Efetividade de Custo do Tratamento Não Operatório para Deformidade da Coluna Vertebral em Adultos (HEO)
4 de abril de 2017 atualizado por: Shay Bess
Efetividade de Custo do Tratamento Não Operatório para Deformidade da Coluna Vertebral Associada à Escoliose de Baixo Grau: Um Estudo Piloto Prospectivo para Avaliar a Carga da Doença e a Viabilidade do Estudo Longitudinal
Quantificar a eficácia e o custo das modalidades de tratamento conservador usadas para a deformidade da coluna vertebral em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- Identifique a carga da doença associada à deformidade da coluna vertebral do adulto (ASD) usando a análise do ano de vida ajustado pela qualidade (QALY).
- Identifique a carga de doenças de características demográficas e radiográficas específicas associadas ao TEA.
- Comparar a carga de doenças do TEA com outras doenças musculoesqueléticas e não musculoesqueléticas.
- Identificar a eficácia de modalidades específicas de tratamento não operatório para tratar ASD e identificar características clínicas e radiográficas específicas de ASD responsivas a modalidades de tratamento não operatório.
- Compare os valores de QALY e ICER para diferentes modalidades de tratamento não operatório de ASD com QALY e ICER previamente estabelecidos para valores de modalidades de tratamento operatório e não operatório para doença degenerativa do quadril e joelho, doença arterial coronariana, diabetes dependente de insulina e hipertensão.
- Avalie o custo e as horas de trabalho associadas à coleta de dados e, no mínimo, 85% de acompanhamento do paciente.
- Avalie as características do paciente associadas à baixa adesão do paciente ao acompanhamento do estudo, incluindo valores demográficos, radiográficos e de QVRS e por motivos de transição para tratamento cirúrgico para TEA.
- Estabelecer metodologia padronizada de coleta de dados para estudos de resultados econômicos com base na demografia do paciente e nos valores de QVRS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
21
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University Of California - Davis
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California - San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
- Rocky Mountain Scoliosis and Spine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University at St. Louis
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- NYU Hospital for Joint Diseases
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com deformidade da coluna vertebral
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-75 anos de idade no momento da inscrição.
- ODI ≥30
- Escoliose lombar degenerativa ou idiopática do adulto 10-40° medida pela técnica do ângulo de Cobb
- Deformidade no plano sagital pela classificação SRS Schwab com pelo menos um modificador ++ ou dois modificadores + e cobb coronal associado de pelo menos 10 graus
Critério de exclusão:
- Escoliose degenerativa ou idiopática do adulto com curvatura da coluna medindo <10 graus ou >40 graus
- Diagnóstico de escoliose que não seja degenerativa ou idiopática (ou seja, neuromusculares, congênitas, etc.)
- Doença cardiopulmonar ou comorbidades que impeçam a intervenção cirúrgica
- Paciente não considerado candidato cirúrgico pelo cirurgião responsável
- Paciente que não quer se comprometer com entrevistas telefônicas mensais ou preenchimento de questionários necessários ou incapacidade de retornar para pontos de tempo de acompanhamento definidos. Os pacientes que não desejarem cumprir o protocolo do estudo não serão convidados a participar do estudo, independentemente de atenderem aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Não operativo
Deformidade espinhal adulta (degenerativa ou idiopática) com um ODI de 30 ou mais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Visita inicial e seis meses após a inscrição
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Este questionário foi elaborado para fornecer informações sobre como a dor nas costas afeta a capacidade de lidar com a vida cotidiana.
A pontuação deve ser igual ou superior a 30 para elegibilidade para se inscrever.
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Visita inicial e seis meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Radiografias
Prazo: Visita inicial (dia 1)
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Vistas radiográficas coronais e sagitais da coluna vertebral obtidas para avaliar a curvatura coronal e o equilíbrio sagital.
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Visita inicial (dia 1)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SRS22r
Prazo: Inicial (Dia1) e seis meses após a inscrição
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Avalie a dor, a função, a autoimagem e a saúde mental.
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Inicial (Dia1) e seis meses após a inscrição
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EQ5D-3L
Prazo: Inicial (Dia1) e seis meses após a inscrição
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Avalie o estado de saúde (melhor imaginável vs pior imaginável).
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Inicial (Dia1) e seis meses após a inscrição
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Produtividade no Trabalho e Prejuízo de Atividade (WPAI:SHP)
Prazo: Inicial (Dia1) e seis meses após a inscrição
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Avalie a capacidade de trabalhar e realizar atividades regulares em relação à deformidade da coluna vertebral.
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Inicial (Dia1) e seis meses após a inscrição
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NRS
Prazo: Inicial (Dia1) e seis meses após a inscrição
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Avalie a dor nas costas e nas pernas.
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Inicial (Dia1) e seis meses após a inscrição
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Utilização de Recursos (RRU)
Prazo: Visita clínica inicial (dia 1), entrevistas por telefone em 1, 2, 3, 4 e 5 meses e visita clínica de 6 meses
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Documente as modalidades de tratamento não operatório, como apenas observação, remédios para dor, fisioterapia, tratamento quiroprático, injeções, radiologia diagnóstica, visitas de emergência e outras terapias.
A análise desses dados determinará o custo associado ao tratamento não cirúrgico para distúrbios da coluna vertebral em adultos.
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Visita clínica inicial (dia 1), entrevistas por telefone em 1, 2, 3, 4 e 5 meses e visita clínica de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shay Bess, MD, Rocky Mountain Scoliosis and Spine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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