Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы помочь людям бросить курить.

4 марта 2020 г. обновлено: Yale University

Холинергическое усиление как средство лечения никотиновой зависимости

Вам предлагается принять участие в научном исследовании в системе здравоохранения штата Вирджиния Коннектикут (кампус Вест-Хейвен), в ходе которого выясняется, может ли лекарство под названием галантамин улучшить вашу обучаемость и память, а также помочь вам бросить курить. Вас пригласили принять участие, потому что в настоящее время вы курите сигареты и хотите бросить курить. Если вы соответствуете требованиям и согласны участвовать в исследовании, ваше участие продлится примерно 8 недель. Чтобы определить, превосходит ли галантамин (8 или 16 мг) плацебо а) в снижении курения самостоятельно в лабораторной модели человека и б) в улучшении показателей воздержания в конце 4-недельного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы предлагаем двойное слепое плацебо-контролируемое амбулаторное исследование с межгрупповым дизайном. Семьдесят два курящих мужчины и женщины будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения: GAL (8 или 16 мг/день) или плацебо. Доза GAL будет постепенно увеличиваться до целевых доз в течение 2-недельного периода (таблица 2). В течение недели 3, после воздержания от курения в течение ночи, участники примут участие в лабораторном испытательном сеансе, на котором у них будет возможность курить самостоятельно. После того, как эта тестовая сессия будет завершена, курильщики будут продолжать принимать их рандомизированное лекарственное состояние в течение дополнительного 4-недельного периода. Курильщики назначат дату прекращения курения в начале этой фазы лечения и будут получать краткое еженедельное поведенческое лечение в течение 4 недель этой фазы. Кроме того, в начале недели 3 участникам будет выдан КПК, который будет проводить оценки EMA. Прием исследуемого препарата будет постепенно снижаться после окончания 4-й недели фазы лечения. С участниками свяжутся по телефону через одну неделю и один месяц после прекращения лечения, чтобы узнать о любых нежелательных явлениях и об их недавнем статусе курения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • курящие женщины и мужчины в возрасте от 18 до 55 лет;
  • ежедневное курение в течение последних 12 месяцев, не менее 10 сигарет в день;
  • в добром здравии, подтвержденном анамнезом, проверочным осмотром и проверочными лабораторными исследованиями;
  • для женщин, не беременных по результатам скрининга на беременность, не кормящих грудью и использующих приемлемые методы контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • История аллергии GAL;
  • потребность в любой форме регулярных психотропных препаратов (антидепрессанты, нейролептики или анксиолитики) и недавний психиатрический анамнез (за последние 6 месяцев);
  • серьезное заболевание, включая астму, диабет, брадикардию или другие аритмии и серьезные сердечно-сосудистые, почечные, эндокринные или печеночные расстройства;
  • злоупотребление алкоголем или любыми другими запрещенными или отпускаемыми по рецепту лекарствами;
  • употребление любых других табачных изделий, включая бездымный табак и никотиновые изделия; и
  • невозможность выполнения всех плановых посещений и процедур обследования в течение всего периода обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо (сахарные пилюли) будет даваться ежедневно в течение 7 недель.
Лекарство: плацебо
плацебо по сравнению с 8 мг галантамина
Другие имена:
  • сахарная таблетка
Активный компаратор: галантамин 8 мг
Продленное высвобождение галантамина (8 мг) будет вводиться ежедневно в течение 7 недель.
Лекарство: Галантамин 8 мг
8 мг галантамина по сравнению с плацебо
Другие имена:
  • Ингибиторы ацетилхолинэстеразы, Галантамин ER,
  • Разадин, Разадин ER, Реминил
Активный компаратор: Галантамин 16 мг
Пролонгированный высвобождение галантамина (16 мг) будет вводиться ежедневно в течение 5 недель, начиная с 3 недели, после двухнедельного титрования дозой 8 мг галантамина.
Лекарство: Галантамин 16 мг
16 мг галантамина по сравнению с плацебо
Другие имена:
  • Ингибиторы ацетилхолинэстеразы, Галантамин ER,
  • Разадин, Разадин ER, Реминил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедура выбора курения
Временное ограничение: Данные были получены во время одного тестового сеанса в течение 3-й недели медикаментозного вмешательства.
После ночного воздержания участники получат 10 жетонов в начале сеанса выбора курения. Эти жетоны можно обменять на деньги (0,75$/жетон) или 2 сигаретные затяжки. Сессия начинается с пробного курения 2 затяжек, что позволяет измерить субъективные реакции на меня после воздержания. Через 15 минут участники делают свой первый выбор, а затем каждые 15 минут делают еще 9 вариантов.
Данные были получены во время одного тестового сеанса в течение 3-й недели медикаментозного вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1306012154
  • 1R21DA034815-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться