Экономическая эффективность консервативного лечения деформации позвоночника у взрослых (HEO)
4 апреля 2017 г. обновлено: Shay Bess
Экономическая эффективность консервативного лечения деформации позвоночника у взрослых, связанной со сколиозом низкой степени: проспективное пилотное исследование для оценки бремени болезни и осуществимости продольного исследования
Количественно оценить эффективность и стоимость консервативных методов лечения деформации позвоночника у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
- Определите бремя болезни, связанное с деформацией позвоночника у взрослых (ASD), используя анализ года жизни с поправкой на качество (QALY).
- Определите бремя болезни конкретных демографических и рентгенографических признаков, связанных с РАС.
- Сравните бремя болезни, связанной с РАС, с другими заболеваниями опорно-двигательного аппарата и другими заболеваниями опорно-двигательного аппарата.
- Определить эффективность конкретных методов консервативного лечения для лечения РАС и определить конкретные клинические и рентгенографические особенности РАС, отвечающие на консервативные методы лечения.
- Сравните значения QALY и ICER для различных методов неоперативного лечения РАС с ранее установленными значениями QALY и ICER для оперативных и неоперативных методов лечения дегенеративных заболеваний тазобедренного и коленного суставов, ишемической болезни сердца, инсулинозависимого диабета и гипертонии.
- Оцените стоимость и рабочие часы, связанные со сбором данных и последующим наблюдением не менее 85% пациентов.
- Оцените характеристики пациентов, связанные с плохим соблюдением пациентами режима последующего наблюдения, включая демографические, рентгенологические показатели и показатели качества жизни, связанного со здоровьем, а также причины для перехода к оперативному лечению РАС.
- Разработать стандартизированную методологию сбора данных для экономических исследований исходов на основе демографических данных пациентов и значений HRQOL.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
21
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University Of California - Davis
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California - San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
- Rocky Mountain Scoliosis and Spine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University at St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с деформацией позвоночника
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40-75 лет на момент зачисления.
- ОДИ ≥30
- Дегенеративный или идиопатический поясничный сколиоз у взрослых 10-40°, измеренный по методу угла Кобба
- Деформация в сагиттальной плоскости по классификации SRS Schwab, по крайней мере, с одним модификатором ++ или двумя модификаторами + и ассоциированным коронарным cobb не менее 10 градусов
Критерий исключения:
- Дегенеративный или идиопатический сколиоз у взрослых с искривлением позвоночника <10° или >40°
- Диагностика сколиоза, отличного от дегенеративного или идиопатического (т. нервно-мышечные, врожденные и др.)
- Сердечно-легочные заболевания или сопутствующие заболевания, препятствующие хирургическому вмешательству
- Пациент не признан хирургическим кандидатом лечащим хирургом
- Пациент не желает брать на себя обязательство проводить ежемесячные телефонные интервью или заполнять необходимые анкеты или не может вернуться в определенные моменты времени для последующего наблюдения. Пациентам, не желающим соблюдать протокол исследования, не будет предложено зачисление в исследование, независимо от соответствия критериям включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Нерабочий
Деформация позвоночника у взрослых (дегенеративная или идиопатическая) с ODI 30 или выше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Первоначальный визит и шесть месяцев после зачисления
|
Этот вопросник был разработан, чтобы предоставить информацию о том, как боль в спине влияет на способность справляться с повседневной жизнью.
Для участия в программе необходимо набрать не менее 30 баллов.
|
Первоначальный визит и шесть месяцев после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенограммы
Временное ограничение: Первый визит (День 1)
|
Коронарная и сагиттальная рентгенограммы позвоночника, полученные для оценки коронарной кривизны и сагиттального баланса.
|
Первый визит (День 1)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СРС22р
Временное ограничение: Начальный (день 1) и шесть месяцев после регистрации
|
Оцените боль, функцию, самооценку и психическое здоровье.
|
Начальный (день 1) и шесть месяцев после регистрации
|
|
EQ5D-3L
Временное ограничение: Начальный (день 1) и шесть месяцев после регистрации
|
Оцените состояние здоровья (наилучшее из вообразимого против худшего из вообразимого).
|
Начальный (день 1) и шесть месяцев после регистрации
|
|
Нарушение производительности труда и активности (WPAI:SHP)
Временное ограничение: Начальный (день 1) и шесть месяцев после регистрации
|
Оцените способность работать и выполнять обычную деятельность в связи с деформацией позвоночника.
|
Начальный (день 1) и шесть месяцев после регистрации
|
|
ЯРБ
Временное ограничение: Начальный (день 1) и шесть месяцев после регистрации
|
Оцените боль в спине и ногах.
|
Начальный (день 1) и шесть месяцев после регистрации
|
|
Использование ресурсов (RRU)
Временное ограничение: Начальный визит в клинику (день 1), телефонные интервью через 1, 2, 3, 4 и 5 месяцев и визит в клинику через 6 месяцев
|
Документируйте неоперативные методы лечения, такие как только наблюдение, обезболивание, физиотерапия, хиропрактика, инъекции, диагностическая радиология, неотложные визиты и другие методы лечения.
Анализ этих данных позволит определить стоимость консервативного лечения заболеваний позвоночника у взрослых.
|
Начальный визит в клинику (день 1), телефонные интервью через 1, 2, 3, 4 и 5 месяцев и визит в клинику через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shay Bess, MD, Rocky Mountain Scoliosis and Spine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hogan P, Dall T, Nikolov P; American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the US in 2002. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):917-32. doi: 10.2337/diacare.26.3.917.
- Avorn J. Debate about funding comparative-effectiveness research. N Engl J Med. 2009 May 7;360(19):1927-9. doi: 10.1056/NEJMp0902427. No abstract available.
- Baldus C, Bridwell KH, Harrast J, Edwards C 2nd, Glassman S, Horton W, Lenke LG, Lowe T, Mardjetko S, Ondra S, Schwab F, Shaffrey C. Age-gender matched comparison of SRS instrument scores between adult deformity and normal adults: are all SRS domains disease specific? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 15;33(20):2214-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817c0466.
- Berven S, Deviren V, Demir-Deviren S, Hu SS, Bradford DS. Studies in the modified Scoliosis Research Society Outcomes Instrument in adults: validation, reliability, and discriminatory capacity. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 15;28(18):2164-9; discussion 2169. doi: 10.1097/01.BRS.0000084666.53553.D6.
- Bonham AC, Rich EC, Davis DA, Longnecker DE, Heinig SJ. Commentary: Putting evidence to work: an expanded research agenda for academic medicine in the era of health care reform. Acad Med. 2010 Oct;85(10):1551-3. doi: 10.1097/ACM.0b013e3181effdbc.
- Bridwell KH, Berven S, Glassman S, Hamill C, Horton WC 3rd, Lenke LG, Schwab F, Baldus C, Shainline M. Is the SRS-22 instrument responsive to change in adult scoliosis patients having primary spinal deformity surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 15;32(20):2220-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e31814cf120.
- Bridwell KH, Glassman S, Horton W, Shaffrey C, Schwab F, Zebala LP, Lenke LG, Hilton JF, Shainline M, Baldus C, Wootten D. Does treatment (nonoperative and operative) improve the two-year quality of life in patients with adult symptomatic lumbar scoliosis: a prospective multicenter evidence-based medicine study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 15;34(20):2171-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a8fdc8.
- Carter OD, Haynes SG. Prevalence rates for scoliosis in US adults: results from the first National Health and Nutrition Examination Survey. Int J Epidemiol. 1987 Dec;16(4):537-44. doi: 10.1093/ije/16.4.537.
- Deyo RA, Mirza SK, Martin BI, Kreuter W, Goodman DC, Jarvik JG. Trends, major medical complications, and charges associated with surgery for lumbar spinal stenosis in older adults. JAMA. 2010 Apr 7;303(13):1259-65. doi: 10.1001/jama.2010.338.
- Everett CR, Patel RK. A systematic literature review of nonsurgical treatment in adult scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 1;32(19 Suppl):S130-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e318134ea88.
- Garber AM, Tunis SR. Does comparative-effectiveness research threaten personalized medicine? N Engl J Med. 2009 May 7;360(19):1925-7. doi: 10.1056/NEJMp0901355. No abstract available.
- Garrison KR, Donell S, Ryder J, Shemilt I, Mugford M, Harvey I, Song F. Clinical effectiveness and cost-effectiveness of bone morphogenetic proteins in the non-healing of fractures and spinal fusion: a systematic review. Health Technol Assess. 2007 Aug;11(30):1-150, iii-iv. doi: 10.3310/hta11300.
- Glassman SD, Berven S, Kostuik J, Dimar JR, Horton WC, Bridwell K. Nonsurgical resource utilization in adult spinal deformity. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Apr 15;31(8):941-7. doi: 10.1097/01.brs.0000209318.32148.8b.
- Glassman SD, Bridwell K, Dimar JR, Horton W, Berven S, Schwab F. The impact of positive sagittal balance in adult spinal deformity. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 15;30(18):2024-9. doi: 10.1097/01.brs.0000179086.30449.96.
- Glassman SD, Carreon LY, Shaffrey CI, Polly DW, Ondra SL, Berven SH, Bridwell KH. The costs and benefits of nonoperative management for adult scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Mar 1;35(5):578-82. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b0f2f8.
- Glassman SD, Polly DW, Dimar JR, Carreon LY. The cost effectiveness of single-level instrumented posterolateral lumbar fusion at 5 years after surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):769-74. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e03099.
- Hirth RA, Bloom BS, Chernew ME, Fendrick AM. Patient, physician, and payer perceptions and misperceptions of willingness to pay for diagnostic certainty. Int J Technol Assess Health Care. 2000 Winter;16(1):35-49. doi: 10.1017/s0266462300016147.
- Hirth RA, Chernew ME, Miller E, Fendrick AM, Weissert WG. Willingness to pay for a quality-adjusted life year: in search of a standard. Med Decis Making. 2000 Jul-Sep;20(3):332-42. doi: 10.1177/0272989X0002000310.
- Lafage V, Schwab F, Patel A, Hawkinson N, Farcy JP. Pelvic tilt and truncal inclination: two key radiographic parameters in the setting of adults with spinal deformity. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Aug 1;34(17):E599-606. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181aad219.
- Lafage V, Schwab F, Skalli W, Hawkinson N, Gagey PM, Ondra S, Farcy JP. Standing balance and sagittal plane spinal deformity: analysis of spinopelvic and gravity line parameters. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jun 15;33(14):1572-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817886a2.
- Laupacis A, Feeny D, Detsky AS, Tugwell PX. How attractive does a new technology have to be to warrant adoption and utilization? Tentative guidelines for using clinical and economic evaluations. CMAJ. 1992 Feb 15;146(4):473-81.
- Loomes G, McKenzie L. The use of QALYs in health care decision making. Soc Sci Med. 1989;28(4):299-308. doi: 10.1016/0277-9536(89)90030-0.
- Martin BI, Deyo RA, Mirza SK, Turner JA, Comstock BA, Hollingworth W, Sullivan SD. Expenditures and health status among adults with back and neck problems. JAMA. 2008 Feb 13;299(6):656-64. doi: 10.1001/jama.299.6.656. Erratum In: JAMA. 2008 Jun 11;299(22):2630.
- McCabe C, Claxton K, Culyer AJ. The NICE cost-effectiveness threshold: what it is and what that means. Pharmacoeconomics. 2008;26(9):733-44. doi: 10.2165/00019053-200826090-00004.
- Perennou D, Marcelli C, Herisson C, Simon L. Adult lumbar scoliosis. Epidemiologic aspects in a low-back pain population. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Jan 15;19(2):123-8. doi: 10.1097/00007632-199401001-00001.
- Ridyard CH, Hughes DA. Methods for the collection of resource use data within clinical trials: a systematic review of studies funded by the UK Health Technology Assessment program. Value Health. 2010 Dec;13(8):867-72. doi: 10.1111/j.1524-4733.2010.00788.x. Epub 2010 Oct 12.
- Rihn JA, Berven S, Allen T, Phillips FM, Currier BL, Glassman SD, Nash DB, Mick C, Crockard A, Albert TJ. Defining value in spine care. Am J Med Qual. 2009 Nov-Dec;24(6 Suppl):4S-14S. doi: 10.1177/1062860609349214.
- Russell LB, Gold MR, Siegel JE, Daniels N, Weinstein MC. The role of cost-effectiveness analysis in health and medicine. Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 1996 Oct 9;276(14):1172-7.
- Schwab F, Dubey A, Gamez L, El Fegoun AB, Hwang K, Pagala M, Farcy JP. Adult scoliosis: prevalence, SF-36, and nutritional parameters in an elderly volunteer population. Spine (Phila Pa 1976). 2005 May 1;30(9):1082-5. doi: 10.1097/01.brs.0000160842.43482.cd.
- Schwab F, Lafage V, Patel A, Farcy JP. Sagittal plane considerations and the pelvis in the adult patient. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Aug 1;34(17):1828-33. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a13c08.
- Smith JS, Shaffrey CI, Berven S, Glassman S, Hamill C, Horton W, Ondra S, Schwab F, Shainline M, Fu KM, Bridwell K; Spinal Deformity Study Group. Operative versus nonoperative treatment of leg pain in adults with scoliosis: a retrospective review of a prospective multicenter database with two-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jul 15;34(16):1693-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ac5fcd.
- Testa MA, Nackley JF. Methods for quality-of-life studies. Annu Rev Public Health. 1994;15:535-59. doi: 10.1146/annurev.pu.15.050194.002535.
- Torrance GW. Measurement of health state utilities for economic appraisal. J Health Econ. 1986 Mar;5(1):1-30. doi: 10.1016/0167-6296(86)90020-2.
- Tosteson AN, Lurie JD, Tosteson TD, Skinner JS, Herkowitz H, Albert T, Boden SD, Bridwell K, Longley M, Andersson GB, Blood EA, Grove MR, Weinstein JN; SPORT Investigators. Surgical treatment of spinal stenosis with and without degenerative spondylolisthesis: cost-effectiveness after 2 years. Ann Intern Med. 2008 Dec 16;149(12):845-53. doi: 10.7326/0003-4819-149-12-200812160-00003.
- Tosteson AN, Skinner JS, Tosteson TD, Lurie JD, Andersson GB, Berven S, Grove MR, Hanscom B, Blood EA, Weinstein JN. The cost effectiveness of surgical versus nonoperative treatment for lumbar disc herniation over two years: evidence from the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT). Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 1;33(19):2108-15. doi: 10.1097/brs.0b013e318182e390.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .