成人脊椎変形に対する非手術管理の費用対効果 (HEO)
2017年4月4日 更新者：Shay Bess
軽度の脊柱側弯症に関連する成人の脊椎変形に対する非手術管理の費用対効果：疾患負担と縦断的研究の実現可能性を評価するための前向きパイロット研究
成人の脊椎変形に使用される非手術療法の有効性と費用を定量化します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
- 質調整生存年 (QALY) 分析を使用して、成人脊椎変形 (ASD) に関連する疾患負担を特定します。
- ASD に関連する特定の人口統計学的および放射線学的特徴の疾病負担を特定します。
- ASD の疾患負荷を他の筋骨格疾患および非筋骨格疾患と比較します。
- ASD を治療するための特定の非手術治療モダリティの有効性を特定し、非手術治療モダリティに反応する ASD の特定の臨床的および放射線学的特徴を特定します。
- さまざまな ASD 非手術治療モダリティの QALY および ICER 値を、変形性股関節および膝疾患、冠動脈疾患、インスリン依存性糖尿病、および高血圧症の手術および非手術治療モダリティの値について以前に確立された QALY および ICER と比較します。
- データ収集と最低 85% の患者フォローアップに関連するコストと作業時間を評価します。
- 人口統計学的、放射線学的および HRQOL 値を含む研究フォローアップのための患者コンプライアンスの低さに関連する患者の特徴と、ASD の手術治療へのクロスオーバーの理由を評価します。
- 患者の人口統計と HRQOL 値に基づいて、経済ベースの転帰研究のための標準化されたデータ収集方法を確立します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
21
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University Of California - Davis
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California - San Francisco Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80205
- Rocky Mountain Scoliosis and Spine
-
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Leatherman Spine Center
-
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University at St. Louis
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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New York、New York、アメリカ、10010
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人の脊柱変形患者
説明
包含基準:
- 入学時の年齢は40～75歳。
- ODI≧30
- 成人の変性性または特発性腰椎側弯症 10-40° (コブ角法で測定)
- SRS Schwab 分類による矢状面変形 少なくとも 1 つの修飾子 ++ または 2 つの修飾子 + および関連する少なくとも 10 度の冠状突起
除外基準:
- 脊柱の湾曲が10度未満または40度を超える成人の変性性または特発性脊柱側弯症
- -変性または特発性以外の脊柱側弯症の診断（すなわち 神経筋、先天性など）
- -外科的介入を妨げる心肺疾患または合併症
- 担当外科医が患者を手術候補と見なしていない
- 患者は、毎月の電話インタビューまたは必要なアンケートの完了にコミットすることを望まないか、定義されたフォローアップの時点に戻ることができません。 研究プロトコルを遵守することを望まない患者は、包含基準を満たしているかに関係なく、研究への登録を提供されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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手術不能
ODIが30以上の成人の脊柱変形（変性または特発性）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：初診および登録後 6 か月
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このアンケートは、背中の痛みが日常生活の管理能力にどのように影響するかについての情報を提供するように設計されています.
登録資格を得るには、スコアが 30 以上である必要があります。
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初診および登録後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レントゲン写真
時間枠：初診（1日目）
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冠状部の曲率と矢状面のバランスを評価するために取得した、脊椎の冠状面と矢状面のレントゲン写真。
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初診（1日目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SRS22r
時間枠：初回 (Day1) および登録後 6 か月
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痛み、機能、自己イメージ、メンタルヘルスを評価します。
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初回 (Day1) および登録後 6 か月
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EQ5D-3L
時間枠：初回 (Day1) および登録後 6 か月
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健康状態を評価します (考えられる最高の状態と考えられる最悪の状態)。
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初回 (Day1) および登録後 6 か月
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仕事の生産性と活動障害 (WPAI:SHP)
時間枠：初回 (Day1) および登録後 6 か月
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脊椎の変形に関連して、働く能力と定期的な活動を行う能力を評価します。
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初回 (Day1) および登録後 6 か月
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NRS
時間枠：初回 (Day1) および登録後 6 か月
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背中と足の痛みを評価します。
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初回 (Day1) および登録後 6 か月
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リソース使用率 (RRU)
時間枠：初診 (1 日目) 、1、2、3、4、5 か月目の電話インタビュー、および 6 か月目の外来受診
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観察のみ、鎮痛薬、理学療法、カイロプラクティック ケア、注射、放射線診断、緊急訪問、その他の治療法など、手術以外の治療法を文書化します。
このデータを分析することで、成人の脊椎障害に対する非手術治療に関連する費用が決定されます。
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初診 (1 日目) 、1、2、3、4、5 か月目の電話インタビュー、および 6 か月目の外来受診
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shay Bess, MD、Rocky Mountain Scoliosis and Spine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月4日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。