En studie för att hjälpa människor att sluta röka.
4 mars 2020 uppdaterad av: Yale University
Kolinerg förstärkning som en behandling för nikotinberoende
Du är inbjuden att delta i en forskningsstudie vid VA Connecticut Healthcare System (West Haven campus) som undersöker om ett läkemedel som kallas galantamin kan förbättra din inlärning och ditt minne, och även hjälpa dig att sluta röka.
Du har blivit inbjuden att delta eftersom du för närvarande röker cigaretter och vill sluta röka.
Om du är behörig och samtycker till att delta i studien kommer ditt deltagande att pågå i cirka 8 veckor.
För att avgöra om galantamin (8 eller 16 mg) är överlägsen placebo a) när det gäller att minska självadministrationen av rökning i en mänsklig laboratoriemodell och b) förbättra abstinensfrekvensen i slutet av 4 veckors behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi föreslår en dubbelblind, placebokontrollerad, öppenvårdsstudie med en design mellan grupper.
Sjuttotvå manliga och kvinnliga rökare kommer att slumpmässigt tilldelas ett av de tre behandlingstillstånden: GAL (8 eller 16 mg/dag) eller placebo.
Dosen av GAL kommer gradvis att ökas till måldoserna under en 2-veckorsperiod (tabell 2).
Under vecka 3, efter avhållsamhet från rökning över natten, kommer deltagarna att presentera sig för en laboratorietestsession där de kommer att ha möjligheten att själv administrera cigaretter.
Efter att denna testsession har slutförts kommer rökare att hållas på sitt randomiserade medicintillstånd under ytterligare fyra veckors period.
Rökare kommer att fastställa ett slutdatum i början av denna behandlingsfas och kommer att få kort veckovis beteendebehandling under de fyra veckorna av denna fas.
Dessutom kommer deltagarna i början av vecka 3 att få en handdator som kommer att administrera EMA-bedömningar.
Studieläkemedlet kommer att minskas efter slutet av vecka 4 i behandlingsfasen.
Deltagarna kommer att kontaktas per telefon en vecka och en månad efter avslutad behandling för att fråga om eventuella biverkningar och om deras senaste rökstatus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- Veteran Affairs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga och manliga rökare, i åldern 18 till 55 år;
- historia av att röka dagligen under de senaste 12 månaderna, minst 10 cigaretter dagligen;
- vid god hälsa enligt medicinsk historia, screeningundersökning och screeninglaboratorietester;
- för kvinnor, inte gravida enligt graviditetsscreening, inte heller amning och med acceptabla preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Historik av GAL-allergi;
- krav på någon form av regelbunden psykotrop medicin (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika) och nyligen psykiatrisk historia (under de senaste 6 månaderna);
- allvarlig medicinsk sjukdom inklusive astma, diabetes, bradykardi eller andra arytmier och allvarliga kardiovaskulära, njur-, endokrina- eller leversjukdomar;
- missbruk av alkohol eller andra illegala eller receptbelagda droger;
- användning av andra tobaksprodukter, inklusive rökfri tobak och nikotinprodukter; och
- oförmåga att uppfylla alla schemalagda besök och undersökningsförfaranden under hela studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebo (sockerpiller) kommer att ges dagligen i 7 veckor.
|
placebo jämfört med 8 mg Galantamin
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: galantamin 8mg
Galantamin förlängd frisättning (8 mg) kommer att ges dagligen i 7 veckor.
|
8 mg galantamin jämfört med placebo
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Galantamin 16mg
Galantamin förlängd frisättning (16 mg) kommer att ges dagligen i 5 veckor med start vecka 3 efter en två veckors titrering med 8 mg galantamin.
|
16mg galantamin jämfört med placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Val av rökning
Tidsram: Data samlades in under en enda testsession under vecka 3 av läkemedelsintervention.
|
Efter avhållsamhet över natten kommer deltagarna att få 10 polletter i början av rökvalssessionen.
Dessa polletter kan bytas ut mot pengar (0,75$ / token) eller 2 cigarettbloss.
Sessionen börjar med provrökning av 2 bloss som tillåter subjektiva svar till mig mätt efter abstinens.
15 minuter senare gör deltagarna sitt första val, följt av 9 ytterligare val, var 15:e minut.
|
Data samlades in under en enda testsession under vecka 3 av läkemedelsintervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
18 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Nootropa medel
- Parasympatomimetika
- Galantamin
- Kolinesterashämmare
Andra studie-ID-nummer
- 1306012154
- 1R21DA034815-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .