En studie for å hjelpe folk å slutte å røyke.
4. mars 2020 oppdatert av: Yale University
Kolinerg forsterkning som en behandling for nikotinavhengighet
Du er invitert til å delta i en forskningsstudie ved VA Connecticut Healthcare System (West Haven campus) som undersøker om en medisin kalt galantamin kan forbedre læringen og hukommelsen din, og også hjelpe deg å slutte å røyke.
Du har blitt invitert til å delta fordi du for øyeblikket røyker sigaretter, og ønsker å slutte å røyke.
Hvis du er kvalifisert og godtar å delta i studien, vil deltakelsen din vare i ca. 8 uker.
For å avgjøre om galantamin (8 eller 16 mg) er overlegen placebo a) når det gjelder å redusere selvadministrering av røyking i en human laboratoriemodell og b) å forbedre abstinensraten ved slutten av 4 ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår en dobbeltblind, placebokontrollert, poliklinisk studie med et design mellom grupper.
Syttito mannlige og kvinnelige røykere vil bli tilfeldig tildelt en av de 3 behandlingstilstandene: GAL (8 eller 16 mg/dag) eller placebo.
Dosen av GAL vil økes gradvis til måldosene over en 2-ukers periode (tabell 2).
I løpet av uke 3, etter avholdenhet fra røyking over natten, vil deltakerne presentere seg for en laboratorietestsesjon der de vil ha muligheten til selvadministrering av sigaretter.
Etter at denne testøkten er fullført, vil røykere opprettholdes på sin randomiserte medisintilstand i en ytterligere 4-ukers periode.
Røykere vil etablere en sluttdato i begynnelsen av denne behandlingsfasen, og vil motta kort ukentlig atferdsbehandling i de 4 ukene av denne fasen.
I tillegg vil deltakerne i begynnelsen av uke 3 få en PDA som skal administrere EMA-vurderinger.
Studiemedisinen vil trappes ned etter slutten av uke 4 av behandlingsfasen.
Deltakerne vil bli kontaktet på telefon én uke og én måned etter avsluttet behandling for å spørre om eventuelle uønskede hendelser og om deres nylige røykestatus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- Veteran Affairs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige røykere, i alderen 18 til 55 år;
- historie med røyking daglig de siste 12 månedene, minst 10 sigaretter daglig;
- ved god helse som bekreftet av medisinsk historie, screeningundersøkelse og screeninglaboratorietester;
- for kvinner, ikke gravide som bestemt ved graviditetsscreening, heller ikke amming, og ved bruk av akseptable prevensjonsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med GAL-allergi;
- krav om enhver form for vanlig psykotropisk medisin (antidepressiva, antipsykotika eller angstdempende midler) og nylig psykiatrisk historie (i de siste 6 månedene);
- alvorlig medisinsk sykdom inkludert astma, diabetes, bradykardi eller andre arytmier og alvorlige kardiovaskulære, nyre-, endokrine eller leversykdommer;
- misbruk av alkohol eller andre ulovlige eller reseptbelagte legemidler;
- bruk av andre tobakksprodukter, inkludert røykfri tobakk og nikotinprodukter; og
- manglende evne til å oppfylle alle planlagte besøk og eksamensprosedyrer gjennom studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo (sukkerpille) vil bli gitt daglig i 7 uker.
|
placebo sammenlignet med 8 mg Galantamin
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: galantamin 8mg
Galantamin forlenget frigjøring (8mg) vil bli gitt daglig i 7 uker.
|
8mg galantamin sammenlignet med placebo
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Galantamin 16mg
Galantamin forlenget frigjøring (16 mg) vil bli gitt daglig i 5 uker fra uke 3 etter en to ukers titrering med 8 mg galantamin.
|
16 mg galantamin sammenlignet med placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyre for valg av røyking
Tidsramme: Data ble innhentet under en enkelt testøkt i løpet av uke 3 med legemiddelintervensjon.
|
Etter avholdenhet over natten vil deltakerne motta 10 tokens i begynnelsen av røykevalgsøkten.
Disse tokenene kan byttes mot penger (0,75$ / token) eller 2 sigarettdrag.
Økten starter med prøverøyking av 2 drag som tillater subjektive svar til meg målt etter abstinens.
15 minutter senere tar deltakerne sitt førstevalg, etterfulgt av 9 tilleggsvalg hvert 15. minutt.
|
Data ble innhentet under en enkelt testøkt i løpet av uke 3 med legemiddelintervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Nootropiske midler
- Parasympathomimetika
- Galantamin
- Kolinesterasehemmere
Andre studie-ID-numre
- 1306012154
- 1R21DA034815-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .