Um estudo para ajudar as pessoas a parar de fumar.
4 de março de 2020 atualizado por: Yale University
Aprimoramento colinérgico como tratamento para dependência de nicotina
Você está convidado a participar de um estudo de pesquisa no VA Connecticut Healthcare System (campus de West Haven) que examina se um medicamento chamado galantamina pode melhorar seu aprendizado e memória e também ajudá-lo a parar de fumar.
Você foi convidado a participar porque atualmente fuma cigarros e deseja parar de fumar.
Se você for elegível e concordar em participar do estudo, sua participação durará aproximadamente 8 semanas.
Determinar se a galantamina (8 ou 16 mg) é superior ao placebo a) na redução da autoadministração de fumo em um modelo de laboratório humano e b) na melhora das taxas de abstinência ao final de 4 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propomos um estudo duplo-cego, controlado por placebo, ambulatorial com um desenho entre grupos.
Setenta e dois fumantes masculinos e femininos serão aleatoriamente designados para uma das 3 condições de tratamento: GAL (8 ou 16 mg/dia) ou placebo.
A dose de GAL será gradualmente aumentada para as doses alvo ao longo de um período de 2 semanas (Tabela 2).
Durante a Semana 3, após a abstinência noturna de fumar, os participantes se apresentarão para uma Sessão de Teste de laboratório na qual terão a opção de autoadministração de cigarro.
Após a conclusão desta Sessão de Teste, os fumantes serão mantidos em sua condição de medicação aleatória por um período adicional de 4 semanas.
Os fumantes estabelecerão uma data para parar no início desta Fase de Tratamento e receberão breve tratamento comportamental semanal durante as 4 semanas desta fase.
Além disso, no início da Semana 3, os participantes receberão um PDA que administrará as avaliações EMA.
A medicação do estudo será reduzida após o final da Semana 4 da Fase de Tratamento.
Os participantes serão contatados por telefone uma semana e um mês após o término do tratamento para indagar sobre quaisquer eventos adversos e sobre seu status recente de tabagismo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Veteran Affairs
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes do sexo feminino e masculino, com idade entre 18 e 55 anos;
- história de tabagismo diário nos últimos 12 meses, pelo menos 10 cigarros diários;
- em boas condições de saúde, conforme verificado pelo histórico médico, exame de triagem e exames laboratoriais de triagem;
- para mulheres, não grávidas conforme determinado pela triagem de gravidez, nem amamentando e usando métodos de controle de natalidade aceitáveis.
Critério de exclusão:
- História de alergia a GAL;
- necessidade de qualquer forma de medicação psicotrópica regular (antidepressivos, antipsicóticos ou ansiolíticos) e história psiquiátrica recente (nos últimos 6 meses);
- doença médica grave, incluindo asma, diabetes, bradicardia ou outras arritmias e distúrbios cardiovasculares, renais, endócrinos ou hepáticos importantes;
- abuso de álcool ou qualquer outra droga ilícita ou prescrita;
- uso de quaisquer outros produtos de tabaco, incluindo tabaco sem fumaça e produtos de nicotina; e
- incapacidade de cumprir todas as visitas agendadas e procedimentos de exame durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
Placebo (pílula de açúcar) será administrado diariamente por 7 semanas.
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placebo em comparação com 8 mg de galantamina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: galantamina 8mg
Galantamina de liberação prolongada (8 mg) será administrada diariamente por 7 semanas.
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8mg de galantamina em comparação com placebo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Galantamina 16mg
Galantamina de liberação prolongada (16 mg) será administrada diariamente por 5 semanas, começando na semana 3 após uma titulação de duas semanas com 8 mg de galantamina.
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16mg de galantamina em comparação com placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Procedimento de Escolha de Fumar
Prazo: Os dados foram adquiridos durante uma única sessão de teste durante a semana 3 da intervenção medicamentosa.
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Após a abstinência durante a noite, os participantes receberão 10 fichas no início da sessão de escolha do cigarro.
Esses tokens podem ser trocados por dinheiro (0,75$ / token) ou 2 tragadas de cigarro.
A sessão começa com uma amostra de fumo de 2 baforadas que permite respostas subjetivas a mim medidas após a abstinência.
15 minutos depois, os participantes fazem sua primeira escolha, seguida de 9 escolhas adicionais, a cada 15 minutos.
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Os dados foram adquiridos durante uma única sessão de teste durante a semana 3 da intervenção medicamentosa.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Parassimpaticomiméticos
- Galantamina
- Inibidores da colinesterase
Outros números de identificação do estudo
- 1306012154
- 1R21DA034815-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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