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Rentabilité de la prise en charge non opératoire de la déformation vertébrale chez l'adulte (HEO)

4 avril 2017 mis à jour par: Shay Bess

Rapport coût-efficacité de la prise en charge non opératoire de la déformation de la colonne vertébrale chez l'adulte associée à une scoliose de bas grade : une étude pilote prospective pour évaluer la charge de morbidité et la faisabilité d'une étude longitudinale

Quantifier l'efficacité et le coût des modalités de traitement non opératoires utilisées pour la déformation de la colonne vertébrale chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

  1. Identifier la charge de morbidité associée à la déformation de la colonne vertébrale chez l'adulte (TSA) à l'aide de l'analyse de l'année de vie ajustée sur la qualité (QALY).
  2. Identifier la charge de morbidité des caractéristiques démographiques et radiographiques spécifiques associées aux TSA.
  3. Comparer la charge de morbidité des TSA à d'autres maladies musculosquelettiques et non musculosquelettiques.
  4. Identifier l'efficacité de modalités de traitement non opératoires spécifiques pour traiter les TSA et identifier les caractéristiques cliniques et radiographiques spécifiques des TSA répondant aux modalités de traitement non opératoires.
  5. Comparez les valeurs QALY et ICER pour différentes modalités de traitement non opératoire des TSA avec les valeurs QALY et ICER précédemment établies pour les modalités de traitement opératoire et non opératoire des maladies dégénératives de la hanche et du genou, des maladies coronariennes, du diabète insulino-dépendant et de l'hypertension.
  6. Évaluez le coût et les heures de travail associés à la collecte de données et au suivi minimum de 85 % des patients.
  7. Évaluer les caractéristiques des patients associées à une mauvaise observance des patients pour le suivi de l'étude, y compris les valeurs démographiques, radiographiques et HRQOL et pour les raisons du passage au traitement opératoire pour les TSA.
  8. Établir une méthodologie de collecte de données standardisée pour les études de résultats économiques basées sur la démographie des patients et les valeurs de QVLS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California - Davis
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California - San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80205
        • Rocky Mountain Scoliosis and Spine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Leatherman Spine Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes malformés de la colonne vertébrale

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 40-75 ans au moment de l'inscription.
  2. ODI ≥30
  3. Scoliose lombaire dégénérative ou idiopathique de l'adulte 10-40° telle que mesurée par la technique de l'angle de Cobb
  4. Déformation du plan sagittal selon la classification SRS Schwab avec au moins un modificateur ++ ou deux modificateurs + et cobb coronal associé d'au moins 10 degrés

Critère d'exclusion:

  1. Scoliose dégénérative ou idiopathique de l'adulte avec une courbure de la colonne vertébrale mesurant <10 degrés ou >40 degrés
  2. Diagnostic de scoliose autre que dégénérative ou idiopathique (c.-à-d. neuromusculaire, congénital, etc.)
  3. Maladie cardio-pulmonaire ou comorbidités qui empêchent une intervention chirurgicale
  4. Patient non considéré comme candidat chirurgical par le chirurgien traitant
  5. Patient réticent à s'engager dans des entretiens téléphoniques mensuels ou à remplir les questionnaires nécessaires ou dans l'incapacité de revenir pour des points de suivi définis. Les patients qui ne souhaitent pas se conformer au protocole de l'étude ne se verront pas proposer de s'inscrire à l'étude, qu'ils satisfassent ou non aux critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Non opératoire
Difformité de la colonne vertébrale adulte (dégénérative ou idiopathique) avec un ODI de 30 ou plus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Visite initiale et six mois après l'inscription
Ce questionnaire a été conçu pour fournir des informations sur la façon dont les maux de dos affectent la capacité à gérer dans la vie quotidienne. Le score doit être égal ou supérieur à 30 pour pouvoir s'inscrire.
Visite initiale et six mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Radiographies
Délai: Visite initiale (jour 1)
Vues radiographiques coronales et sagittales de la colonne vertébrale obtenues pour évaluer la courbure coronale et l'équilibre sagittal.
Visite initiale (jour 1)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SRS22r
Délai: Initial (jour 1) et six mois après l'inscription
Évaluer la douleur, la fonction, l'image de soi et la santé mentale.
Initial (jour 1) et six mois après l'inscription
EQ5D-3L
Délai: Initial (jour 1) et six mois après l'inscription
Évaluer l'état de santé (meilleur imaginable vs pire imaginable).
Initial (jour 1) et six mois après l'inscription
Productivité au travail et déficience liée à l'activité (WPAI:SHP)
Délai: Initial (jour 1) et six mois après l'inscription
Évaluer la capacité à travailler et à effectuer des activités régulières en ce qui concerne la déformation de la colonne vertébrale.
Initial (jour 1) et six mois après l'inscription
SNIR
Délai: Initial (jour 1) et six mois après l'inscription
Évaluer les douleurs au dos et aux jambes.
Initial (jour 1) et six mois après l'inscription
Utilisation des ressources (RRU)
Délai: Visite clinique initiale (Jour 1), entretiens téléphoniques à 1, 2, 3, 4 et 5 mois, et visite clinique à 6 mois
Documenter les modalités de traitement non opératoires, telles que l'observation uniquement, la médecine de la douleur, la physiothérapie, les soins chiropratiques, les injections, la radiologie diagnostique, les visites d'urgence et d'autres thérapies. L'analyse de ces données déterminera le coût associé aux soins non opératoires pour les troubles de la colonne vertébrale chez l'adulte.
Visite clinique initiale (Jour 1), entretiens téléphoniques à 1, 2, 3, 4 et 5 mois, et visite clinique à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shay Bess

Collaborateurs

Medtronic
DePuy Spine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shay Bess, MD, Rocky Mountain Scoliosis and Spine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

18 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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