一项帮助人们戒烟的研究。
2020年3月4日 更新者：Yale University
胆碱能增强治疗尼古丁成瘾
您受邀参加 VA Connecticut Healthcare System（West Haven 校区）的一项研究，该研究检查一种名为加兰他敏的药物是否可以改善您的学习和记忆，并帮助您戒烟。
您被邀请参加是因为您目前抽烟，并且想戒烟。
如果您符合条件并同意参加研究，您的参与将持续大约 8 周。
确定加兰他敏（8 或 16 毫克）是否优于安慰剂 a) 在人类实验室模型中减少吸烟自我给药和 b) 在 4 周治疗结束时提高戒烟率。
研究概览
详细说明
我们提出一项采用组间设计的双盲、安慰剂对照、门诊研究。
72 名男性和女性吸烟者将被随机分配到 3 种治疗条件之一：GAL（8 或 16 毫克/天）或安慰剂。
GAL 的剂量将在 2 周内逐渐增加至目标剂量（表 2）。
在第 3 周期间，在整夜戒烟后，参与者将参加实验室测试会议，他们可以选择自行吸食香烟。
完成此测试会话后，吸烟者将在其随机用药条件下再维持 4 周。
吸烟者将在该治疗阶段开始时确定戒烟日期，并在该阶段的 4 周内每周接受一次简短的行为治疗。
此外，在第 3 周开始时，参与者将获得用于管理 EMA 评估的 PDA。
研究药物将在治疗阶段第 4 周结束后逐渐减量。
将在治疗终止后一周和一个月通过电话联系参与者，询问任何不良事件和他们最近的吸烟状况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- Veteran Affairs
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的女性和男性吸烟者；
- 过去12个月每天吸烟史，每天至少吸10支烟；
- 通过病史、筛选检查和筛选实验室测试证实身体健康；
- 对于通过妊娠筛查确定未怀孕、未母乳喂养并使用可接受的节育方法的女性。
排除标准：
- GAL 过敏史；
- 需要任何形式的常规精神药物（抗抑郁药、抗精神病药或抗焦虑药）和最近的精神病史（过去 6 个月内）；
- 严重的内科疾病，包括哮喘、糖尿病、心动过缓或其他心律失常以及主要的心血管、肾脏、内分泌或肝脏疾病；
- 滥用酒精或任何其他非法药物或处方药；
- 使用任何其他烟草产品，包括无烟烟草和尼古丁产品；和
- 在整个研究期间无法完成所有预定的访问和检查程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
每天服用安慰剂（糖丸），持续 7 周。
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安慰剂与 8mg 加兰他敏相比
其他名称：
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有源比较器：加兰他敏 8mg
每天给予加兰他敏缓释剂 (8mg)，持续 7 周。
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8mg 加兰他敏与安慰剂相比
其他名称：
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有源比较器：加兰他敏 16mg
在用 8 毫克加兰他敏滴定两周后，从第 3 周开始每天给予加兰他敏缓释剂 (16 毫克)，持续 5 周。
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16mg 加兰他敏与安慰剂相比
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸烟选择程序
大体时间：数据是在药物干预第 3 周的单次测试期间采集的。
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隔夜戒烟后，参与者将在吸烟选择环节开始时收到 10 个代币。
这些代币可以兑换成金钱（0.75 美元/代币）或 2 支香烟。
会议从 2 口抽吸样本开始，允许在禁欲后测量对我的主观反应。
15 分钟后，参与者做出第一个选择，然后每 15 分钟做出 9 个额外的选择。
|
数据是在药物干预第 3 周的单次测试期间采集的。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月17日
首次发布 (估计)
2013年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月4日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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