Aikuisten selkärangan epämuodostuman ei-leikkauksen hoidon kustannustehokkuus (HEO)
tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Shay Bess
Matala-asteiseen skolioosiin liittyvän aikuisten selkärangan epämuodostuman ei-leikkauksen hoidon kustannustehokkuus: Tuleva pilottitutkimus tautitaakan ja pitkittäisen tutkimuksen toteutettavuuden arvioimiseksi
Määritä aikuisten selkärangan epämuodostumissa käytettävien ei-leikkausten hoitomenetelmien tehokkuus ja kustannukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tunnista aikuisen selkärangan epämuodostumiin (ASD) liittyvä sairaustaakka käyttämällä QALY-analyysiä.
- Tunnista ASD:hen liittyvien tiettyjen demografisten ja radiografisten ominaisuuksien sairaustaakka.
- Vertaa ASD:n sairaustaakkaa muihin tuki- ja liikuntaelinsairauksiin ja muihin kuin tuki- ja liikuntaelinsairauksiin.
- Tunnista spesifisten ei-leikkaushoitomenetelmien tehokkuus ASD:n hoidossa ja tunnista ASD:n spesifiset kliiniset ja radiografiset piirteet, jotka vastaavat ei-leikkaushoitoon.
- Vertaa QALY- ja ICER-arvoja eri ASD:n ei-leikkauksellisille hoitomuodoille aiemmin vahvistettuihin QALY- ja ICER-arvoihin, jotta saat arvoja leikkauksellisille ja ei-leikkauksellisille hoitomuodoille rappeuttavan lonkka- ja polvisairauden, sepelvaltimotaudin, insuliiniriippuvaisen diabeteksen ja verenpainetaudin osalta.
- Arvioi tiedonkeruun ja vähintään 85 %:n potilasseurantaan liittyvät kustannukset ja työtunnit.
- Arvioi potilaan huonoon hoitomyöntyvyyteen liittyvät potilaan ominaisuudet tutkimusseurantaa varten, mukaan lukien demografiset, radiografiset ja HRQOL-arvot sekä syitä siirtyä ASD:n leikkaukseen.
- Luoda standardoitu tiedonkeruumenetelmä taloudellisiin tulostutkimuksiin, jotka perustuvat potilaiden demografisiin ja HRQOL-arvoihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University Of California - Davis
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California - San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
- Rocky Mountain Scoliosis and Spine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University at St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset selkärangan epämuodostumapotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä ikä 40-75 vuotta.
- ODI ≥30
- Aikuisten rappeuttava tai idiopaattinen lannerangan skolioosi 10-40° Cobb-kulmatekniikalla mitattuna
- Sagittaalisen tason epämuodostuma SRS Schwab -luokituksen mukaan vähintään yhdellä modifioijalla ++ tai kahdella modifioijalla + ja siihen liittyvällä koronaalisella muodolla vähintään 10 astetta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuisten rappeuttava tai idiopaattinen skolioosi, jonka selkärangan kaarevuus on <10 astetta tai >40 astetta
- Muun kuin rappeuttavan tai idiopaattisen skolioosin diagnoosi (esim. neuromuskulaarinen, synnynnäinen jne.)
- Sydän-keuhkosairaus tai samanaikaiset sairaudet, jotka estävät kirurgisen toimenpiteen
- Hoitava kirurgi ei katso potilasta kirurgiseksi ehdokkaaksi
- Potilas, joka ei halua sitoutua kuukausittain puhelinhaastatteluihin tai tarvittavien kyselylomakkeiden täyttöön tai kyvyttömyys palata tiettyihin seuranta-aikaan. Potilaille, jotka eivät halua noudattaa tutkimusprotokollaa, ei tarjota ilmoittautumista tutkimukseen huolimatta osallistumiskriteerien täyttymisestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ei-operatiivinen
Aikuisen selkärangan epämuodostuma (degeneratiivinen tai idiopaattinen), jonka ODI on 30 tai suurempi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti ja kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tämä kyselylomake on suunniteltu antamaan tietoa siitä, miten selkäkipu vaikuttaa selviytymiskykyyn jokapäiväisessä elämässä.
Pisteiden on oltava yhtä suuri tai suurempi kuin 30, jotta voit ilmoittautua.
|
Ensimmäinen käynti ja kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Röntgenkuvat
Aikaikkuna: Ensimmäinen vierailu (päivä 1)
|
Selkärangan koronaaliset ja sagitaaliset röntgenkuvat, jotka on saatu koronaalisen kaarevuuden ja sagittaalisen tasapainon arvioimiseksi.
|
Ensimmäinen vierailu (päivä 1)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SRS22r
Aikaikkuna: Ensimmäinen (päivä 1) ja kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioi kipua, toimintaa, itsekuvaa ja mielenterveyttä.
|
Ensimmäinen (päivä 1) ja kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
EQ5D-3L
Aikaikkuna: Ensimmäinen (päivä 1) ja kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioi terveydentila (paras kuviteltavissa vs. huonoin kuviteltavissa oleva).
|
Ensimmäinen (päivä 1) ja kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI:SHP)
Aikaikkuna: Ensimmäinen (päivä 1) ja kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioi kykyä työskennellä ja suorittaa säännöllisiä toimintoja, jotka liittyvät selkärangan epämuodostumiin.
|
Ensimmäinen (päivä 1) ja kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
NRS
Aikaikkuna: Ensimmäinen (päivä 1) ja kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioi selkä- ja jalkakipuja.
|
Ensimmäinen (päivä 1) ja kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Resurssien käyttö (RRU)
Aikaikkuna: Ensimmäinen klinikkakäynti (Päivä 1) , Puhelinhaastattelut 1, 2, 3, 4 ja 5 kuukauden ja 6 kuukauden klinikkakäynnillä
|
Dokumentoi ei-leikkaushoitomuodot, kuten vain havainnointi, kipulääkkeet, fysioterapia, kiropraktiikka, injektiot, diagnostinen radiologia, hätäkäynnit ja muut hoidot.
Näiden tietojen analyysi määrittää aikuisten selkäydinsairauksien ei-leikkaukseen liittyvät kustannukset.
|
Ensimmäinen klinikkakäynti (Päivä 1) , Puhelinhaastattelut 1, 2, 3, 4 ja 5 kuukauden ja 6 kuukauden klinikkakäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shay Bess, MD, Rocky Mountain Scoliosis and Spine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hogan P, Dall T, Nikolov P; American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the US in 2002. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):917-32. doi: 10.2337/diacare.26.3.917.
- Avorn J. Debate about funding comparative-effectiveness research. N Engl J Med. 2009 May 7;360(19):1927-9. doi: 10.1056/NEJMp0902427. No abstract available.
- Baldus C, Bridwell KH, Harrast J, Edwards C 2nd, Glassman S, Horton W, Lenke LG, Lowe T, Mardjetko S, Ondra S, Schwab F, Shaffrey C. Age-gender matched comparison of SRS instrument scores between adult deformity and normal adults: are all SRS domains disease specific? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 15;33(20):2214-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817c0466.
- Berven S, Deviren V, Demir-Deviren S, Hu SS, Bradford DS. Studies in the modified Scoliosis Research Society Outcomes Instrument in adults: validation, reliability, and discriminatory capacity. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 15;28(18):2164-9; discussion 2169. doi: 10.1097/01.BRS.0000084666.53553.D6.
- Bonham AC, Rich EC, Davis DA, Longnecker DE, Heinig SJ. Commentary: Putting evidence to work: an expanded research agenda for academic medicine in the era of health care reform. Acad Med. 2010 Oct;85(10):1551-3. doi: 10.1097/ACM.0b013e3181effdbc.
- Bridwell KH, Berven S, Glassman S, Hamill C, Horton WC 3rd, Lenke LG, Schwab F, Baldus C, Shainline M. Is the SRS-22 instrument responsive to change in adult scoliosis patients having primary spinal deformity surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 15;32(20):2220-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e31814cf120.
- Bridwell KH, Glassman S, Horton W, Shaffrey C, Schwab F, Zebala LP, Lenke LG, Hilton JF, Shainline M, Baldus C, Wootten D. Does treatment (nonoperative and operative) improve the two-year quality of life in patients with adult symptomatic lumbar scoliosis: a prospective multicenter evidence-based medicine study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 15;34(20):2171-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a8fdc8.
- Carter OD, Haynes SG. Prevalence rates for scoliosis in US adults: results from the first National Health and Nutrition Examination Survey. Int J Epidemiol. 1987 Dec;16(4):537-44. doi: 10.1093/ije/16.4.537.
- Deyo RA, Mirza SK, Martin BI, Kreuter W, Goodman DC, Jarvik JG. Trends, major medical complications, and charges associated with surgery for lumbar spinal stenosis in older adults. JAMA. 2010 Apr 7;303(13):1259-65. doi: 10.1001/jama.2010.338.
- Everett CR, Patel RK. A systematic literature review of nonsurgical treatment in adult scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 1;32(19 Suppl):S130-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e318134ea88.
- Garber AM, Tunis SR. Does comparative-effectiveness research threaten personalized medicine? N Engl J Med. 2009 May 7;360(19):1925-7. doi: 10.1056/NEJMp0901355. No abstract available.
- Garrison KR, Donell S, Ryder J, Shemilt I, Mugford M, Harvey I, Song F. Clinical effectiveness and cost-effectiveness of bone morphogenetic proteins in the non-healing of fractures and spinal fusion: a systematic review. Health Technol Assess. 2007 Aug;11(30):1-150, iii-iv. doi: 10.3310/hta11300.
- Glassman SD, Berven S, Kostuik J, Dimar JR, Horton WC, Bridwell K. Nonsurgical resource utilization in adult spinal deformity. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Apr 15;31(8):941-7. doi: 10.1097/01.brs.0000209318.32148.8b.
- Glassman SD, Bridwell K, Dimar JR, Horton W, Berven S, Schwab F. The impact of positive sagittal balance in adult spinal deformity. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 15;30(18):2024-9. doi: 10.1097/01.brs.0000179086.30449.96.
- Glassman SD, Carreon LY, Shaffrey CI, Polly DW, Ondra SL, Berven SH, Bridwell KH. The costs and benefits of nonoperative management for adult scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Mar 1;35(5):578-82. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b0f2f8.
- Glassman SD, Polly DW, Dimar JR, Carreon LY. The cost effectiveness of single-level instrumented posterolateral lumbar fusion at 5 years after surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):769-74. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e03099.
- Hirth RA, Bloom BS, Chernew ME, Fendrick AM. Patient, physician, and payer perceptions and misperceptions of willingness to pay for diagnostic certainty. Int J Technol Assess Health Care. 2000 Winter;16(1):35-49. doi: 10.1017/s0266462300016147.
- Hirth RA, Chernew ME, Miller E, Fendrick AM, Weissert WG. Willingness to pay for a quality-adjusted life year: in search of a standard. Med Decis Making. 2000 Jul-Sep;20(3):332-42. doi: 10.1177/0272989X0002000310.
- Lafage V, Schwab F, Patel A, Hawkinson N, Farcy JP. Pelvic tilt and truncal inclination: two key radiographic parameters in the setting of adults with spinal deformity. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Aug 1;34(17):E599-606. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181aad219.
- Lafage V, Schwab F, Skalli W, Hawkinson N, Gagey PM, Ondra S, Farcy JP. Standing balance and sagittal plane spinal deformity: analysis of spinopelvic and gravity line parameters. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jun 15;33(14):1572-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817886a2.
- Laupacis A, Feeny D, Detsky AS, Tugwell PX. How attractive does a new technology have to be to warrant adoption and utilization? Tentative guidelines for using clinical and economic evaluations. CMAJ. 1992 Feb 15;146(4):473-81.
- Loomes G, McKenzie L. The use of QALYs in health care decision making. Soc Sci Med. 1989;28(4):299-308. doi: 10.1016/0277-9536(89)90030-0.
- Martin BI, Deyo RA, Mirza SK, Turner JA, Comstock BA, Hollingworth W, Sullivan SD. Expenditures and health status among adults with back and neck problems. JAMA. 2008 Feb 13;299(6):656-64. doi: 10.1001/jama.299.6.656. Erratum In: JAMA. 2008 Jun 11;299(22):2630.
- McCabe C, Claxton K, Culyer AJ. The NICE cost-effectiveness threshold: what it is and what that means. Pharmacoeconomics. 2008;26(9):733-44. doi: 10.2165/00019053-200826090-00004.
- Perennou D, Marcelli C, Herisson C, Simon L. Adult lumbar scoliosis. Epidemiologic aspects in a low-back pain population. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Jan 15;19(2):123-8. doi: 10.1097/00007632-199401001-00001.
- Ridyard CH, Hughes DA. Methods for the collection of resource use data within clinical trials: a systematic review of studies funded by the UK Health Technology Assessment program. Value Health. 2010 Dec;13(8):867-72. doi: 10.1111/j.1524-4733.2010.00788.x. Epub 2010 Oct 12.
- Rihn JA, Berven S, Allen T, Phillips FM, Currier BL, Glassman SD, Nash DB, Mick C, Crockard A, Albert TJ. Defining value in spine care. Am J Med Qual. 2009 Nov-Dec;24(6 Suppl):4S-14S. doi: 10.1177/1062860609349214.
- Russell LB, Gold MR, Siegel JE, Daniels N, Weinstein MC. The role of cost-effectiveness analysis in health and medicine. Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 1996 Oct 9;276(14):1172-7.
- Schwab F, Dubey A, Gamez L, El Fegoun AB, Hwang K, Pagala M, Farcy JP. Adult scoliosis: prevalence, SF-36, and nutritional parameters in an elderly volunteer population. Spine (Phila Pa 1976). 2005 May 1;30(9):1082-5. doi: 10.1097/01.brs.0000160842.43482.cd.
- Schwab F, Lafage V, Patel A, Farcy JP. Sagittal plane considerations and the pelvis in the adult patient. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Aug 1;34(17):1828-33. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a13c08.
- Smith JS, Shaffrey CI, Berven S, Glassman S, Hamill C, Horton W, Ondra S, Schwab F, Shainline M, Fu KM, Bridwell K; Spinal Deformity Study Group. Operative versus nonoperative treatment of leg pain in adults with scoliosis: a retrospective review of a prospective multicenter database with two-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jul 15;34(16):1693-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ac5fcd.
- Testa MA, Nackley JF. Methods for quality-of-life studies. Annu Rev Public Health. 1994;15:535-59. doi: 10.1146/annurev.pu.15.050194.002535.
- Torrance GW. Measurement of health state utilities for economic appraisal. J Health Econ. 1986 Mar;5(1):1-30. doi: 10.1016/0167-6296(86)90020-2.
- Tosteson AN, Lurie JD, Tosteson TD, Skinner JS, Herkowitz H, Albert T, Boden SD, Bridwell K, Longley M, Andersson GB, Blood EA, Grove MR, Weinstein JN; SPORT Investigators. Surgical treatment of spinal stenosis with and without degenerative spondylolisthesis: cost-effectiveness after 2 years. Ann Intern Med. 2008 Dec 16;149(12):845-53. doi: 10.7326/0003-4819-149-12-200812160-00003.
- Tosteson AN, Skinner JS, Tosteson TD, Lurie JD, Andersson GB, Berven S, Grove MR, Hanscom B, Blood EA, Weinstein JN. The cost effectiveness of surgical versus nonoperative treatment for lumbar disc herniation over two years: evidence from the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT). Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 1;33(19):2108-15. doi: 10.1097/brs.0b013e318182e390.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .