성인 척추 기형에 대한 비수술적 관리의 비용 효율성 (HEO)
2017년 4월 4일 업데이트: Shay Bess
저등급 척추측만증과 관련된 성인 척추 변형에 대한 비수술적 관리의 비용 효율성: 질병 부담 및 종단 연구 타당성을 평가하기 위한 전향적 파일럿 연구
성인 척추 기형에 사용되는 비수술적 치료 방식의 효능과 비용을 정량화합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
- QALY(Quality Adjusted Life Year) 분석을 사용하여 성인 척추 기형(ASD)과 관련된 질병 부담을 식별합니다.
- ASD와 관련된 특정 인구 통계 및 방사선학적 특징의 질병 부담을 식별합니다.
- ASD의 질병 부담을 다른 근골격계 및 비근골격계 질환과 비교하십시오.
- ASD를 치료하기 위한 특정 비수술적 치료 양식의 효능을 식별하고 비수술적 치료 양식에 반응하는 ASD의 특정 임상 및 방사선학적 특징을 식별합니다.
- 다양한 ASD 비수술적 치료 방식에 대한 QALY 및 ICER 값을 퇴행성 고관절 및 무릎 질환, 관상동맥 질환, 인슐린 의존성 당뇨병 및 고혈압에 대한 수술 및 비수술적 치료 방식에 대한 값에 대해 이전에 확립된 QALY 및 ICER과 비교하십시오.
- 데이터 수집 및 최소 85% 환자 후속 조치와 관련된 비용 및 작업 시간을 평가합니다.
- 인구 통계학적, 방사선학적 및 HRQOL 값을 포함하여 연구 후속 조치에 대한 불량한 환자 순응도와 관련된 환자 특성을 평가하고 ASD에 대한 수술적 치료로 교차하는 이유를 평가합니다.
- 환자 인구 통계 및 HRQOL 값을 기반으로 경제 기반 결과 연구를 위한 표준화된 데이터 수집 방법론을 설정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
21
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California - Davis
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California - San Francisco Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80205
- Rocky Mountain Scoliosis and Spine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University at St. Louis
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, 미국, 10010
- NYU Hospital for Joint Diseases
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 척추 기형 환자
설명
포함 기준:
- 가입 당시 40~75세.
- ODI ≥30
- Cobb 각도 기법으로 측정한 성인 퇴행성 또는 특발성 요추 측만증 10-40°
- 최소 하나의 수정자++ 또는 두 개의 수정자 + 및 최소 10도의 연관된 관상 코브가 있는 SRS Schwab 분류에 의한 시상면 변형
제외 기준:
- 척추 만곡이 <10도 또는 >40도인 성인 퇴행성 또는 특발성 척추측만증
- 퇴행성 또는 특발성(즉, 신경근, 선천성 등)
- 심폐질환 또는 외과적 개입을 배제하는 동반이환
- 외과의를 치료함으로써 수술 후보로 간주되지 않는 환자
- 환자가 월별 전화 인터뷰에 응하지 않거나 필요한 설문지 작성을 완료하지 않거나 정의된 후속 조치 시점에 복귀할 수 없음. 연구 프로토콜을 준수하기를 원하지 않는 환자는 포함 기준을 충족하는지에 관계없이 연구 등록을 제안받지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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비수술
ODI가 30 이상인 성인 척추 기형(퇴행성 또는 특발성)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 최초 방문 및 등록 후 6개월
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이 설문지는 허리 통증이 일상 생활 관리 능력에 어떤 영향을 미치는지에 대한 정보를 제공하기 위해 고안되었습니다.
등록 자격을 얻으려면 점수가 30점 이상이어야 합니다.
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최초 방문 및 등록 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 사진
기간: 최초 방문(1일차)
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관상 곡률 및 시상 균형을 평가하기 위해 얻은 척추의 관상 및 시상 방사선 사진.
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최초 방문(1일차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SRS22r
기간: 초기(Day1) 및 등록 후 6개월
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통증, 기능, 자아상 및 정신 건강을 평가합니다.
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초기(Day1) 및 등록 후 6개월
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EQ5D-3L
기간: 초기(Day1) 및 등록 후 6개월
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건강 상태를 평가합니다(상상할 수 있는 최상의 vs 상상할 수 있는 최악의 상태).
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초기(Day1) 및 등록 후 6개월
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작업 생산성 및 활동 장애(WPAI:SHP)
기간: 초기(Day1) 및 등록 후 6개월
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척추 기형과 관련된 작업 및 규칙적인 활동 수행 능력을 평가합니다.
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초기(Day1) 및 등록 후 6개월
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NRS
기간: 초기(Day1) 및 등록 후 6개월
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허리와 다리 통증 평가하기.
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초기(Day1) 및 등록 후 6개월
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자원 활용도(RRU)
기간: 초기진료(Day1), 1, 2, 3, 4, 5개월차 전화면접 및 6개월차 방문
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관찰 전용, 진통제, 물리 치료, 카이로프랙틱 치료, 주사, 진단 방사선, 응급 방문 및 기타 치료와 같은 비수술적 치료 방식을 문서화합니다.
이 데이터를 분석하면 성인 척추 질환에 대한 비수술 치료와 관련된 비용이 결정됩니다.
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초기진료(Day1), 1, 2, 3, 4, 5개월차 전화면접 및 6개월차 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shay Bess, MD, Rocky Mountain Scoliosis and Spine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척추 기형에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한