Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektivitet af ikke-operativ behandling for voksne spinal deformitet (HEO)

4. april 2017 opdateret af: Shay Bess

Omkostningseffektivitet af ikke-operativ behandling for voksne spinal deformitet associeret med lavgradig skoliose: En prospektiv pilotundersøgelse til evaluering af sygdomsbyrde og gennemførlighed af longitudinelle undersøgelser

Kvantificer effektiviteten og omkostningerne ved ikke-operative behandlingsmodaliteter, der anvendes til voksen spinal deformitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. Identificer sygdomsbyrde forbundet med voksen spinal deformitet (ASD) ved hjælp af kvalitetsjusteret leveår (QALY) analyse.
  2. Identificer sygdomsbyrden af ​​specifikke demografiske og radiografiske træk forbundet med ASD.
  3. Sammenlign sygdomsbyrden af ​​ASD med andre muskuloskeletale og ikke-muskuloskeletale sygdomme.
  4. Identificere effektiviteten af ​​specifikke ikke-operative behandlingsmodaliteter til behandling af ASD og identificere specifikke kliniske og radiografiske træk ved ASD, der reagerer på ikke-operative behandlingsmodaliteter.
  5. Sammenlign QALY- og ICER-værdier for forskellige ikke-operative ASD-behandlingsmodaliteter med tidligere etablerede QALY og ICER for værdier for operative og ikke-operative behandlingsmodaliteter for degenerativ hofte- og knæsygdom, koronararteriesygdom, insulinafhængig diabetes og hypertension.
  6. Evaluer omkostninger og arbejdstimer forbundet med dataindsamling og minimum 85 % patientopfølgning.
  7. Evaluer patientkarakteristika forbundet med dårlig patientcompliance til undersøgelsesopfølgning, herunder demografiske, radiografiske og HRQOL-værdier og af årsager til cross-over til operativ behandling for ASD.
  8. Etablere standardiseret dataindsamlingsmetodologi til økonomisk baserede resultatstudier baseret på patientdemografi og HRQOL-værdier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California - Davis
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California - San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • Rocky Mountain Scoliosis and Spine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Leatherman Spine Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med spinal deformitet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 40-75 år på tilmeldingstidspunktet.
  2. ODI ≥30
  3. Voksen degenerativ eller idiopatisk lumbal skoliose 10-40° målt ved Cobb vinkelteknikken
  4. Sagittal plan deformitet ved SRS Schwab klassificering med mindst en modifikator ++ eller to modifikatorer + og tilhørende koronal cobb på mindst 10 grader

Ekskluderingskriterier:

  1. Voksen degenerativ eller idiopatisk skoliose med en krumning af rygsøjlen, der måler <10 grader eller >40 grader
  2. Diagnose af anden skoliose end degenerativ eller idiopatisk (dvs. neuromuskulær, medfødt osv.)
  3. Hjerte-lungesygdom eller komorbiditet, der udelukker kirurgisk indgreb
  4. Patienten vurderes ikke som kirurgisk kandidat af behandlende kirurg
  5. Patient, der ikke er villig til at forpligte sig til månedlige telefoninterviews eller udfyldelse af nødvendige spørgeskemaer eller manglende evne til at vende tilbage til definerede opfølgningstidspunkter. Patienter, der ikke er villige til at overholde undersøgelsesprotokol, vil ikke blive tilbudt tilmelding til undersøgelsen, uanset opfyldelse af inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ikke-operativ
Voksen spinal deformitet (degenerativ eller idiopatisk) med en ODI på 30 eller derover

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Indledende besøg og seks måneder efter tilmelding
Dette spørgeskema er designet til at give information om, hvordan rygsmerter påvirker evnen til at klare sig i hverdagen. Score skal være lig med eller større end 30 for at være berettiget til at tilmelde sig.
Indledende besøg og seks måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Røntgenbilleder
Tidsramme: Indledende besøg (dag 1)
Koronale og sagittale røntgenbilleder af rygsøjlen opnået for at vurdere koronal krumning og sagittal balance.
Indledende besøg (dag 1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SRS22r
Tidsramme: Indledende (dag 1) og seks måneder efter tilmelding
Vurder smerte, funktion, selvbillede og mental sundhed.
Indledende (dag 1) og seks måneder efter tilmelding
EQ5D-3L
Tidsramme: Indledende (dag 1) og seks måneder efter tilmelding
Vurder sundhedstilstand (bedst tænkelige vs værst tænkelige).
Indledende (dag 1) og seks måneder efter tilmelding
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI:SHP)
Tidsramme: Indledende (dag 1) og seks måneder efter tilmelding
Vurder evnen til at arbejde og udføre regelmæssige aktiviteter i forbindelse med spinal deformitet.
Indledende (dag 1) og seks måneder efter tilmelding
NRS
Tidsramme: Indledende (dag 1) og seks måneder efter tilmelding
Vurder ryg- og bensmerter.
Indledende (dag 1) og seks måneder efter tilmelding
Ressourceudnyttelse (RRU)
Tidsramme: Indledende klinikbesøg (Dag1) , Telefoninterview efter 1, 2, 3, 4 og 5 måneder og 6 måneders klinikbesøg
Dokumenter ikke-operative behandlingsmodaliteter, såsom kun observation, smertemedicin, fysioterapi, kiropraktisk pleje, injektioner, diagnostisk radiologi, akutbesøg og andre terapier. Analyse af disse data vil bestemme omkostningerne forbundet med ikke-operativ behandling af voksne rygmarvslidelser.
Indledende klinikbesøg (Dag1) , Telefoninterview efter 1, 2, 3, 4 og 5 måneder og 6 måneders klinikbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shay Bess

Samarbejdspartnere

Medtronic
DePuy Spine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shay Bess, MD, Rocky Mountain Scoliosis and Spine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2013

Først opslået (SKØN)

18. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal deformitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner