成人脊柱畸形非手术治疗的成本效益 (HEO)
2017年4月4日 更新者：Shay Bess
轻度脊柱侧凸相关成人脊柱畸形非手术治疗的成本效益：一项评估疾病负担和纵向研究可行性的前瞻性试点研究
量化用于成人脊柱畸形的非手术治疗方式的疗效和成本。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
- 使用质量调整生命年 (QALY) 分析确定与成人脊柱畸形 (ASD) 相关的疾病负担。
- 确定与 ASD 相关的特定人口统计和影像学特征的疾病负担。
- 将 ASD 的疾病负担与其他肌肉骨骼和非肌肉骨骼疾病进行比较。
- 确定特定非手术治疗方式治疗 ASD 的疗效，并确定 ASD 对非手术治疗方式有反应的特定临床和影像学特征。
- 将不同 ASD 非手术治疗方式的 QALY 和 ICER 值与先前确定的 QALY 和 ICER 用于退行性髋关节和膝关节疾病、冠状动脉疾病、胰岛素依赖型糖尿病和高血压的手术和非手术治疗方式的值进行比较。
- 评估与数据收集和至少 85% 的患者随访相关的成本和工作时间。
- 评估与患者随访研究依从性差相关的患者特征，包括人口统计学、影像学和 HRQOL 值，以及交叉至 ASD 手术治疗的原因。
- 根据患者人口统计学和 HRQOL 值，为基于经济的结果研究建立标准化数据收集方法。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
21
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- University Of California - Davis
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California - San Francisco Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80205
- Rocky Mountain Scoliosis and Spine
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Leatherman Spine Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University at St. Louis
-
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New York
-
New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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New York、New York、美国、10010
- NYU Hospital for Joint Diseases
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-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
成人脊柱畸形患者
描述
纳入标准：
- 入学时年龄在 40-75 岁之间。
- 外径指数≥30
- 通过 Cobb 角技术测量的成人退行性或特发性腰椎侧凸 10-40°
- 通过 SRS Schwab 分类的矢状面畸形，至少有一个修饰符 ++ 或两个修饰符 + 以及至少 10 度的相关冠状 Cobb
排除标准：
- 成人退行性或特发性脊柱侧凸，脊柱曲率小于 10 度或大于 40 度
- 脊柱侧凸的诊断，而不是退行性或特发性（即 神经肌肉，先天性等）
- 排除手术干预的心肺疾病或合并症
- 治疗外科医生不认为患者是手术候选人
- 患者不愿承诺每月进行一次电话访谈或完成必要的问卷调查，或者无法在规定的随访时间点返回。 不愿遵守研究方案的患者将不会被邀请参加研究，无论是否符合纳入标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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非手术
ODI 为 30 或更高的成人脊柱畸形（退行性或特发性）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：首次访问和注册后六个月
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本问卷旨在提供有关背痛如何影响日常生活管理能力的信息。
分数必须等于或大于 30 分才有资格注册。
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首次访问和注册后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射线照片
大体时间：初次访问（第 1 天）
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获得脊柱的冠状位和矢状位 X 线片视图以评估冠状曲率和矢状位平衡。
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初次访问（第 1 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SRS22r
大体时间：初始（第 1 天）和入学后六个月
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评估疼痛、功能、自我形象和心理健康。
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初始（第 1 天）和入学后六个月
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EQ5D-3L
大体时间：初始（第 1 天）和入学后六个月
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评估健康状况（可想象的最佳与可想象的最差）。
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初始（第 1 天）和入学后六个月
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工作效率和活动障碍（WPAI：SHP）
大体时间：初始（第 1 天）和入学后六个月
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评估与脊柱畸形相关的工作和进行常规活动的能力。
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初始（第 1 天）和入学后六个月
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NRS
大体时间：初始（第 1 天）和入学后六个月
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评估背部和腿部疼痛。
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初始（第 1 天）和入学后六个月
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资源利用率 (RRU)
大体时间：初次门诊（第 1 天），第 1、2、3、4 和 5 个月的电话访谈，以及第 6 个月的门诊
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记录非手术治疗方式，例如仅观察、止痛药、物理疗法、脊椎按摩疗法、注射、诊断放射学、急诊和其他疗法。
对这些数据的分析将确定与成人脊柱疾病的非手术治疗相关的费用。
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初次门诊（第 1 天），第 1、2、3、4 和 5 个月的电话访谈，以及第 6 个月的门诊
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月17日
首次发布 (估计)
2013年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月4日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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