantes por teléfono una semana y un mes después de la finalización del tratamiento para preguntar sobre cualquier evento adverso y sobre su estado reciente de tabaquismo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Veteran Affairs
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres fumadores, de 18 a 55 años;
- antecedentes de tabaquismo diario durante los últimos 12 meses, al menos 10 cigarrillos diarios;
- en buen estado de salud verificado por historial médico, examen de detección y pruebas de laboratorio de detección;
- para mujeres que no están embarazadas según lo determinado por pruebas de detección de embarazo, ni están amamantando y que usan métodos aceptables de control de la natalidad.
Criterio de exclusión:
- Historia de alergia a GAL;
- requerimiento de cualquier forma de medicación psicotrópica regular (antidepresivos, antipsicóticos o ansiolíticos) e historial psiquiátrico reciente (en los últimos 6 meses);
- enfermedad médica grave que incluye asma, diabetes, bradicardia u otras arritmias y trastornos cardiovasculares, renales, endocrinos o hepáticos importantes;
- abuso de alcohol o cualquier otra droga ilícita o recetada;
- el uso de cualquier otro producto de tabaco, incluido el tabaco sin humo y los productos de nicotina; y
- incapacidad para cumplir con todas las visitas programadas y los procedimientos de examen durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
El placebo (píldora de azúcar) se administrará diariamente durante 7 semanas.
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placebo en comparación con 8 mg de galantamina
Otros nombres:
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Comparador activo: galantamina 8mg
La liberación prolongada de galantamina (8 mg) se administrará diariamente durante 7 semanas.
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8 mg de galantamina en comparación con el placebo
Otros nombres:
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Comparador activo: Galantamina 16mg
La liberación prolongada de galantamina (16 mg) se administrará diariamente durante 5 semanas a partir de la semana 3 después de una titulación de dos semanas con 8 mg de galantamina.
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16 mg de galantamina en comparación con el placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Procedimiento de elección de fumar
Periodo de tiempo: Los datos se adquirieron durante una única sesión de prueba durante la semana 3 de intervención farmacológica.
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Después de la abstinencia nocturna, los participantes recibirán 10 fichas al comienzo de la sesión de elección de fumar.
Estos tokens se pueden cambiar por dinero (0,75 $ / token) o 2 caladas de cigarrillos.
La sesión se inicia con una muestra de fumada de 2 caladas que me permite medir las respuestas subjetivas tras la abstinencia.
15 minutos más tarde, los participantes hacen su primera elección, seguida de 9 opciones adicionales, cada 15 minutos.
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Los datos se adquirieron durante una única sesión de prueba durante la semana 3 de intervención farmacológica.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Parasimpaticomiméticos
- Galantamina
- Inhibidores de la colinesterasa
Otros números de identificación del estudio
- 1306012154
- 1R21DA034815-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .