Efektywność kosztowa leczenia nieoperacyjnego deformacji kręgosłupa u dorosłych (HEO)
4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Shay Bess
Efektywność kosztowa postępowania nieoperacyjnego w deformacji kręgosłupa u dorosłych związanej ze skoliozą niskiego stopnia: prospektywne badanie pilotażowe w celu oceny obciążenia chorobą i wykonalności badania podłużnego
Oceń ilościowo skuteczność i koszt nieoperacyjnych metod leczenia deformacji kręgosłupa u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
- Zidentyfikuj obciążenie chorobą związane z deformacją kręgosłupa u dorosłych (ASD) za pomocą analizy lat życia skorygowanej o jakość (QALY).
- Zidentyfikuj obciążenie chorobowe określonymi cechami demograficznymi i radiograficznymi związanymi z ASD.
- Porównaj obciążenie chorobami ASD z innymi chorobami układu mięśniowo-szkieletowego i innych.
- Zidentyfikować skuteczność określonych nieoperacyjnych metod leczenia ASD oraz zidentyfikować specyficzne cechy kliniczne i radiograficzne ASD reagujące na nieoperacyjne metody leczenia.
- Porównaj wartości QALY i ICER dla różnych nieoperacyjnych metod leczenia ASD z wcześniej ustalonymi wartościami QALY i ICER dla operacyjnych i nieoperacyjnych metod leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego, choroby wieńcowej, cukrzycy insulinozależnej i nadciśnienia.
- Oceń koszty i godziny pracy związane z gromadzeniem danych i obserwacją co najmniej 85% pacjentów.
- Oceń cechy pacjenta związane ze słabą podatnością pacjenta na badania kontrolne, w tym wartości demograficzne, radiologiczne i HRQOL oraz przyczyny przejścia do leczenia operacyjnego ASD.
- Ustanowić znormalizowaną metodologię gromadzenia danych do ekonomicznych badań wyników w oparciu o dane demograficzne pacjentów i wartości HRQOL.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California - Davis
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California - San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
- Rocky Mountain Scoliosis and Spine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University at St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z deformacją kręgosłupa
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40-75 lat w momencie rejestracji.
- ODI ≥30
- Skolioza lędźwiowa zwyrodnieniowa lub idiopatyczna u dorosłych 10-40° mierzona techniką kąta Cobba
- Deformacja płaszczyzny strzałkowej według klasyfikacji SRS-Schwab z co najmniej jednym modyfikatorem ++ lub dwoma modyfikatorami + i powiązanym cobbem korony co najmniej 10 stopni
Kryteria wyłączenia:
- Skolioza zwyrodnieniowa lub idiopatyczna u dorosłych ze skrzywieniem kręgosłupa <10 stopni lub >40 stopni
- Rozpoznanie skoliozy innej niż zwyrodnieniowa lub idiopatyczna (tj. nerwowo-mięśniowe, wrodzone itp.)
- Choroba sercowo-płucna lub choroby współistniejące, które wykluczają interwencję chirurgiczną
- Pacjent nie został uznany za kandydata do zabiegu chirurgicznego przez chirurga prowadzącego
- Pacjent niechętny do comiesięcznych wywiadów telefonicznych lub wypełniania niezbędnych kwestionariuszy lub niemożność powrotu na określone punkty kontrolne. Pacjenci, którzy nie chcą zastosować się do protokołu badania, nie otrzymają propozycji włączenia do badania, niezależnie od spełnienia kryteriów włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nieoperacyjny
Deformacja kręgosłupa u dorosłych (zwyrodnieniowa lub idiopatyczna) z ODI 30 lub wyższym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta i sześć miesięcy po rejestracji
|
Kwestionariusz ma na celu dostarczenie informacji na temat wpływu bólu pleców na zdolność radzenia sobie w życiu codziennym.
Wynik musi być równy lub wyższy niż 30, aby kwalifikować się do rejestracji.
|
Pierwsza wizyta i sześć miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdjęcia rentgenowskie
Ramy czasowe: Wizyta wstępna (dzień 1)
|
Koronalne i strzałkowe zdjęcia rentgenowskie kręgosłupa uzyskane w celu oceny krzywizny wieńcowej i równowagi strzałkowej.
|
Wizyta wstępna (dzień 1)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SRS22r
Ramy czasowe: Początkowa (Dzień 1) i sześć miesięcy po rejestracji
|
Oceń ból, funkcję, obraz siebie i zdrowie psychiczne.
|
Początkowa (Dzień 1) i sześć miesięcy po rejestracji
|
|
EQ5D-3L
Ramy czasowe: Początkowa (Dzień 1) i sześć miesięcy po rejestracji
|
Oceń stan zdrowia (najlepszy możliwy do wyobrażenia vs najgorszy możliwy do wyobrażenia).
|
Początkowa (Dzień 1) i sześć miesięcy po rejestracji
|
|
Produktywność pracy i upośledzenie aktywności (WPAI:SHP)
Ramy czasowe: Początkowa (Dzień 1) i sześć miesięcy po rejestracji
|
Oceń zdolność do pracy i wykonywania regularnych czynności związanych z deformacją kręgosłupa.
|
Początkowa (Dzień 1) i sześć miesięcy po rejestracji
|
|
NRS
Ramy czasowe: Początkowa (Dzień 1) i sześć miesięcy po rejestracji
|
Oceń ból pleców i nóg.
|
Początkowa (Dzień 1) i sześć miesięcy po rejestracji
|
|
Wykorzystanie zasobów (RRU)
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta w klinice (Dzień 1) Wywiady telefoniczne w wieku 1, 2, 3, 4 i 5 miesięcy oraz wizyta w klinice po 6 miesiącach
|
Udokumentuj nieoperacyjne sposoby leczenia, takie jak tylko obserwacja, leki przeciwbólowe, fizjoterapia, chiropraktyka, zastrzyki, radiologia diagnostyczna, wizyty w nagłych wypadkach i inne terapie.
Analiza tych danych określi koszt związany z nieoperacyjną opieką nad dorosłymi schorzeniami kręgosłupa.
|
Pierwsza wizyta w klinice (Dzień 1) Wywiady telefoniczne w wieku 1, 2, 3, 4 i 5 miesięcy oraz wizyta w klinice po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shay Bess, MD, Rocky Mountain Scoliosis and Spine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hogan P, Dall T, Nikolov P; American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the US in 2002. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):917-32. doi: 10.2337/diacare.26.3.917.
- Avorn J. Debate about funding comparative-effectiveness research. N Engl J Med. 2009 May 7;360(19):1927-9. doi: 10.1056/NEJMp0902427. No abstract available.
- Baldus C, Bridwell KH, Harrast J, Edwards C 2nd, Glassman S, Horton W, Lenke LG, Lowe T, Mardjetko S, Ondra S, Schwab F, Shaffrey C. Age-gender matched comparison of SRS instrument scores between adult deformity and normal adults: are all SRS domains disease specific? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 15;33(20):2214-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817c0466.
- Berven S, Deviren V, Demir-Deviren S, Hu SS, Bradford DS. Studies in the modified Scoliosis Research Society Outcomes Instrument in adults: validation, reliability, and discriminatory capacity. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 15;28(18):2164-9; discussion 2169. doi: 10.1097/01.BRS.0000084666.53553.D6.
- Bonham AC, Rich EC, Davis DA, Longnecker DE, Heinig SJ. Commentary: Putting evidence to work: an expanded research agenda for academic medicine in the era of health care reform. Acad Med. 2010 Oct;85(10):1551-3. doi: 10.1097/ACM.0b013e3181effdbc.
- Bridwell KH, Berven S, Glassman S, Hamill C, Horton WC 3rd, Lenke LG, Schwab F, Baldus C, Shainline M. Is the SRS-22 instrument responsive to change in adult scoliosis patients having primary spinal deformity surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 15;32(20):2220-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e31814cf120.
- Bridwell KH, Glassman S, Horton W, Shaffrey C, Schwab F, Zebala LP, Lenke LG, Hilton JF, Shainline M, Baldus C, Wootten D. Does treatment (nonoperative and operative) improve the two-year quality of life in patients with adult symptomatic lumbar scoliosis: a prospective multicenter evidence-based medicine study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 15;34(20):2171-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a8fdc8.
- Carter OD, Haynes SG. Prevalence rates for scoliosis in US adults: results from the first National Health and Nutrition Examination Survey. Int J Epidemiol. 1987 Dec;16(4):537-44. doi: 10.1093/ije/16.4.537.
- Deyo RA, Mirza SK, Martin BI, Kreuter W, Goodman DC, Jarvik JG. Trends, major medical complications, and charges associated with surgery for lumbar spinal stenosis in older adults. JAMA. 2010 Apr 7;303(13):1259-65. doi: 10.1001/jama.2010.338.
- Everett CR, Patel RK. A systematic literature review of nonsurgical treatment in adult scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 1;32(19 Suppl):S130-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e318134ea88.
- Garber AM, Tunis SR. Does comparative-effectiveness research threaten personalized medicine? N Engl J Med. 2009 May 7;360(19):1925-7. doi: 10.1056/NEJMp0901355. No abstract available.
- Garrison KR, Donell S, Ryder J, Shemilt I, Mugford M, Harvey I, Song F. Clinical effectiveness and cost-effectiveness of bone morphogenetic proteins in the non-healing of fractures and spinal fusion: a systematic review. Health Technol Assess. 2007 Aug;11(30):1-150, iii-iv. doi: 10.3310/hta11300.
- Glassman SD, Berven S, Kostuik J, Dimar JR, Horton WC, Bridwell K. Nonsurgical resource utilization in adult spinal deformity. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Apr 15;31(8):941-7. doi: 10.1097/01.brs.0000209318.32148.8b.
- Glassman SD, Bridwell K, Dimar JR, Horton W, Berven S, Schwab F. The impact of positive sagittal balance in adult spinal deformity. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 15;30(18):2024-9. doi: 10.1097/01.brs.0000179086.30449.96.
- Glassman SD, Carreon LY, Shaffrey CI, Polly DW, Ondra SL, Berven SH, Bridwell KH. The costs and benefits of nonoperative management for adult scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Mar 1;35(5):578-82. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b0f2f8.
- Glassman SD, Polly DW, Dimar JR, Carreon LY. The cost effectiveness of single-level instrumented posterolateral lumbar fusion at 5 years after surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):769-74. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e03099.
- Hirth RA, Bloom BS, Chernew ME, Fendrick AM. Patient, physician, and payer perceptions and misperceptions of willingness to pay for diagnostic certainty. Int J Technol Assess Health Care. 2000 Winter;16(1):35-49. doi: 10.1017/s0266462300016147.
- Hirth RA, Chernew ME, Miller E, Fendrick AM, Weissert WG. Willingness to pay for a quality-adjusted life year: in search of a standard. Med Decis Making. 2000 Jul-Sep;20(3):332-42. doi: 10.1177/0272989X0002000310.
- Lafage V, Schwab F, Patel A, Hawkinson N, Farcy JP. Pelvic tilt and truncal inclination: two key radiographic parameters in the setting of adults with spinal deformity. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Aug 1;34(17):E599-606. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181aad219.
- Lafage V, Schwab F, Skalli W, Hawkinson N, Gagey PM, Ondra S, Farcy JP. Standing balance and sagittal plane spinal deformity: analysis of spinopelvic and gravity line parameters. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jun 15;33(14):1572-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817886a2.
- Laupacis A, Feeny D, Detsky AS, Tugwell PX. How attractive does a new technology have to be to warrant adoption and utilization? Tentative guidelines for using clinical and economic evaluations. CMAJ. 1992 Feb 15;146(4):473-81.
- Loomes G, McKenzie L. The use of QALYs in health care decision making. Soc Sci Med. 1989;28(4):299-308. doi: 10.1016/0277-9536(89)90030-0.
- Martin BI, Deyo RA, Mirza SK, Turner JA, Comstock BA, Hollingworth W, Sullivan SD. Expenditures and health status among adults with back and neck problems. JAMA. 2008 Feb 13;299(6):656-64. doi: 10.1001/jama.299.6.656. Erratum In: JAMA. 2008 Jun 11;299(22):2630.
- McCabe C, Claxton K, Culyer AJ. The NICE cost-effectiveness threshold: what it is and what that means. Pharmacoeconomics. 2008;26(9):733-44. doi: 10.2165/00019053-200826090-00004.
- Perennou D, Marcelli C, Herisson C, Simon L. Adult lumbar scoliosis. Epidemiologic aspects in a low-back pain population. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Jan 15;19(2):123-8. doi: 10.1097/00007632-199401001-00001.
- Ridyard CH, Hughes DA. Methods for the collection of resource use data within clinical trials: a systematic review of studies funded by the UK Health Technology Assessment program. Value Health. 2010 Dec;13(8):867-72. doi: 10.1111/j.1524-4733.2010.00788.x. Epub 2010 Oct 12.
- Rihn JA, Berven S, Allen T, Phillips FM, Currier BL, Glassman SD, Nash DB, Mick C, Crockard A, Albert TJ. Defining value in spine care. Am J Med Qual. 2009 Nov-Dec;24(6 Suppl):4S-14S. doi: 10.1177/1062860609349214.
- Russell LB, Gold MR, Siegel JE, Daniels N, Weinstein MC. The role of cost-effectiveness analysis in health and medicine. Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 1996 Oct 9;276(14):1172-7.
- Schwab F, Dubey A, Gamez L, El Fegoun AB, Hwang K, Pagala M, Farcy JP. Adult scoliosis: prevalence, SF-36, and nutritional parameters in an elderly volunteer population. Spine (Phila Pa 1976). 2005 May 1;30(9):1082-5. doi: 10.1097/01.brs.0000160842.43482.cd.
- Schwab F, Lafage V, Patel A, Farcy JP. Sagittal plane considerations and the pelvis in the adult patient. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Aug 1;34(17):1828-33. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a13c08.
- Smith JS, Shaffrey CI, Berven S, Glassman S, Hamill C, Horton W, Ondra S, Schwab F, Shainline M, Fu KM, Bridwell K; Spinal Deformity Study Group. Operative versus nonoperative treatment of leg pain in adults with scoliosis: a retrospective review of a prospective multicenter database with two-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jul 15;34(16):1693-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ac5fcd.
- Testa MA, Nackley JF. Methods for quality-of-life studies. Annu Rev Public Health. 1994;15:535-59. doi: 10.1146/annurev.pu.15.050194.002535.
- Torrance GW. Measurement of health state utilities for economic appraisal. J Health Econ. 1986 Mar;5(1):1-30. doi: 10.1016/0167-6296(86)90020-2.
- Tosteson AN, Lurie JD, Tosteson TD, Skinner JS, Herkowitz H, Albert T, Boden SD, Bridwell K, Longley M, Andersson GB, Blood EA, Grove MR, Weinstein JN; SPORT Investigators. Surgical treatment of spinal stenosis with and without degenerative spondylolisthesis: cost-effectiveness after 2 years. Ann Intern Med. 2008 Dec 16;149(12):845-53. doi: 10.7326/0003-4819-149-12-200812160-00003.
- Tosteson AN, Skinner JS, Tosteson TD, Lurie JD, Andersson GB, Berven S, Grove MR, Hanscom B, Blood EA, Weinstein JN. The cost effectiveness of surgical versus nonoperative treatment for lumbar disc herniation over two years: evidence from the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT). Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 1;33(19):2108-15. doi: 10.1097/brs.0b013e318182e390.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deformacja kręgosłupa
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia